投票価値の不平等に関する私の意見を述べます。 最高裁は、投票価値の平等は憲法上の要請であるとしていますが、その判断枠組みは、投票価値の不平等状態が国会の裁量権の限界を超えているか、合理的期間、相当期間の間にこれを是正する措置を講じないことが立法裁量の限界を超えるか否かという二段階であります。 仮に最高裁が投票価値の平等を人権論として論じているのであれば、定数不均衡による法の下の平等の侵害が国会の裁量権の限界を超えれば、直ちに人権を救済しなければならないはずであり、合理的期間の徒過や議論の方向性などを考慮することは人権論の救済としては妥当ではありません。 すなわち、最高裁が論じているのは、人権論というよりは立法不作為の違憲
ただいまから地方創生及びデジタル社会の形成等に関する特別委員会を開会いたします。 委員の異動について御報告いたします。 昨日までに、下野六太君、清水真人君、熊谷裕人君、堀井巌君、宮崎雅夫君及び馬場成志君が委員を辞任され、その補欠として秋野公造君、石川大我君、足立敏之君、藤木眞也君、上月良祐君及び山下雄平君が選任されました。 また、本日、秋野公造君が委員を辞任され、その補欠として高瀬弘美君が選任されました。 ─────────────
構造改革特別区域法の一部を改正する法律案を議題といたします。 政府から趣旨説明を聴取いたします。野田内閣府特命担当大臣。
以上で趣旨説明の聴取は終わりました。 本案に対する質疑は後日に譲ることとし、本日はこれにて散会いたします。 午後三時二十一分散会
こっち側にいるとなかなか質問の機会ないんですけど、ようやくあってうれしいです。ですので、なるべく答弁は端的によろしくお願いします。そして、質問の聞き方を変えたりする可能性がありますので、答弁書を読み間違えないように、ちゃんと質問に付いてきてください。よろしくお願いします。 じゃ、最初に聞きます。 今回の緊急承認制度、答弁伺っていますと、治療薬であればレートフェーズ２、後期第二相試験で安全性を推定していくと、ワクチンであれば第三相試験まで、安全性、そこを確認する必要があると、そういう、基本的にはそういう御答弁なんですけれども。 資料一を御覧いただきたいんですが、これ、おととしの、今からもうちょっとあれですね、おととしに出た
まずこれ、国会に法案出す前に、こんな通知廃止にしてから出すべきですよ。それは失礼だよね、国会に対して。まず、それをちょっと申し上げておきたいと思います。 それから、次に大臣にお聞きしますけれども、大臣、答弁で、安全性につきましては、人種差も地域差も含めて大規模な検証的治験のデータから日本人での安全性を確認することとしています。これ、ワクチンを念頭に置かれているんだと思います。こういう答弁ありまして、また、ファイザーのワクチンの緊急承認制度を適用した場合、仮にでありますけれども、国内治験のデータがなくても評価できるようになるため、承認を二か月程度早くすることができた可能性が想定されますというふうに御答弁いただいているんですね。
これなかなか、どういう人種差があるか、まあ今は日本人といってもいろんな系統がもう混じり合っていますから、我々の中でもすごくキメラなんですよね、日本人自体が。だから、これすごく見ていくの難しいと思うんですけど、やっぱりその辺はガイドラインで今後きっちり出していって、厚労省、どういうものがあったら、人種的な違いの考え方、これを是非示していただきたいというふうに思っています。 次に、ＣＯＶＩＤ―19のこの承認申請、治療薬考えた場合なんですけれども、やっぱりワクチンと同様に、これゲームチェンジャーになると期待されていたのがモノクローナル抗体なんですよね。モノクローナル抗体が、やっぱりこれが確かに当たったら、どんどんどんどん、すごい特異性
一般の細菌であれば、それは変異が起こっても次のがありますからね、それでいい、あれなんですけど、例えばソトロビマブという今まで使っていたモノクローナル抗体ありますけど、あれは、ずっと置いておくと次々に変異が生み出すんで良くないというのは、これニューイングランドに出ましたよね。そういう状況なんですよ。現にアメリカはすぐにやめているんですね。 じゃ、ちょっと伺いますけれども、これ、今までＢＡ．１からＢＡ．２に置き換わってきました。日本では、ＢＡ．１からＢＡ．２、これ全然医療機関じゃ分かんないでしょうね、来た患者がばあんと来たとき。これはどうやって今使っているんですか、これを、ソトロビマブを一体。
今の御答弁なんですけど、やっぱり分からないもの、患者に効くかどうか分からないものを提供、承認されているという状況で、それを知るすべもないわけですね。振り分けるのもできませんから。こういう状況だと、やっぱりちゃんと政府の方で責任持って、ＥＡＵみたいにすぐ取り消せるということがないと、やっぱりすごい懸念されます、次々に出てくることをですね。 なので、やっぱりこの緊急承認制度においては同じように、アメリカと同じようにやはりすぐに許可、承認を取り消せるというふうに運用していかないと、これからちょっとやっぱり非常に非科学的なことが起こってしまうということをまず申し上げておきたいと思います。よく考えていただきたいと思います。 次に、ちょ
効果がゼロじゃなくていいというんだったら、何だって偶然、あれですよね、良かったらいいという話になっちゃいますから。やっぱりこれは国際、現に承認しなかった政府もあるわけですし、しっかりやっぱり見ていくべきです。 これちょっと心配されている先生方もいらっしゃると思うんで申し上げますと、インビトロのスタディーでは、オミクロンＢＡ．１、ＢＡ．２とも効果があるという東大からのデータですけれども、ニューイングランドに載りましたんで、それを見て、私もまあ使えるんだろうと思いましたけれども、やっぱりこのデルタの流行下での判断というのは、六月に検証というのはあるんでしょうけれども、今の答弁だとちょっともたないと私は思います。政府の答弁を伺いました
レムデシビルは、その後、外来患者に使うと著効が認められるということが分かったので、そっちに今主体が移っていると思います。入院患者に使うより全然そっちの方が効率的ですよ、薬剤足りませんからね。やっぱり抗ウイルス薬というのは先に使わないと駄目なんだと、要はウイルス量が減っているうち、軽症患者に使ってこそ意味があるんだということは学んだわけですね、こういう歴史から。 今はまだ、そう局長おっしゃっていますけど、やっぱり先に使ってほしいと、希少なやっぱり薬ですから。それからいうと、今本当に最後、重症の方にはやっぱり抗ウイルス薬は使うべきじゃないですよ。それで、そちらは抗炎症薬を使っていただいて、やっぱり余剰があれば、それは軽症の人に回して
通知の出し方がほとんどそのアレルギーがある人等になっているので、全然医療機関に伝わらなかったですね、あのときも。このエビデンスを見て、アストラゼネカ、アストラゼネカを打たなきゃいけないというのはやっぱり本当にかわいそうですよ。今、エビデンス十分と言うけど、ほとんどの、だってヨーロッパの国はそれでやっているわけですから、現に。そして、たくさんの論文、これもうこれだけじゃないですよ、物すごくたくさん論文出ました。少なくとも、アストラゼネカ、アストラゼネカの交差接種とこの二番と三番を比べて二番の方がいいなんというのは一つもなかったですから、全く、論外です。これ、オーダーが違いますから。 私がもう申し上げたいのは、やっぱり、例えば、仮に
該当し得るということだけで結構です、それでね。 次に、これは該当するんでしょう、もう一つ、ＣＯＶＩＤ―19、子供、一般には軽症ですけれども、小児多系統炎症性症候群、ＭＩＳ―Ｃと呼ばれていますけれども、非常にまれな重篤な疾患が起こるということが、これは日本もありますけれども、世界でも言われました。これも今はステロイドドーズとか使っていますけれども、これに仮に特効薬があった場合、これは当然もう、それは感染でなるわけですから、当然この緊急承認は対象になると思いますけれども、これはその場合には、これ希少疾患なので条件付早期承認制度にも適用になるんじゃないですかね、どうですか。
この問題なんですが、その条件付早期承認制度であれば、これは例えばレートフェーズ２なんかやった場合に、一般的には、局長答弁で、それは有効性は確認だと言っているんですね。有効性、安全性が確認されるから条件付早期承認制度でやっぱりそのときに承認できると。それ当然リアルワールドデータ見るわけですけど、そうおっしゃっていると。ところが、今回の緊急承認の場合には、確認に比べ相対的に低いものの、有効性があると合理的に考えられる場合というふうに言っているんですね。すると、やっぱり緊急承認の有効性は若干落ちると。 我々は、やっぱり一般的にルールとして、足立先生なんかもそうだと思いますけど、有意水準五％、〇・〇五というのが科学者の暗黙の了解なんです
そうすると、それは主要評価項目、まあ一般的に我々が考えているもので仮に達成されなくても、それなりに合理的、その〇・〇五というのにこだわらないという趣旨ですよね。ちょっと確認です。
パワーが足りないという場合は当然ありますから、治験にね、それは、だから、それでも通り得るということなんだということで、私はここ確認したいと思います。 これは企業にとって大変重要なんですよ。仮にそこに行かなかった場合なんかですね、やっぱり。ですから、そこはちょっと明確にしておいていただきたいと思って申し上げました。 あとちょっとになりましたけれども、じゃ、これ衆議院の議論でもありましたからトシリズマブの話もしたいと思うんですけど、そうですね、資料四を見ていただきたいと思います。 これ結局、トシリズマブというのは、無作為化、ランダマイズド・クリニカル・トライアルが一番多く行われたＣＯＶＩＤ―19の薬の一つだと思っています。抗
最後に、一個、そのメッセンジャーＲＮＡワクチンと、あとウイルスベクターワクチンについてなんですが、これが遺伝子治療と臨床研究の指針が掛かっているかどうかということについて、仮に違いがあるんであれば、今、インビボの臨床、再生医療等安全確保法を改正中でして、インビボの遺伝子治療の規制が問題になっておりますが、これに関わってくるんで、そのインビボの遺伝子治療、これ両方ともそうですからね。この今後の規制と併せてお答えください。
時間が来ましたので、これで質問を終わりにいたします。
ただいま議題となりました法律案につきまして、地方創生及びデジタル社会の形成等に関する特別委員会における審査の経過と結果を御報告申し上げます。 本法律案は、国の歳入等の納付に係る関係者の利便性の向上を図るため、他の法令の規定にかかわらず、情報通信技術を利用して自ら納付する方法及び情報通信技術を利用して指定納付受託者に委託して納付する方法による国の歳入等の納付を可能とするために必要な事項を定めるものであります。 委員会におきましては、キャッシュレス納付推進におけるデジタル庁の役割と行政機関の業務効率化、指定納付受託者の情報セキュリティー確保、キャッシュレス納付に係る手数料の負担の在り方等について質疑が行われましたが、その詳細は会
ただいまから地方創生及びデジタル社会の形成等に関する特別委員会を開会いたします。 委員の異動について御報告いたします。 昨日までに、勝部賢志君、秋野公造君、本田顕子君及び進藤金日子君が委員を辞任され、その補欠として下野六太君、森屋宏君、清水真人君及び熊谷裕人君が選任されました。 ─────────────
