宮川伸

ありがとうございます。 　しっかりと、必要なときにあんこが入るようにしていただきたいと思います。 　それとともに、これを行うことで一時的に年金が下がってしまう方々がいるということですが、特に低年金者の方々が困らないように、そこの部分の手当ても、修正案に入っているということでありますが、よろしくお願いをいたします。 　次のところに入りますが、被用者保険の適用拡大のことについて御質問したいと思います。 　基本的に適用拡大はしていくべきだということ、そして、私のところには、例えばフリーランスの方や農業従事者のような方々も、厚生年金に本当は入りたいんだというような声もたくさんあるという中で、適用拡大は重要でありますが、一方で、今の中

事業者の融資が困らないように、私、もう少しゼロゼロ融資の話とかをしたかったんですけれども、時間になりましたので、これで終わりにいたします。 　ありがとうございました。

立憲民主党の宮川伸でございます。 　本日は、最初に介護についてお伺いをしたいと思います。 　資料をお配りしておりますが、一枚目でございます。これは東京商工リサーチの記事です。二〇二四年度、介護事業者倒産、最多の百七十九件。 　二ページ目になりますが、これはＮＨＫの記事を載せましたが、訪問介護、人手不足で依頼断る事業所相次ぐ。これは日本介護クラフトユニオンさんがアンケート調査を行ったんですが、ヘルパーの人手不足によってサービスの提供を断ることがあったか聞いたところ、事業所の管理者の八九・四％が、あると答えたということでございます。 　そして、ちょっと資料が間に合わなかったんですが、昨日、介護の十団体が記者会見を行ったということ

昨日の記者会見の中でも、介護の現場の方々が相当危機感を持っているということです。 　議員立法を出しておりますので、是非、本国会中にきちんと審議をして、その審議の中で、本当に大丈夫なのかどうか、やるべきなのかというのをこの国会、この委員会の中でやっていただきたいというように思います。よろしくお願いをいたします。 　委員長、理事会でお諮りくださいませ。

続きまして、国民健康保険のことについてお伺いをしたいと思います。 　国民健康保険の加入者負担がもう限界に来ているという声をたくさん聞いております。全国知事会等からも要請が入っていると思いますので、大臣もよく御存じだと思いますが、改めて、国民健康保険ですが、自営業者や無職の方等が入られているもので、サラリーマンの方などは協会けんぽや健保組合に入っているということでございますが、この国民健康保険の保険料を支払うのが本当に厳しいということですが、今、大体平均で何％ぐらい、そして、高い人で何％ぐらい支払っている状況でしょうか。

大臣、高い人も、どういうふうになっているのかという現状把握をちゃんとしないと、手遅れになると大変危機感を持っています。 　平均だけでは分からないということで、それで、私も、いろいろな自治体から要望も来ているので、何とか資料を作って、今日、七ページ目なんですが、お見せをしたいと思います。これが本当に正しいのかどうかも含めて、全国がどういうふうになっているのかも含めてしっかり調査をしていただきたいと思いますが、これは千葉県のＡ市のモデルの国民健康保険の状況です。 　例えば、六という一番下を見ると、三人世帯、夫四十歳以上、妻四十歳未満、子供が十五歳で一人いるということ。所得ですが、夫が三百万、妻が百万の場合、二〇二五年度の保険料の税額

大臣、今やはり本当に厳しい状況で、いろいろやる中でも厳しいということは分かっていますが、先ほどお見せしたように、右肩上がりに状況が今上がっていて、さらに高齢化の問題等がある中で、これはなかなか抑えるのが難しいのが分かっています。 　ですから、今の答弁の御回答だけでは乗り切れないというふうに思いますので、是非、どうしたらいいのか抜本的に検討いただきたいのと、先ほど長妻議員の方からもバッグの話とか残薬の話とかがありましたが、細かいものも、しっかりやれることは全部やらないと本当に崩壊してしまうという危機感があります。 　もう一度、しっかりこの問題に取り組むということで御答弁いただけないでしょうか。

是非よろしくお願いをいたします。 　次に、ドラッグロスの話をしたいと思います。 　これは医療費の問題とも関係するので、できるだけこういう話をしていきたいと思っていますが、海外で使える薬なんだけれども日本では使えない薬ということで、ドラッグロスというのが薬機法の改正のときにも議論になりました。 　そういう中で、お配りした資料の九ページ目にありますけれども、ドラッグロス実態調査と解決手段の構築研究班というのが動いていて、そして、八十六品目のドラッグロスに関して、グループＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄと分けるという、前にも質疑がありましたが、こういうようなことが今行われています。 　これは、私は非常に進歩しているというか、いいことだと思っています

今いろいろ御説明いただきましたが、このペガシスに関してどういう対応を厚労省が取ってきたのかというのがちょっとよく理解できませんでしたけれども。 　患者団体から二〇一三年に要望書が厚労省に出されているということと、今ちょっとお話がありましたが、未承認薬・適応外薬検討会議にも申請されていて、二〇一〇年、もうかなり前です、二月八日の第一回の医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の中にも取り上げられているんですね。こういうのが取り上げられているのに対して、厚労省としては、どのようにペガシスに対しては取り組んだのでしょうか。

昨日の段階で十分に、未承認薬・適応外薬検討会議の方にもいつ出されているのかがはっきり分からなかったので、昨日の段階では言えなかったんですが、二〇一〇年二月八日の第一回の会議の中で出されていて、私もホームページで見れたので確認しましたが、ちゃんと正式に出ています。 　ですので、今お答えいただかなくてもいいですけれども、たしか中外製薬だったと思うんですが、ちゃんと厚労省から中外製薬に交渉したのかどうかというのをちょっと見ていただきたいなというふうに思います。 　その上で、先ほど、八十六リストという研究班のやつがありますが、この八十六のリストの中にペガシスというのは入っているんでしょうか。

今の御答弁のとおりで、このペガシスに関しては入っていないということなんですね。だから、こういうふうに漏れるものがあるということですが、じゃ、それがどういうものかということで、八ページ目をちょっと御覧いただけますでしょうか。 　ここに、医薬品の添付資料と私が患者会から聞いたもので私が作った表なんですけれども、ペガシスというペグがついたインターフェロンですが、これは大体、年間四十万円ぐらいお金がかかるということです。 　ベスレミという、今これは臨床試験が行われていて、間もなく使えるようになるんじゃないかと言われている薬ですが、だから、これは臨床試験、今恐らく審査をしているので厚労省もよく分かっている薬です。ベスレミ、これだと年間約七

大臣、今の答弁ですけれども、患者の皆さんは、本当に自分が病気の中で必死になってここまで調べているんですね。それで、厚労省の人は専門の人がいっぱいいるわけですから、もうちょっと手を差し伸べて。もう製薬企業がやらないんだったら知りませんみたいな。希少疾患は、患者の数が少ないから、企業が利益が出るかどうか分からないので積極的にやらないわけです。ですから、私は、もう少し厚労省が患者に寄り添ったような状況をつくる必要があるんじゃないかと思っております。 　患者申出療養制度に出ていないと今おっしゃっていましたが、患者さんたちは、この制度を、順天堂大学が十五ある臨床研究中核病院の一つになっているんですが、出そうとしたみたいなんです。だけれども、

大臣、十五しかない機関で、先ほどの答弁で患者申出療養制度もないから厚労省はやっていませんと言っておりましたが、やはり、いろんな制度が足りなくて困っているということがあるということで、このほか、神経芽腫や筋ジストロフィーの話もしたかったんですが、今日は一例をお示ししましたが、何とかドラッグロスを解消するように、あるいは医療費が下がるように頑張っていただきたいと思います。 　時間になりましたので、終わりにいたします。ありがとうございました。

立憲民主党の宮川伸でございます。 　今日は、薬機法の改正、特に条件付承認制度の改正の部分について御質問したいと思います。 　ドラッグロス、ドラッグラグをなくすためにこの条件付承認制度を拡大していくということに関しては、方向性は私も賛成でありますが、幾つか大臣に確認したい点がありますので、御質問していきたいと思います。 　まず、議論のベースとして、創薬の成功確率というのは必ずしも高くないという話ですが、ちょっとお配りの資料で八枚めくっていただきますと、数字が並んでいる表があります。それで、承認するに当たり臨床試験を行っていく上で、例えば重篤な副作用が出る、あるいは効果が十分見られないということで、途中で開発がストップするというこ

私、事前のレクでは、大臣、今までと、安全性が緩まる、承認の求められるものが緩まることはないという説明を受けていましたが、今お話を聞くと、新しい技術、リアルワールドデータなのか、何か新しいものを用いていけば、臨床試験をやらなくても承認が出せるというように聞こえたわけでございますが、ちょっともう少し先に進めていきます。 　私の資料を二枚めくっていただくと、薬害オンブズパースン会議の方々の意見書というのをつけさせていただきました。この会議の方々が、やはりちゃんと比較する臨床試験をやっていかないと薬害が増えるのではないかという懸念をして、これは全文載せておりますので是非読んでいただきたいと思うんですが、そういう懸念の声があるということでご

ちょっと後でまとめて議論をしたいので、次に、承認後でございますが、承認後は、有効性の検証等ということであります。 　今回、人数が足りなくてフェーズ３の試験がやれないというもの以外のものも条件付の承認制度にのせられるということなので、参考二の通常の承認制度で通常やられるものも入ってくる可能性があるわけですが、以前は検証的臨床試験が要求されていたわけですけれども、今回、法制度が変わることによって、有効性検証等の部分で、臨床試験がやれる患者さんがそれなりの数がいる場合に、臨床試験が今までよりも縮小されるということはあるんでしょうか。

ちょっともう一度、ここは大事なところですので。 　今まで、臨床試験を、フェーズ３をやるには患者数が少な過ぎてできない場合に、フェーズ３をやらなくても承認できるということだったんですが、今回、人数が少なくなくてもいいと人数の制限がなくなったわけですね。そうすると、以前、検証的臨床試験をやらなければならなかったようなものが、これから条件付の方に入ってくる可能性があるわけです。その場合、この有効性の検証等のところは、いわゆる人数がちゃんといる場合には検証的臨床試験が行われるんでしょうか。

では、次に、検証が入った後に承認が取消しがある可能性があるというのがまた今回の法律改正の大きなところであります。 　有効性の検証等を承認後に行っていったときに、これが検証ができなかった場合には承認取消しになるわけですけれども、有効性の検証の期限というのは定められているんでしょうか。

大臣、この部分なんですけれども、先ほど、一番最初に成功確率の話をしました。半分ぐらいしか成功しない可能性が高いということなんです。ですから、ここで承認をされたものの恐らく半分ぐらいは有効性が十分にない、あるいは、重篤な副作用を持っている薬が半分ぐらい入っている可能性があるわけです。 　ですから、それをちゃんと承認後の有効性検証の中で検証をしていかなければいけないというのが仕組みになっているわけでありますが、承認されれば医薬品は市場に出るわけですから、製薬企業さんからしてみれば、その時点で収入が入ってくるわけです。どのぐらいの市場規模があるか分かりませんが、例えば数百億円あるいは数千億円というような収入が承認後に入ってくる可能性があ

今回の条件付制度の拡大に関しては、ドラッグロス、ドラッグラグを減らしていくという意味で、私は方向性は賛成なんですが、承認に入るところまでは緩めるということで入りやすくなるかもしれませんが、承認した後はしっかりと見なければ、患者さんで副作用で苦しむ方が出るかもしれませんので、是非ここを注意してやっていただきたいというふうに思っています。 　その上で、先ほど一番最初に、第十四条の三項が書き換わったということですが、今回説明を受けているのは、条件付の承認制度が変わるという説明を厚労省からは受けているわけですが、この十四条の三項が変わるということは、全ての承認制度に関して臨床試験が必要なくなる、臨床試験が必ずしもやられなくても承認できると