内山博之

お答えいたします。 　まず、ＥＵのＥＨＤＳにおきましては、資料二にお示しいただいたヘルスデータアクセス機関、これを複数指定して、業務を分割して実施することもできるというふうにされているものと承知をしてございます。 　その上で、検討会におきましては、今先生から資料三から五にお示しいただきましたように、医療データの収集、審査、加工、提供につきまして、全て国が行う案、国と民間の認定事業者が役割分担、連携する案、全て民間の認定事業者が行う案など様々なスキームを提示しながら、どのような在り方が適切か検討しているところでございます。 　検討会におきましては、構成員から、我が国では、基本的な医療データを収集し提供する国の公的データベースと、

お答えいたします。 　次世代医療基盤法につきましては、今御指摘いただきましたように、匿名加工にせよ仮名加工にせよ、認定作成事業者が、医療情報を収集し、仮名加工あるいは匿名加工を行って利用者に提供する仕組みとなってございます。 　この中で、御指摘がありましたような構造化されていないデータについても、仮名加工医療情報を提供する場合あるいは匿名加工医療情報を提供する場合には、認定作成事業者が仮名加工あるいは匿名加工を行って提供することとされてございます。

当然、利用者側の御要望にもよりますけれども、名寄せが必要な場合には、被保険者番号やそうした氏名を使って名寄せをした上で提供しているものというふうに伺ってございます。

お答えいたします。 　医薬品産業、これを我が国の成長、基幹産業と位置付けておりますので、我が国の創薬環境を魅力あるものとし、世界有数の創薬の地となることを目指す、こういうこととしてございます。 　また、御指摘のとおり、経済安全保障の観点も含めまして特定の国に依存し過ぎないなど、医薬品を国民の皆様にしっかりと届けるということも大切だと思ってございます。このため、創薬力向上のための官民協議会における議論等を踏まえまして各施策を講じているところでございます。 　この創薬力の強化に向けましては、御指摘のありましたアカデミアやスタートアップ、投資家、それから製薬企業、政府等が相互に協力して創薬に取り組むエコシステムを構築し、ここに関わる

利益相反の状況ですけれども、臨床研究法に基づきます利益相反の管理、公開、これを行う目的で、今、ＣＯＩデータベースというものを作ってございます。 　この中では、もちろん製薬企業側からの情報開示とともに、医師等の研究者の利益相反に関する情報も個人単位で公開をするということを予定してございまして、これを年度内に運用を開始したいと思っています。

医薬品の安定供給のためには、少量多品目生産といった後発医薬品の非効率な生産体制の解消が必要でありまして、そのための環境整備には、御指摘のように中長期的な取組が不可欠であるというふうに考えてございます。 　先ほど大臣からもお答えしましたとおり、今回の薬機法等改正法によりまして複数年度にわたる支援が可能な基金を新たに造成しまして、後発医薬品企業から安定供給に向けた品目統合や事業再編等の計画を提出いただき、厚生労働大臣が認定した場合には、品目統合に伴う生産性向上のための施設設備の整備や、品目統合や事業再編に向けた企業間の調整等に係る経費を補助することを想定してございます。 　また、品目統合等に当たりましては、これも御指摘のとおり、独占

お答えします。 　バイオシミラーにつきましては、医療費適正化の観点に加えまして、我が国におけるバイオ産業育成の観点からも使用を促進していく必要があるというふうに考えてございます。そのため、昨年九月に使用促進のための取組方針を定めまして、これを踏まえて必要な取組を進めているところでございます。 　例えば、バイオシミラーの製造には細胞を培養するためのタンク等の専門設備が必要となりますけれども、我が国においては全体的に不足している状況にございます。そのため、今年度におきましては、このバイオシミラーの国内製造設備の整備に対する補助事業を実施しているところでございます。 　あわせまして、バイオ医薬品の製造におきましては細胞の培養技術等を

お答えいたします。 　電子カルテの導入率、令和五年度の時点で、四百床以上の病院では九三・七％である一方、一般の診療所では五五・〇％となってございまして、小規模な医療機関において導入がまだ進んでいない状況にあるというふうに認識をしてございます。政府といたしましては、医療ＤＸの推進に関する工程表に基づきまして、遅くとも二〇三〇年にはおおむね全ての医療機関において必要な電子カルテの導入を目指すことというふうにしてございます。 　また、御指摘にありました医療法改正案との関係でございますけれども、医療法改正案の取扱いは国会においてお決めいただくものですので、その取扱いを前提とした影響につきましてはなかなかお答えすることは難しいのであります

お答えいたします。 　厚生労働省ではこれまで、ＡＭＥＤを通じて、企業やアカデミアからの研究データを集約し、ＡＩが医薬品候補として有望な化合物構造を提案する創薬ＡＩプラットフォーム、この構築を支援してきたところでございます。令和七年度からは、このＡＩが設計する医薬品候補の構造の範囲を、低分子のみならず中分子、高分子へ拡張可能な、そうしたプラットフォームの構築に向けた支援を行っているところでございます。 　今後とも、御指摘のリガンドを始めとした研究データについて企業等から同意を得つつ収集を行うことにより、この創薬ＡＩプラットフォームの更なる高度化を目指し、医療用ＲＩの創薬が促進されるように引き続き支援してまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　厚生労働省では、ＡＭＥＤを通じて、放射性医薬品の実用化を目指した研究開発を支援しているところでございますけれども、御指摘の知財管理に関する支援についても、このＡＭＥＤの伴走支援のほか、医療系ベンチャー・トータルサポート事業、ＭＥＤＩＳＯの支援メニューとして、知財の専門家による相談や知財戦略の策定支援を行っているところでございます。 　引き続き、関係各省と連携しながら、放射性医薬品の実用化に向けた研究開発支援、進めてまいりたいと思います。

医療用ラジオアイソトープの国産化に向けては、関係省庁や関係機関とも連携して課題の解決に向けて検討を進める、これは重要だと思ってございます。 　先ほど内閣府から御答弁ありましたように、内閣府におきまして、日本メジフィジックス株式会社、あるいはＰＤＲファーマ株式会社といった製造販売業者等の重要なステークホルダーや、関係省庁を含めた医療用ラジオアイソトープに関するコンソーシアムを立ち上げるための取組を進めていると承知しておりまして、厚生労働省といたしましても、こうした取組に主体的に参画してまいりたいと考えてございます。

セルフメディケーション税制、これは、通院によることなく軽度な体の不調をＯＴＣ医薬品の自主服用によって手当てすることにより、医療用医薬品からＯＴＣ医薬品への代替を進め、医療費を適正化するものであり、平成二十九年の設立当初はスイッチＯＴＣ医薬品を対象としていたところでございます。 　令和三年度の税制改正におきましては、この税制のインセンティブ効果をより強化するために、スイッチＯＴＣ医薬品以外のＯＴＣ医薬品であっても医療費適正化効果が見込まれるものについて対象に追加するということをしている一方で、スイッチＯＴＣ医薬品のうち医療費適正化効果が低いと考えられるものを対象から除外するという見直しを行ってございます。 　本税制の今後の在り方に

お答え申し上げます。 　蘇生処置等に関する情報の中に、今御質問のありましたＤＮＡＲの情報も含まれ得るというふうに考えてございます。

お答えいたします。 　今御指摘いただいたように、薬価引下げに係る大統領令というのが出されたと。米国の価格をいわゆる比較先進国と同水準にするために最恵国価格目標というのを製薬メーカーに伝達する、それによって価格を下げていくという方向だというふうな認識は持っています。 　そういう発表は認識していますけれども、この具体的な内容の精査などもしっかりしながら、国内の製薬メーカーへの影響、これは、これまでもトランプ関税に関する今までの対応についていろいろと状況をお聞きしているところでございますけれども、この薬価引下げに係る大統領令の影響についても、製薬メーカーの御意見など、状況などもしっかり丁寧に伺いながら精査をしてまいりたいというふうに考

御質問ありがとうございます。 　まさに御指摘いただいたように、創薬力を強化していくためには人材の部分というのは非常に大事だと思ってございます。これは、当然国内の例えば薬学部の学生を育てていくというようなところも大事でございますけれども、海外から人材を呼び込むというのも非常に大事だと思ってございます。 　昨年来政府で取り組んでおります創薬力の構想会議などでもそうした御指摘は入っているところでございまして、今回のまさに法案に入れております創薬の基金なども含めて、外国の人材も含めた人材の養成、これはしっかりと取り組んでいきたいと思ってございます。

お答えいたします。 　医療用医薬品の供給不安、これは、令和三年二月に発生した小林化工の不正製造事案に伴う行政処分以降、継続的に、断続的に薬機法に係る不適切事案が発生し、約四年にわたって供給不安状態が続いているものというふうに認識をしています。具体的には、医療用医薬品で限定出荷、供給停止の状況にある品目でございますけれども、これが昨年の三月時点では約二四％ございました。 　こうした中で、私どもといたしましても、企業に対する増産の働きかけなど足下の供給不安解消、この対応をしてまいっているところでございまして、令和七年三月時点では、この昨年二四％だった限定出荷、供給停止の状況、これが一五％となっておりますけれども、まだ一五％は限定出荷

申し上げましたように、足下の供給不安対策、企業に対する増産の働きかけ、それから、今御指摘いただきましたような補正予算を使いました増産の体制整備に向けた補助、そして薬価の下支えなどで今対応を図っているところでございます。その結果、先ほど申し上げましたように、昨年時点では限定出荷、供給停止の割合が二四％だったものが一五％まで下がってきているという状況ではございます。 　引き続き、こうした対応を積み重ねながら、この限定出荷、供給停止の状況、こうしたものをより低くなるように努力をしていきたいというふうに思ってございます。

医薬品の、後発医薬品の産業構造の在り方につきましては、これまでも厚生労働省の有識者検討会の報告書でも、今先生の御指摘いただいたように、例えば、政府が後発医薬品の使用促進に旗を振る中で、右肩上がりの市場拡大が約束され、多くの企業が参入し、少ないシェアで多数の同成分の品目が過当競争を行うという中長期的には成り立たない産業構造となった、政府においても使用促進の旗を振るものの産業構造の将来像まで見通せず産業育成への関与が不十分であった、こうしたことが既に指摘をされているところでございます。 　私どもとしては、こうした指摘も踏まえて、後発医薬品の使用促進に当たっては、安定供給と品質の確保、これが当然の前提でございますので、令和六年度に改訂し

お答えいたします。 　今御指摘ありましたように、今の後発医薬品の業界におきましては、後発医薬品の上市後、過当競争となっている、このことから、価格、これは実勢価格も薬価もでございますけれども、価格の下落が大きいこと、この価格を下落する中でも収益を確保するために、一定程度の利益が見込まれる特許切れ直後の新たな品目の上市を多くのメーカーが目指すことと、そういった対応が繰り返されることによりまして少量多品目構造、これが生まれて、生産効率の低下につながっているというふうに考えてございます。 　本法案におきましても、この少量多品目生産の解消に向けて、後発医薬品企業における品目統合、事業再編を支援するための基金の造成などの措置を盛り込んでいる

本法案では、今御指摘いただいたように、各企業に供給体制管理責任者を設置すること、これを義務付けた上で、各企業において供給体制の管理のための遵守すべき事項として、例えば安定供給に向けた手順書を定めていただくこと、こうしたものを想定をしているところでございます。 　こうした取組によりまして、後発医薬品業界での供給の安定、こうしたものを図っていくということを期待をしているところでございます。