お答え申し上げます。 御指摘いただきましたＡＬＳの治療薬でありますロゼバラミン筋注用二十五ミリグラムでございますが、これは、御指摘いただきましたように、令和六年十一月に販売は開始されておりますけれども、製造販売業者の当初の想定を大幅に上回る需要がございましたことから、令和七年の二月に限定出荷の状況となったというふうに承知をいたしております。 厚生労働省におきまして、当該製造販売業者に対しまして供給状況や安定供給に向けた改善策等について適宜報告を求めておりますが、製造販売業者からは、現行の製造所での生産量の増加に加えまして、追加の製造所の整備等の対応を進めているという報告を受けているところでございます。 厚生労働省におきま
お答え申し上げます。 医薬品の適応の判定を行いますコンパニオン診断薬についてでございますが、これは、同じ遺伝子変異を検出するものでありましても製品設計や特性等が異なるものでございますので、医薬品との組合せで個別に薬事承認をしていると、そういう状況でございます。 特定のがんの種類で承認をされたコンパニオン診断薬を他の種類のがんに使用するということにつきましては、例えば、メラノーマの組織に含まれるメラニンがＰＣＲの阻害になり得る場合があるなど、検討が必要であるということでございます。 こうした状況を踏まえまして、治療薬へのアクセスの改善のために、例えば、既に薬事承認をされている検査機器との同等性の評価やがんの種類によらない検
お答え申し上げます。 フィブリノゲン製剤の心臓血管外科領域における使用につきましては、過去の歴史的経緯を踏まえながら慎重に検討は進められまして、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、公知申請に係る報告書が取りまとめられ、令和三年九月の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において申請を行って差し支えないと評価をされております。 その上で、適応拡大を要望した学会から、使用可能とする前に適正使用に関する調査を実施するとの申出があったことを踏まえ、当該調査によって適正使用が可能との判断が得られた後に申請が行われるものとされていたところでございます。 委員の御尽力もいただいておりました今般の学会の動きなども勘案をい
フィブリノゲン製剤の現在の供給量でございますが、令和二年度は約一万三千本でありまして、その後、産科危機的出血に保険適用が拡大されたことに伴いまして、毎年度、徐々に供給量が増えております。令和六年度におきましては約二万本が供給をされております。 また、血液法に基づきまして、毎年度、血液製剤の安定供給に関する計画、需給計画と言っておりますが、これを定めることとされておりまして、令和七年度の需給計画では約二万九千本の需要見込みに対しまして供給可能量は約四万三千本と見込んでおりまして、需要を満たすことができている状況と認識をしております。 フィブリノゲン製剤の薬価につきましては、令和四年度の薬価改定及び令和七年度の薬価改定におきまし
お答え申し上げます。 フィブリノゲン製剤の製造体制につきましては、増加する需要に対応するために、今年度から、一般社団法人日本血液製剤機構において新棟が完成し、製造設備が稼働する予定というふうに承知をいたしております。 しかしながら、委員御指摘のとおり、フィブリノゲン製剤を含めた血漿分画製剤の製造設備の一部は、稼働から三十年以上が経過をして老朽化が進行をいたしております。将来的な安定供給のためには、製造設備の更新及び強化が喫緊の課題であると認識をいたしております。 厚生労働省としても、血液製剤の安定供給、国内自給を果たしていく上で必要な支援を、製造販売業者を始めとした関係者と密に連携しながら検討してまいりたいと考えておりま
お答え申し上げます。 フィブリノゲン製剤の有効性、安全性を確保する観点から、適応外で使用されている場合について、産科領域や心臓血管外科領域と同様に、フィブリノゲン製剤が真に必要かどうかを明確にした上で薬事承認を取得して使用することが望ましいというのは、これは委員の御指摘のとおりでございます。 これに関しましては、よく実態を把握をした上で、幅広い関係者の御意見をお伺いしつつ、学会等から適応拡大の要望があった場合には科学的知見に基づいて適切に対応してまいりたいと考えております。
お答え申し上げます。 これまでも零売を行う際に必要な対応は省令で規定をされておりまして、それらが遵守され得る状況を勘案して零売を可能とする要件を通知で示してきたところでございます。一方、近年、保健衛生上の懸念がある不適切な事例が見受けられましたために、今回の改正ではこの要件を法令上明確化し、適正な運用を確保することとしたものでございます。 そのため、薬剤師と購入者の認識だけで販売可否が決まるものではなく、省令に具体的なやむを得ない場合を規定をしまして、その場合に照らして、客観的に見ても不適切な零売ではないということを薬剤師には確保をしていただく必要がございます。 これによりまして、不適切な販売が制限され、本来の趣旨にのっ
お答え申し上げます。 医療ニーズや医療提供体制は地域ごとに大きく状況が異なっておりますことから、薬局が重要な役割を担う医薬品提供体制につきましても、地域医療計画等を踏まえて地域の実情に応じた体制を整備していくことが求められております。このため、地域の薬局においても、行政を含む関係機関や関係団体と連携して、地域の実情に応じて必要な対応を行うことが重要でございます。これを踏まえまして、今般の改正法案におきましても、薬局開設者は行政機関との連携の下で医薬品等の安定的な供給を図ることを明記したところでございます。 また、厚生労働省では、地域におけます医薬品提供体制の強化のために、地域薬剤師会におきまして、薬局間連携推進等による夜間、
お答え申し上げます。 薬局薬剤師が地域包括ケアの支え手として重要な役割を果たすためには、対物業務を効率化し、対人業務を更に充実させることが重要でございまして、そのための一つの手段として、今般、医療安全の確保を前提に、調剤業務の一部を他の薬局に委託することについて制度化をするものでございます。 調剤業務の一部外部委託の実施に当たりましては、医療安全確保のため、委託を行う薬局、委託を受ける薬局は、当該業務に係る手順書の整備など必要な体制等に関する基準を満たした上で、都道府県知事等の開設許可権者の許可を受けることを求めることといたしております。 また、委託を実施する場合でありましても、患者に対する調剤の責任は処方箋を受け付けた
今回の法案に含まれます麻薬及び向精神薬取締法の改正におきましては、麻薬の安定的な供給の確保を図るために、麻薬の出荷停止又は制限等の事由が発生したことにより厚生労働大臣が保健衛生上の危害の発生を防止するための措置を講ずることとした場合等に、麻薬卸売業者が隣接する都道府県の麻薬卸売業者等に対して麻薬を譲り渡すことを可能とすることといたしております。 平時におけます麻薬卸売業者の都道府県外への譲渡でありますとか麻薬小売業者間譲渡の改善など、麻薬の流通に係る更なる制度見直しや運用改善につきましては、医療現場における実態や課題を把握しつつ、どのような取組が可能か、これは引き続き検討を進めてまいりたいと考えております。
お答え申し上げます。 デジタル技術を活用した一般用医薬品の遠隔販売に関しましては、登録受渡し店舗を薬局、店舗販売業が適切に遠隔管理をすることが重要でございます。 遠隔による一般用医薬品の販売管理に関する要件につきましては、今後、実証事業を行っている事業者を含めまして、関係者の御意見や実施状況等も踏まえて検討の上、今回の新たな枠組みを適正に実施するための具体的な管理等に関する指針を策定し、お示しをしていきたいと考えております。 医薬品販売制度検討会や医薬品医療機器制度部会における議論におきましても、受渡し店舗の数に上限を設定することや管理店舗の責任につきましてもこれは御指摘をいただいているところでございまして、今後、要件の
お答え申し上げます。 今般の一般用医薬品の販売制度の見直しにおきましては、適正使用及び安全性を確保しつつ、デジタル技術の進展を踏まえた医薬品のアクセス向上を図ることといたしております。その中で、遠隔販売の制度を導入した場合におきましても、指定濫用防止医薬品の販売を含めまして、薬機法において別途規定される販売規制の遵守が求められることにはこれは変わりはございません。具体的には、遠隔販売で指定濫用防止医薬品を販売する際には、店舗やインターネットでの販売同様に、年齢や購入数量に応じたビデオ通話等による専門家とのやり取りや頻回購入対策への対応が必要となるものでございます。 他方、制度の施行に向けましては、指定濫用防止医薬品の販売を含
現在、乱用等のおそれのある医薬品として規制の対象としておりますのは、御指摘いただきましたように、ジヒドロコデイン等の六種類の指定成分を含有する一般用医薬品でございます。 一方で、近年、指定成分以外の成分を含有する一般用医薬品の乱用の拡大が指摘をされておりますことも踏まえまして、現在、厚生労働科学研究におきまして、一般用医薬品の乱用実態等について調査を行っているところでございます。 その調査結果も踏まえまして、専門家の意見も聞きながら、追加の成分指定の要否について検討をしてまいりたいと考えております。
お答え申し上げます。 今般の改正法案では、要指導医薬品につきまして、処方薬と同様に薬剤師の判断によりましてオンライン服薬指導の実施を可能とする一方で、要指導医薬品のうち使用方法やリスクなどの特性を踏まえて適正使用のための必要事項等の確認を対面で行う必要がある品目につきましては、特定要指導医薬品として薬事審議会の意見を聞いて指定をし、引き続き対面での販売を求めるということにいたしております。 このため、今般の薬機法改正法案成立後も、特定要指導医薬品につきましては、これはオンライン服薬指導と対面での服薬指導のいずれも可能となることから、オンライン服薬指導の上で対面販売を行うこと、対面での服薬指導の上で対面販売を行うことのいずれも
お答え申し上げます。 これ繰り返しで恐縮でございますが、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化に際しまして、対面販売を義務付ける特定要指導医薬品として指定するかどうかを現時点でお答えすることは、これはできないということを申し上げた上ででありますが、緊急避妊薬につきましては、これはスイッチＯＴＣ化に係る検討の過程の中で、先ほど御指摘いただきましたようなことも含めまして、乱用、悪用防止の観点から対面販売、面前服用を求めるべきとの御意見をいただいておりました。 そういった意見も踏まえながら、今後、関係審議会等で専門家の意見を踏まえつつ検討してまいりたいということだと考えております。
御指摘いただきました希少疾病用の医薬品や小児用の医薬品につきましては、これは患者数が少ないことなどから開発が進みにくいとされておりまして、薬事規制の面からもその開発に資するよう、これまでも薬事規制の見直し等を実施をしてきております。 具体的には、希少疾病用医薬品につきましては指定の早期化等を行いまして、以前に比べて令和六年度は指定数がおおむね倍増しているという状況でございます。また、小児用医薬品につきましては、企業が策定する開発計画をＰＭＤＡが確認をする仕組みを導入しまして、令和六年度の確認実績は二十二件となっている状況でございます。 今回の法改正におきましては、小児用医薬品の開発計画策定の努力義務化、再審査期間の上限を二年
御指摘いただきましたドラッグラグ、ドラッグロスを防ぎまして治療薬の開発を待ち望む患者、家族の御期待に応えるために、創薬環境の整備に加えまして、薬事規制の運用の改善や迅速な審査の実施が重要でございます。 また、昨年五月の創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議の中間取りまとめにおきましては、有効性、安全性評価等の薬事の視点から、ＰＭＤＡが開発の早期段階から積極的に相談、助言等の支援を行うこととされております。 このため、今年度よりＰＭＤＡの体制を拡充をいたしまして、新規モダリティーの規制要件等の早期の提示、個別スタートアップ等の開発計画への相談支援を強化する取組を進めているところでございまして、国民に最
医薬品の製造業者等における品質管理、製造管理の向上に向けましては、ＰＭＤＡにおきまして、製造業者の役員、従業員等に対する講習会を開催し、コンプライアンス意識や品質確保を重視する企業文化の更なる醸成を図っているところでございます。 また、これは令和六年の四月でありますが、都道府県を通じまして、後発医薬品の製造業者等に対しまして、コンプライアンス教育やガバナンス体制の充実、承認書と製造実態の整合性調査の手順化などについて適切に実施をしていることを確認するように指導をしているところでございます。 また、監督体制でございますが、薬事監視体制の強化に向けましては、今回の法改正におきまして、製造所のリスク評価を行いましてリスクの高い製造
お答え申し上げます。 今般の改正におきましては、安全管理責任者につきまして、その設置義務をこれまでの省令から法律に引き上げるとともに、安全管理責任者は必要に応じて総括製造販売責任者に文書で意見を述べなければならないこと、総括製造販売責任者はその意見を尊重しなければならないことを規定をいたしまして、安全管理責任者の役割と責任を法律上明確にすることとしております。 加えまして、安全管理責任者として不適当と認められる場合には厚生労働大臣による変更命令を可能とすることといたしておりまして、これらによりまして安全管理責任者の責務を明確化をし、医薬品リスク管理計画などの安全対策の措置の実効性を確保するなど、医薬品の製造販売業者における安
お答え申し上げます。 医薬品リスク管理計画、ＲＭＰは、現行制度におきましては、新薬等の承認時に承認条件として医薬品製造販売業者に対して作成、実施を義務付けているものでございます。 他方で、近年、新たなリスクを伴う新技術を用いた医薬品が増加をしておりますこと等から、承認時に限らず安全性上の懸念が発生した際に医薬品の特性やリスクに応じた迅速な対応を可能とするために、今般の薬機法改正法案におきましては、製造販売後も含め、必要が生じた際のＲＭＰの作成、報告、実施を規定することとしたところでございます。 今回の法案が成立、施行された場合のこのＲＭＰの評価及びその評価を踏まえた対応でございますが、これは、定期的に計画の実施状況や結果
