城克文

御指摘いただきましたとおり、医薬品販売制度検討会、また厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会におきましては、やむを得ない場合についての考え方が示されたところでありますが、本来の趣旨にのっとって行われる零売は国民の緊急時の適切な医薬品アクセスを確保するためには必要な制度であること、実態としては、このような場合以外にもやむを得ないと考えられる場合は想定し得ることという御意見もいただいているところでございます。 　本来の趣旨にのっとって行われる零売としましては、やむを得ないと考えられる場合の一例として、具体的には、医師から処方され現に使用していたり、既往歴や服用歴から使用が想定される医薬品が何らかの事情で患者の手元にない状況であって、薬

これまでもこの販売制度検討会におきましては、いわゆる零売を行っている薬局に対して御意見を伺った上で御議論いただくなど、関係者の御意見を伺いながら検討会、審議会の議論は取りまとめられたものと考えておりますが、他方で、具体的に省令を定めるに当たりましては、本来の趣旨に沿った零売を行っている薬局における対応ができなくなることがないように、幅広い関係者の御意見を聞きながら丁寧に進めるべきとの御指摘をいただいたものだと思いますが、具体的な進め方に関しましては今後検討してまいりたいと考えております。

お答えを申し上げます。 　薬剤師が適切に職能を発揮することは、患者の薬物治療の質や安全の確保のために重要であるというふうに承知をいたしております。具体的には、薬剤師が薬物治療を受けている患者の体調の変化や残薬状況等を確認し、薬学的な観点から分析を行い、必要に応じて医師に処方内容の確認や処方提案を含む情報提供を行うことが必要であると考えております。 　これらのことを適切に実施をするためには、薬物治療におきまして、医師と薬剤師が連携の上、それぞれの専門性を発揮して対応することが重要でございます。薬剤師には日頃から、専門性を強化するための研さんに加えまして、地域の医療機関の医師、薬剤師、また他の薬局の薬剤師等と連携できるような関係性を

登録販売者でございますが、これは一般用医薬品のうち第二類及び第三類医薬品の販売を担っていただいているところでございます。国民の安全の確保の観点から、資質の担保及び継続的な資質の向上が必要であると認識をいたしております。 　厚生労働省におきましては、都道府県において行われる登録販売者試験について難易度等に格差が生じないようにするとともに、その内容についても一定の水準が保たれるようにするため実施要領を定めているところでございます。 　また、薬局、店舗販売業等の医薬品の販売業者においては、法令上、医薬品の販売等の業務に従事する登録販売者に対して、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関による研修を毎年度受講させなければならないことといた

お答えいたします。 　令和二年度、二〇二〇年度から令和五年度までの薬機法違反の件数につきまして、衛生行政報告例によりますと、医薬品製造販売業者による違反件数は四百六十三件、医薬品製造業者による違反件数は二百十二件となってございます。 　また、令和二年度、二〇二〇年度から令和六年度までの後発医薬品を中心に取り扱う業者に対して実施された行政処分につきましては、製造販売業者に対する業務改善命令は八件、業務停止命令は五件、製造業者に対する業務改善命令は十五件、業務停止命令は十一件となってございます。 　また、承認の取消しは一つの製造販売業者の製品でございますが、令和三年、二〇二一年に承認申請資料について不適切な取扱いが認められた八成分

お答えいたします。 　現行の制度は、一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験など臨床試験の一部を省略して条件付承認ができるものでございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができることとしております。条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかは、個別の承認審査の中で薬事審議会の意見を聞きながら決定されるものでございます。 　そのため、一概にお答えすることは困難ではございますが、例えば、外国人と日本人との間で臨床的に意義のある民族差がないと考えられる医薬品について、適切に実施された海外の第三相試験の成績を踏まえて一定の有効性、安全性が確認され、日本人患者における臨床的有用性

お答えいたします。 　薬機法第十四条第三項は、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものでございます。 　この規定につきまして、今回、医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。 　具体的には、リアルワールドデータについて、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されるとともに、国内外において更なる活用について検討が深められている状況を踏まえまして、

お答え申し上げます。 　リアルワールドデータにつきましては、これまでも、レジストリーデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点を取りまとめた通知等の発出や、疾患レジストリー事業者が所有するデータを薬事活用するために必要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業の実施など、その信頼性の確保に努めているところでございます。 　リアルワールドデータについて、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されているところでございますが、リアルワールドデータが承認申請資料として提出された際には、信頼性を確保して適切に収集されたものかどうかを確認してまいりたいと考えております。 　さらに、リアルワールド

お答え申し上げます。 　現行の薬機法の下でもリアルワールドデータを用いた承認自体は可能でございます。その上で、今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、リアルワールドデータの利活用が明確化されるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定において、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。 　今回の法改正後におきまして、承認のための有効性、安全性の確認のレベルは現行制度における各承認制度と変わり

お答え申し上げます。 　医薬品の製造販売につきましては、薬機法に基づきまして、企業から申請される効能、効果、用法、用量等について提出されたデータを基に品質、有効性及び安全性について審査をして、品目ごとに承認をしております。 　御指摘のブロモバレリル尿素につきましては、日本では約五十年以上前から市販薬として販売されているものでございますが、用法、用量や使用上の注意を守って適正に使用されている限りにおきましては、有効性及び安全性の観点から薬機法の承認取消し事由に該当するものではないと考えております。 　また、承認の仕組み上でございますが、一般用医薬品から処方箋医薬品への変更につきましては、これは、有効性や安全性に関する新たな知見に

お答え申し上げます。 　薬機法におきましては、広告、個別の資材等を総合的に考慮しまして、三要件がございますが、顧客を誘引する意図が明確であること、特定医薬品等の商品名が明らかにされていること、一般人が認知できる状態にあることのいずれの要件も満たす場合に、同法の規制対象となる広告と判断をしておりまして、監視、指導を行っております。 　御提案のマッチングサイトについて、例をお示しいただきましたが、個別具体のものにつきましては、それぞれだと思いますので、広告かの該当性をお答えすること自体は困難ではありますが、一般論として申し上げれば、例えば、先ほど御紹介いただきました臨床研究等提出・公開システムのように、患者が疾患名などを入力すること

お答え申し上げます。 　市販薬の乱用が社会問題となっていることを踏まえまして、本法案では、乱用のおそれのある医薬品を指定濫用防止医薬品と位置づけまして、販売時に購入者の年齢に応じて一定の制限を設けるほか、購入理由の確認、乱用に関する情報提供、陳列等について対応を求めることとしております。 　これらの対応によりまして、薬剤師や登録販売者と購入希望者が直接やり取りを行う機会を確保することで、薬剤師等による情報提供や声かけの実効性を高め、乱用に係る情報提供の徹底及び不適正な医薬品入手の防止に資するものと考えております。 　その上で、市販薬の過剰摂取防止のためには、販売時点における対応のみではなく、こうした市販薬の過量服薬の背景にある

申し訳ございません。 　その前に、配付いただいている資料につきまして、ちょっと訂正をお願いさせていただければと思います。 　この一ページ目の資料でございますが、基は厚生労働省の資料でございますが、処方箋医薬品と書いてある右上のところの下に約二万品目とございますが、これは誤りでございまして、これはその左側の医療用医薬品の数字でございます。処方箋医薬品については約一万三千品目となってございます。訂正をした上で、おわびをさせていただきます。

お答え申し上げます。 　網羅的に確認をしたわけではございませんが、例を挙げますと、例えばメフィーゴパックにつきましては、用法及び用量に関連する注意として、ミフェプリストンの経口投与、ミソプロストールの口腔内の静置は母体保護法指定医師による確認の下で行うこととされておりますほか、シダキュアスギ花粉舌下錠につきましては、重要な基本的注意として、アレルギー反応等の確認のため、初回投与時は、医師の監督の下、投与後少なくとも三十分間は患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行うこととしておりまして、事実上、面前服用を求めているものはございます。

メフィーゴパックにつきましては、人工妊娠中絶用の製剤でございます。シダキュアスギ花粉舌下錠につきましては、杉花粉症の減感作療法薬でございます。

お答え申し上げます。 　服用方法等についてはそれぞれの医薬品に応じたものがございますが、今回、私どもは、緊急避妊薬につきましては、委員会等の意見も含めまして、悪用、乱用を防止するといった観点でこのようにさせていただいたところでございます。

二〇二一年に私どもが実施しました海外実態調査におきましては、緊急避妊薬を面前服用させている国は、調査した七か国の範囲では確認をされておりません。

お答え申し上げます。 　薬機法第十四条第三項でございますが、これは、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものでございます。 　この規定につきまして、今回、我々の方の制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。 　具体的には、リアルワールドデータにつきまして、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されるとともに、国内外において更なる活用について検討が深められてい

今回の見直しによります条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。 　一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験などの臨床試験の一部を省略して条件付承認をできるというのが現行制度でございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができるとすることとしておりまして、評価に必要な臨床試験自体を省略することは想定をしておりません。 　条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかは、従来より個別品目ごとに判断するということといたしておりますが、臨床試験の結果を踏まえて、従来の一定程度

条件付承認につきましては、条件付承認時には、医薬品等を早期に使用するベネフィットが有効性が確認されていないリスクを上回るかどうか、個別の承認審査の段階で提出されるデータ等から判断することとなりまして、その後、条件として求めた臨床試験等に基づいて有効性を確認し、引き続きその使用を認めてよいかどうかを判断することとしております。 　条件付承認後の臨床試験の実施条件としてどのようなデータの提出を求めるかにつきましては、臨床試験のみならず、リアルワールドデータの利活用も含めた、様々な有効性、安全性のデータの収集の手法を念頭に置きまして、個別の承認審査の中で、薬事審議会の意見を聞きながら決定されるものとなっております。