大椿ゆうこ

安全性について伺います。 　二相で承認するということは、承認前には少ない人数の臨床試験などしか経験していないことになりますから、市販後の安全対策は通常承認以上に重要になると認識しています。しかし、今回の条件付制度の改正では対象患者が少ない疾患という要件が外れますので、市販後に一気に多くの人が使用する事態も想定され、承認前の少人数の試験では検出できなかった深刻な副作用が多数の人に出る可能性も考えられます。 　そこで、今回の適用拡大に伴い安全対策は強化されるのか否か、また、条件付承認制度の適用拡大に伴う安全対策の強化策としては何を予定されているのか、具体的に分かりやすくお伝えしていただければと思います。

こういう質問をする意図というのは既に受け取ってくださっていると思いますけれども、やっぱり、薬害事件を再び起こさないためにはやはり慎重な承認のプロセスが必要なのではないかというところで、今これらの質問をさせていただいているところでございます。 　安全対策の基本は、副作用報告を収集して適切に評価することではないかと思います。まず、新型コロナウイルスワクチンについて、健康被害救済制度における死亡事例の認定件数及び副反応疑いの報告を踏まえ、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会で行った因果関係評価の結果、これを教えてください。

この新型コロナウイルスワクチンの関係で、救済制度でのもう死亡認定というものが相当な、死亡認定というのがかなりの数になっていますけれども、収集された副反応報告を検討する審議会では九九％以上が評価不能として棚上げされている状態です。ＨＰＶワクチンでも、救済制度で後遺症認定をされた被害者が重症に分類されないままで安全対策の審議が行われています。こういう状態で本当に適切な安全対策ができるのかということに疑問が持たれています。 　救済制度での認定情報を安全対策に生かしていくということがされるべきだと考えていると思います。このことについてお答えできますでしょうか。

新しい作用機序の医薬品は、副作用も強い可能性が高くなります。 　抗がん剤オプジーボは、適応症の一部は二相で承認されています。また、抗悪性腫瘍剤エンハーツもグローバル第二相臨床試験を受けて条件付承認制度によって承認されたものですが、両者とも副作用として間質性肺炎が起きるリスクが指摘をされています。 　これらの二種の医薬品についての承認から現在までの死亡の有害事象報告数は何件ですか。また、これについての医薬品等安全対策部会安全対策調査会での因果関係評価はどうなっていますでしょうか。

今回の薬機法改正で拡大される条件付承認制度の下で承認される医薬品に新しい作用機序の抗がん剤が含まれてくると思います。それらについて、因果関係について評価不能として棚上げされてしまうようなことは大変問題です。 　審議会における因果関係の評価の在り方については、厚生労働省の医薬品等行政評価・監視委員会も問題視しており、新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見においては、因果関係を一例ずつ個別に評価するのではなく、集団としてのデータを系統的に検討する方策を十分に講じることが必要とされています。 　この行政評価・監視委員会は、薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会の最終提言に基づいて設置された第三者委員会で

安全対策と救済というのは車のもう両輪ともいうべきものですが、抗がん剤については医薬品副作用被害救済制度の対象となっていません。抗がん剤が適用の対象になるこのタイミングで改めて政府として検討していただきたいということを付け加えておきたいと思います。 　時間の関係もありますので、次のテーマであるリアルワールドデータの扱いについて伺います。 　まず、質問に先立って確認したいのですが、今回の薬機法改正、厚労省がウェブサイトに提出法案、提出理由、新旧対照表とともに、この内容を分かりやすく説明する資料としてアップしたものは、お手元、資料の一の一枚目だけです。資料の二の一ですね、ごめんなさい、資料の二の一の一枚目だけです。ここにはリアルワール

まあ今のような答弁であるのであれば、そういうことがはっきりと分かるように、厚労省は私たち国会議員や国民に対して法案説明の資料を作成するべきではないのだろうかということを指摘しておきたいと思います。余りに小さ過ぎて見落としていて、大変、薬害の問題などに取り組んでいらっしゃる方からこの点の指摘を受けました。 　厚労省も、リアルワールドデータがランダム化比較試験に代わるものであるなどとは考えていないということでよろしいでしょうか。今回の改正後も医薬品の承認はランダム化比較試験の成績によることが原則であると考えてよいのか、そこをもう一度はっきりお答えください。

もう一度、もう一つ最後に、リアルワールドデータの利活用の名の下に質の悪いデータによる承認がなし崩し的に行われるような事態を避けるために、どのような条件の下で承認申請に活用できるかは慎重に判断して対応していくという姿勢で間違いないでしょうか。そこを確認します。

先ほど少し触れました薬害オンブズパースン会議、こちらからも、条件の整わない中で前のめりにこのリアルワールドデータによる承認を可能にすることは薬害につながるということに対して非常に強い懸念を持っていらっしゃいます。薬害被害に遭った当事者の方ですので、非常にやっぱりそこへの懸念が強いということ、この点を指摘して、次の質問をしたいと思います。 　今回の法改正では、国民への医療品の適正な提供のための薬局機能の強化として、一定の条件を満たせば薬剤師や登録販売者がいない店舗でも市販薬が購入できることを可能にします。消費者にとってはより手軽に医薬品を購入できるようになりますが、乱用のおそれもあるため、販売方法を見直し、若年者に対しては適正量に限

この政府広告、ホームページだけじゃなく電車乗っていたときも流れていまして、若者支援をしている大阪のＮＰＯの団体の方なども即座に、やはりこのような発信はちょっと余りにも若者たちの状況を理解していないのではないかと、すごく軽く、軽くというか、多分親しみを持って伝えようという思いが空回りしたんだと思いますけれども、非常にその方も批判をされていました。 　若者のオーバードーズの原因について政府はどのように認識をされているか、簡潔にお答えください。

オーバードーズが広がった一因は、医薬品削減のためのセルフメディケーション推進施策や登録販売者制度のような医薬品販売の規制緩和に原因の一端があるというような指摘が依存症対策、依存症の当事者の方々から上がっておりますが、その点は政府としてどのように受け止めていらっしゃるでしょうか。

この乱用防止のためには、販売や陳列に規制を掛けるということが今回言われていますけれども、生きづらさを抱えた若者たちに薬を売らないというだけでは本質的な解決にはならないのではないかというふうに考えています。オーバードーズそのものは本当に危険もありますけれども、その人、その子たちにとっては今を生き延びる、今のこのしんどさを紛らわすための一つの生存するための手段でもあるというふうに考えることもできます。 　無理な断薬はかえって離脱症状や希死念慮を引き起こすという危険性も指摘をされています。そのようなことについて政府はどのように認識をしているか、相談支援の拡充や薬局における相談窓口の周知などが重要だと考えますが、薬剤師、登録販売者等にどの

若者支援に関しては、福祉の敗北というようなことを言われている部分もあります。やはり、若者たちの支援についても、引き続きこの厚労委員会の中でしっかりと取り組んでいきたいと思います。 　質問を終わります。

立憲・社民・無所属、社民党の大椿ゆうこです。 　通告にはありませんが、冒頭に長生炭鉱のことについて質問します。 　本日十三時半から衆議院第一会館国際会議室で長生炭鉱の四・二二政府との意見交換会が開催されますが、大臣のところには既に御案内が届いておりますけれども、今日、御参加していただけるような御予定入っていらっしゃいますでしょうか。ちょっと顔を出していただくことはできませんでしょうか。

四月の七日の決算委員会では、福岡大臣の答弁は、これまでと変わらず、相変わらず何かちょっとつれない回答だったなというふうに思いましたが、石破総理は、市民団体の活動を尊いこととし、国としてどのような支援を行うべきか更に政府の中で検討したい、政府は危険を承知しておきながら自己責任というわけにはいかない、遺骨が安全な作業によって発見され、遺族の元へ帰っていくことの重要性は私自身よく認識している、現場を見た方がより正確に事態が把握できる、あるいは関係者の納得を得られるのであれば、ちゅうちょすべきとは思わないとの前向きな答弁をされました。 　引き続き、福岡厚労大臣並びに人道調査室には、政府の対応可能な範囲を超えているという答弁を繰り返すなら、

ありがとうございます。よろしくお願いします。 　それでは、次の質問に行きます。パタゴニア訴訟のことについて質問をします。 　昨年六月十一日、この厚生労働委員会でパタゴニア訴訟について質問をしました。有期雇用で働いていた元パート社員の女性、藤川瑞穂さんがパートの雇用期間を最大五年未満とする不更新条項により雇い止めになったことを不当として争っている事案でした。 　皆さん、資料の一を御覧ください。 　先日、この件に関して和解したとの報道がありました。この件について大臣は御存じか、認識をお尋ねします。

昨年の六月十一日のこの委員会で武見敬三前厚労大臣は、一般論として、無期転換ルールの適用を免れる意図を持って雇い止めを行うことは、労働契約法の趣旨に照らして望ましくないとの答弁をされ、新聞紙面にも掲載をされました。 　労働契約法十八条の取扱いについては福岡大臣も武見前厚労大臣と同じ認識か、厚労省の認識は変わっていないか、お答えください。大臣、お願いします。

どうもありがとうございます。 　今回の和解内容は、解決金十四万円、互いに誹謗中傷をしないの二点のみです。残念ながら彼女の復職はかなわず、そして解決金もたったの十四万円です。その上、パタゴニアは、労働契約法十八条の趣旨を理解し、今後、無期雇用転換逃れをしないとかパート社員を安定的に雇用していくというような約束も一切交わしていません。私はここが大問題だと思っています。 　パタゴニアが当初提案した和解案はこうでした。解決金五十万円、原告の月給七か月分。まあ、つまり一月七万円程度だったかなと思います。和解をしたことを含めて口外禁止ということで、もう一切言っちゃいけませんよと、外に向けて一切言っちゃいけませんよという口外禁止というものを付

図られていないからこういうことが起こっているんだと思うんですよね。 　彼女は四年九か月で雇い止め解雇になりました。五年で無期雇用転換の申出ができる直前のことです。会社側は、五年の更新上限を面接時に示していた、会社側には非がないと主張しているということです。しかし、恒常的な業務を有期雇用にし、更新上限を五年以下にして無期雇用転換をさせないようにしている企業に規制を掛けることは、今の労働契約法十八条の中ではできません。そのことによって、漏れ落ちている、彼女のように使い捨てられていく有期労働者が生まれるわけです。 　ここの会社は、じゃ、みんなそろって五年前に雇い止めさせているかといったらそうじゃないんですよ。彼女が、やっぱり自分が期待

大臣、このケース、問題あるとは思いませんか。 　私、これ、こういう有名企業がこういうことをやって、十四万円の解決金で済むという、これ水準にしちゃいけないと思うんですよ。有期雇用の労働者が雇い止めになって闘ったときの水準、たった十四万円。そして、今後このようなことはしないと、継続して安定した雇用を保障するなんていう一言も取れていないようなこんな和解、やっぱり水準にしてはいけないと思うんですが、大臣、どうですか。