宮本直樹

基本的にそのような方向だというふうに考えています。

先ほど御答弁申し上げましたように、店舗管理者も、一時的に不在な場合は代理を置いて対応することができますので、この受渡し管理者につきましても、帰宅後については、適切な有資格の代理の者を置いて対応することは可能であるというふうに考えています。

お答えいたします。 　フィブリノゲン製剤の適用拡大につきましては、議員今御指摘をいただいたとおり、薬害ＨＩＶ訴訟原告の方々や秋野先生、それから関係学会からのお力添えをいただいて進んできたものでございまして、先生御指摘のように、産科危機的出血の適用拡大につきましては、令和四年三月に薬事承認をしております。 　御指摘の心臓血管外科領域における適用拡大については、令和七年六月二十六日に製造販売業者から公知申請がされ、ＰＭＤＡにおける審査、薬事審議会への報告を経て令和八年三月二十三日に薬事承認し、同日付けで保険適用がなされております。 　フィブリノゲン製剤につきましては、過去の歴史的経緯を踏まえて、適正使用の確保が不可欠であることから

お答えいたします。 　副反応疑い報告制度に基づいて報告された症例については、先生御指摘のとおり、ＰＭＤＡにおいて、個別の副反応ごとの領域の専門家によりまして、個別の報告症例ごとに因果関係評価を実施をしているところでございます。 　先生もずっと御指摘されていたと思いますけれども、コロナのワクチンの死亡事例では、因果関係が評価できないですね、いわゆるガンマ判定とされているものの割合が九九％を超えていて、個別症例でガンマ評価判例とされたもので大丈夫なのかという御懸念がありましたけれども、個別症例でガンマ評価とされたものでありましても、安全性の検討においてはそれは必要な情報でございまして、報告された症例全体の情報を基に評価、解析を行い、

お答えいたします。 　ＲＳ母子ワクチンであるアブリスボ筋注用は、妊婦の接種により、その後に生まれた新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防に関する有効性、安全性を確認した上で、令和六年一月十八に薬事承認されました。 　国際共同第三相試験では、妊娠二十四週から三十六週の妊婦を対象として試験が実施をされ、日本ではＲＳウイルスによる下気道疾患の予防効果が確認をされ、被験者全体として安全性は許容可能というふうに判断され、妊娠二十四週から三十六週の妊婦を対象として薬事承認をしたというところでございます。 　なお、米国では、先生御指摘のように、妊娠三十二週―三十六週として承認された一方、ヨーロッパでは、日本と同様、薬

お答えいたします。 　化粧品の広告につきましては薬機法に基づいて規制を行っておりまして、これは厚生労働省医薬局が担当しております。 　化粧品の広告については、海外と比べて科学的データを用いた表現がしづらいなどの御指摘がございまして、現在、広告制度の国際調和を図るという観点から、現在、広告制度の国際調和を図る観点から令和七年度補正予算を措置し、諸外国の調査を行うこととしております。 　当該調査結果を活用し、関係業界ともよく意見交換をしながら、化粧品の広告規制の在り方について検討を進めてまいりたいと考えております。

お答え申し上げます。 　血液製剤の国内自給の確保につきましては、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律において国の責務とされており、法に基づく基本方針を定め、免疫グロブリン製剤等の血液製剤の国内自給に努めているところでございます。 　一方、免疫グロブリン製剤につきましては、効能、効果が期待できる疾病の種類の拡大に伴い、世界的に需要が増大している一方で、国内メーカーの製造設備の一部は老朽化により、現状、製造能力の増強には限度がありまして、足下、令和六年度の国内自給率は六八・一％まで低下しております。 　政府といたしましては、将来的な安定供給、国内自給のためには、製造設備の更新及び強化が喫緊の課題であると認識しておりまして、

お答え申し上げます。 　現状では、血液製剤の医療需要は満たしているものの、若年層の献血者数は年々減少して、五十歳以上の献血者による献血が延べ献血者数の約五割というふうになっております。 　今後も少子高齢化により献血可能人口の更なる減少が見込まれる中で、献血に御協力いただける若年層の確保対策が喫緊の課題であると認識しておりまして、令和七年六月の骨太の方針におきましても、小中学生からの献血に対する理解を深めることが盛り込まれたところでございます。 　このため、従来より実施している高校生、大学生を対象とした普及啓発資材の配付に加えまして、令和七年度からは、文部科学省を始めとする関係者と連携をしながら、中学生を対象とした普及啓発資材を

お答えいたします。 　アナフィラキシー反応に対する補助治療に用いるアドレナリン点鼻薬であるネフィー点鼻液については、適正使用を確保するための措置を製造販売業者に求めているところでございます。 　具体的には、医療従事者に対して、本剤の適切な使用方法、患者及び保護者等に指導すべき内容を記載した適正使用ガイドを配付し、情報提供を行うこと、本剤の使用に関して適切な指導ができる医師によって処方されるよう、医師に対して事前の本剤の使用方法等に関する研修の受講を求めること等の措置を行っていただくことにしております。 　また、患者や保護者等が本剤を正しく使用できるよう、患者や保護者等向けに、使用方法や使用すべき症状等を説明する資料や、練習用の

お答えいたします。 　外部の薬局に委託可能となる特定調剤業務に関するこれまでの議論の状況といたしましては、厚生労働省の有識者会議のとりまとめにおいて、複数の薬剤を服薬時点ごとに一袋にまとめる業務、いわゆる一包化とすることが提言されていたものでございます。

お答えいたします。 　調剤の一部外部委託は、これまで国内で実例、実施例のないものでございまして、大阪での国家戦略特区の実証事業というのは、課題や現場のニーズ等の抽出において大変有用なものと考えております。 　今後、改正法の施行に当たって各種要件等の設定に当たっては、国家戦略特区の実証事業の状況も踏まえて検討してまいります。

お答えいたします。 　調剤の一部外部委託につきましては、厚生労働省の有識者会議において一包化という結論になったことを踏まえて、国家戦略特区についても一包化のみということで行われているところでございます。 　この有識者会議では、一包化が調剤業務の中では非常に手間が掛かるものであるため、外部委託によって高度な自動機器を活用して負担軽減とミスの低減の両立が図られるという理由から、外部委託の対象として提言されたものであるというふうに承知しております。 　御指摘の一包化に附帯する湿布薬とか軟こう薬、こうしたものについては、負担軽減やミスの軽減という観点からは委託の対象とはされておりませんが、当該有識者会議のとりまとめにおいては、委託業務

お答えいたします。 　今先生がおっしゃられたことは非常に合理性のあることだというふうに思います。御指摘の点も含めまして、制度の具体的な内容につきましては、今後の施行に向けて、これまでの議論の経緯であるとか国家戦略特区での御意見というものを含めまして今後検討を進めてまいりたいというふうに考えております。

お答えいたします。 　厚生労働省の有識者会議においては、調剤の外部委託はこれまで国内で実施されたことがなく、その評価が困難であるなどの理由から、調剤の外部委託を行う場合には、患者様に丁寧に説明をし、同意を得た上で実施をするというとりまとめになったというふうに承知しております。 　御指摘での大阪での国家戦略特区の実施要領については、本とりまとめの内容を踏まえまして、あらかじめ患者等に説明を行うとともに、当該患者様等から同意を得ることを要件としているということでございます。

お答えいたします。 　大阪特区の実施要綱においては、あらかじめ患者さん等に説明を行って同意を得る必要があるというふうにしておりますが、実際の運用では、患者の意思で自由に同意が撤回できることを前提として、二回目以降も含む包括的な同意取得というのが行われているというふうに承知しております。 　また、介護施設における同意については、通常は、介護施設の従事者ではなく、本人又は家族から取得するということが一般的というふうになっておるそうでございまして、大阪での国家戦略特区においてもそのような対応を取っているというふうに承知しております。

お答えいたします。 　調剤業務の一部外部委託につきましては、先生御指摘のとおり、三次医療圏に限るとしておるんですけれども、厚生労働省の有識者検討会では、例えば制限を設けない場合には、委託先の集約化、大規模化により拠点化が進んで、自然災害等に対するリスクや、地域の薬局の医薬品の備蓄品目、備蓄量が減少し、地域医療に影響が出るリスクが増大するという意見がありました。一方で、地域的な制限を設ける場合には、委託先の集約化や効率化が進まないという理由によって、受託の実施をする薬局が現れず、外部委託ができない地域が生じるという懸念もあった、その両方の意見があったところです。 　こうした意見を踏まえまして、一定の地理的範囲の中で、各地域で調剤業

委託先は三次医療圏内というふうに厚生労働省の有識者会議でも提言をされたということですが、その会議の中で、同一の三次医療圏内に委託先がないような場合、隣接する医療圏の委託先を認めるなど、もっと柔軟な運用をしてもいいのではないかという御意見もあったところでございます。 　したがいまして、先生の御指摘を踏まえまして、今後、その具体的な内容については施行までにしっかり検討させていただきたいと思います。

お答え申し上げます。 　いわゆるＮＭＮを有効成分として含有する点滴製剤について、品質、有効性及び安全性が確認された医薬品として薬機法に基づく承認を受けたものはないと承知しております。（尾辻委員「保険適用かどうか」と呼ぶ）

保険適用されておりません。

お答えいたします。 　マンジャロ等のＧＬＰ１受容体作動薬である糖尿病治療薬については、美容、痩身など承認効能以外の目的として、適応外で使用されている事例が存在していることは承知しております。 　適応外での使用については、医師の判断によるものではございますが、適応外で使用された場合の安全性及び有効性は確認されておらず、予期せぬ副作用など健康被害につながるおそれがあるなど、十分な注意が必要でございます。 　これらの薬剤の適応外使用を控えるよう、関連学会や製薬企業から適正使用に関する文書が医療機関向けに出されており、これらの情報をＰＭＤＡのホームページに掲載するとともに、厚生労働省からも医療関係者に向けて注意喚起を行っているところで