先生の御質問の前段部分についてお答えをいたします。 医薬品の条件付承認制度は、重篤かつ適切な治療法がないなど医療用の必要性が高い場合に適用できることとしておりまして、令和元年の薬機法改正で導入をされました。 単クローン抗体を有効成分とする医薬品についても、適応となる疾病等によっては条件付承認制度の適用対象となり得ますが、令和元年の薬機法改正に係る国会附帯決議等を踏まえまして、健康な方に投与するワクチンを含む予防薬を対象とするには特に慎重に検討することが必要であるというふうに考えております。
お答えいたします。 先生から今お話をいただきましたように、健康増進支援薬局は、現行の健康サポート薬局が提供するサービスについて、その質や安全が確保され、一般に認知されやすくなることを目指して、令和七年薬機法改正において都道府県知事による認定制度化がなされるものでございます。 健康増進支援薬局は、行政や地域の薬局等と連携をし、健康サポートに関する取組を実施することや、地域住民からの健康維持増進に関する相談を幅広く受け付け、薬剤師がセルフケア、セルフメディケーションに関する助言や地域の関係機関に適切につなぐといった対応を実施することなどの機能を持つことが期待されているところでございます。 現在、令和九年五月の施行に向けて、こ
お答えいたします。 フィブリノゲン製剤については、過去の歴史的経緯を踏まえ、関連学会や薬害被害者に加え、秋野議員の御助力もいただきながら、適正使用に関する検討が慎重に進められ、現在まで産科危機的出血や心臓血管外科領域における適用拡大が認められてきた状況でございます。 先天性低フィブリノゲン血症患者の確実な供給を確保しながら、増加する需要に対応するため、令和七年十二月に一般社団法人日本血液製剤機構において製造施設の新棟が完成したことで、引き続き国内自給率一〇〇％を確保できるものと認識しております。 一方で、グロブリン製剤につきましては、適用拡大等により需要が拡大している中、国内メーカーの供給能力が追い付かず、海外からの輸入
お答えいたします。 先生御指摘の経口栄養剤のアドヒアランス不良に関する課題は、厚生労働省としても重要であると考えております。 日本栄養治療学会等が令和八年四月に作成した医薬品経腸栄養剤適正使用指針によれば、経口栄養補助においては、服薬アドヒアランスを定期的に評価し、アドヒアランスが低下する場合には経腸栄養剤の種類やフレーバーを患者の希望やニーズに合わせて変更することも考慮すべき、残薬が確認された場合には、医師、薬剤師等で連携の上、処方内容の調整や服薬タイミングの指導等の対策を検討することが望ましいなどの内容が定められているところでございます。 厚生労働省といたしましては、当該指針にあるような薬局薬剤師等の関係者等の連携を
お答えいたします。 薬剤師の職能の在り方については重要な課題であると認識しております。とりわけ、医師と薬剤師がそれぞれの専門分野で業務を分担することで、相互に独立した立場で専門性を発揮し、安全で効果的な薬物療法を実施を行う医薬分業の考え方の下で、医療の安全性を確保しながら、薬剤師が適切に職責を果たすということが重要であると考えております。 こうした観点から、チーム医療の中で薬剤師が専門性をより発揮できるよう、対人業務の充実等の施策を進めているところでございます。加えて、地域における薬局薬剤師の機能も、処方箋調剤を担うだけの存在ではなく、健康相談、ＯＴＣ医薬品の販売など、健康増進支援機能も含めた形への見直しを進めているところで
お答えいたします。 薬学教育六年制につきましては、先生御指摘のとおり、臨床における実践的な能力を有する薬剤師を養成することを目的として導入されました。これは、チーム医療の中で薬学的知見に基づき疑義照会や処方提案を行い、薬学、薬物療法の安全性、有効性、適正使用を確保する対人業務の役割を発揮することにあると考えております。 一方、先生御指摘のとおり、現場において多くの時間を取られている対物業務の効率化を図り、対人業務の充実により、薬剤師の専門性を十分に発揮していくことが重要でありまして、これは道半ばではございますが、そのために各種の施策を進めてきたところでございます。 具体的には、平成三十一年に薬剤師の指示の下で薬剤師以外の
お答えいたします。 薬剤師法第二十三条を含む現行制度は、医師による診断、処方と薬剤師による調剤、鑑査を分離し、それぞれが独立した専門的立場から関与することで医療の安全性を確保するいわゆる医薬分業の考え方を基礎とするものでございます。 この枠組みは、薬剤師が医師から独立した立場で処方内容を確認し、適正な薬物療法を担保する観点から重要な意義を有しており、こうした観点を踏まえれば、薬剤師の独立性を損なう制度改正には慎重であるべきであると考えております。 他方で、薬剤師の役割の充実は重要であり、健康増進薬局の推進、スイッチＯＴＣを含むＯＴＣ医薬品の活用、地域における健康増進薬局機能の強化等により、薬剤師がその専門性を発揮できる環
先生御指摘のとおり、今後の役割の在り方を検討するに当たりましては、地域の医療資源の状況や患者のニーズ、薬剤師の資質、研修等も踏まえつつ、どのような範囲まで対応し得るかという視点は大変重要だというふうに考えております。 一方で、薬剤師の業務範囲の見直しに関わる事項については、医師との適切な役割分担や保健衛生上の安全性の確保の観点から慎重な検討が求められる分野であるということ、また、先生御提案の特区の取組につきましては、地域や事業者などの具体的なニーズや提案に基づき個別に検討される仕組みであることから、具体的な個別の事情を踏まえて慎重に考える必要があるというふうに考えております。 厚生労働省といたしましては、まずは現行制度の下で
お答えいたします。 市販薬のオーバードーズの増加につきましては、様々な要因が考えられますので、特定の理由をお答えすることは難しいのですけれども、例えば、危険ドラッグなどの違法薬物が規制が厳しくなっていく、それと比較した場合の市販薬の入手のしやすさということと、インターネットやＳＮＳ等により医薬品に関する様々な情報が容易に入手可能になったことなどの理由が考えられます。 また、オーバードーズの背景につきましては、令和六年度の調査研究において、依存症専門医療機関で治療を受けた十代の患者七十二名が乱用を始めたきっかけとして、複数回答ではありますけれども、家族関係が四三・一％、友人関係が四五・八％、学校でのトラブルが三三・三％でありま
お答えいたします。 市販薬の乱用対策につきましては、昨年の薬機法改正におきまして、指定濫用防止医薬品の十八歳未満への大容量製品又は複数個の販売の禁止や、そのための年齢確認の徹底、薬剤師等の専門家による確認等が義務付けられ、今年の五月から施行されております。今回の改正によりまして、店舗での販売、ネットの販売とも薬剤師等による情報提供や声掛けの実効性が一層高まることで、不適正な医薬品入手やいわゆる買い回りの防止に資するとともに、必要な支援につなぐゲートキーパーとしての役割を果たしていただきたいと期待しております。 引き続き、制度改正の効果をしっかり注視をしてまいりたいと考えております。
お答え申し上げます。 医薬品の承認申請に添付する臨床試験成績に関する資料については、治験として、いわゆるＧＣＰ省令に従って行うことが原則とされておりますが、治験と同程度の信頼性が確保された臨床研究の結果を薬事申請に利活用できる仕組みを設けておりまして、令和五年三月三十一日にその留意点や考え方をお示ししております。 具体的には、提出された資料の信頼性については承認申請後に適合性調査により確認されること、特定臨床研究の研究責任医師は臨床研究の適切な実施を担保するとともに、申請者である企業と研究責任医師との間で協力体制を構築していることが望ましいこと、特定臨床研究の研究責任医師は申請者によるデータの利用について適切な患者同意を得て
お答え申し上げます。 これまでの医薬品の承認申請において、承認の主たる根拠資料として特定臨床研究の成績が提出され、薬事承認した事例は一件でございます。
お答えいたします。 今先生御指摘のとおり、小児がんや希少疾病に関する医薬品は、患者数が少ないことなどから開発が進みにくいとされておりまして、厚生労働省では、小児用医薬品が開発されやすくなるための規制上の取組といたしまして、小児用医薬品の開発に係るＰＭＤＡへの相談手数料を補助する事業を実施すること、令和七年薬機法改正においては、製薬企業に対して小児用医薬品の開発計画策定の努力義務を課したこと、あとは、再審査期間の上限を二年間延長する改正などを実施しております。 加えて、希少疾病用医薬品につきましては、研究費助成や、ＰＭＤＡへの相談手数料を低額に設定するというようなことをしておりますけれども、令和六年には希少疾病用医薬品の指定の
お答えいたします。 御指摘の六月十六日付で発出いたしました通知における、添付文書に基づく適正使用の内容といたしましては、マンジャロ等の二型糖尿病治療薬について、添付文書の承認された用量、用法の記載に基づき、効能、効果に関する注意の欄に書かれている内容に十分留意していただくようお願いする旨を記載しております。
お答えいたします。 電子処方箋につきましては、リアルタイムで薬剤情報の共有や薬剤情報を活用した重複投薬や併用禁忌のチェックが可能となる仕組みでございまして、現在、九割以上の薬局に導入されている一方、医療機関は約二割、歯科診療所に限れば約一割に導入されております。 現在、薬局による電子処方箋管理サービスの調剤情報の登録は全処方箋の約八五％に達し、直近の薬剤情報の活用による医療安全が確保されつつありますが、電子処方箋の意義を発揮し、更なる医療安全を確保するためにも、薬局における調剤結果の登録の更なる充実及び医療機関への導入を推進してまいりたいと考えております。
お答えいたします。 先生御指摘いただきましたように、ＯＴＣ医薬品の販売に当たりましては、薬剤師や登録販売者による適正使用への働きかけは大変重要であると考えております。 ＯＴＣ医薬品の適正使用に向けまして、薬剤師や登録販売者は、適切な情報提供の実施や、購入希望者からの情報収集に基づく販売可否の判断や、必要に応じた受診勧奨などを行うこととされております。 その上で、薬剤師については、関係団体による研修において、片頭痛や薬物乱用頭痛も含めたＯＴＣ医薬品に係る研修が行われているところでございます。 また、登録販売者につきましても、その試験の出題範囲に頭痛の常態化に係る内容も含めているとともに、店舗販売業者等は従事する登録販売
お答えいたします。 薬局における業務の効率化、高度化のために、ＩＣＴ化というのは重要な課題であると認識しております。御指摘の中小企業におけるＩＴツールの導入を支援するデジタル化・ＡＩ導入補助金も、薬局が活用できる支援の一つであると承知しております。 先生の今の御指摘を踏まえまして、薬局がＩＣＴ化に伴い活用できる補助金の周知について、経済産業省等とも相談しながら、しっかり検討してまいりたいと考えております。
お答えいたします。 新型コロナワクチンも含めまして、予防接種法に基づき医師等から報告を求める副反応疑い報告では、報告医から因果関係の有無や報告医の意見を記載する欄を設けておりまして、それらを含めてＰＭＤＡへ報告されているということでございます。ＰＭＤＡでは、報告された副反応疑い報告について、個々の症例ごとに、因果関係の有無や報告医の意見も含めた医学的所見、解剖所見等の情報に基づいて、専門家による因果関係評価を行っております。 御指摘の報告医がワクチンとの関連を示唆している事例でＰＭＤＡの専門家評価でガンマ評価とされた事例の数は、具体的には把握しておりませんが、報告医から因果関係があると報告された事例の多くがガンマ評価になって
お答えいたします。 スイッチＯＴＣ化は企業からの申請に基づいて手続を進めるものであるため、その推進のためには、企業がスイッチ化に前向きになれるような仕組みをつくっていくことが大変重要であると考えております。 それで、先生から御指摘がありました評価検討会議につきましては、定期的な開催とすることといたしまして、また、より充実した議論ができるように、評価検討会議への企業への参加を可能としたところでございます。 また、関係業界やＰＭＤＡ、厚生労働省によるワーキンググループを設けまして、申請書類の簡素化や市販後調査の手続についての電子化を可能とするとともに、ＰＭＤＡにおける新規相談枠を設置するなど、企業の申請負担の軽減に努めてきた
お答えいたします。 薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品の販売について、販売に従事する薬剤師に対し必要な確認や情報提供を行わせるよう義務が課せられており、必要な確認には妊娠しているか否かも含まれております。これらの義務として求められている対応について、義務を適切に果たさなかった場合においては、例えば薬機法七十二条の四に基づく措置の対象となり得るといった、薬機法上の責任が生じるものと考えております。
