お答えいたします。 リアルワールドデータは、実際の臨床の環境において収集される情報でありまして、臨床試験で得られる有効性や安全性の情報を補完することにより、先生がおっしゃられたように、希少疾病に対する治療薬の開発の効率化につながるなどのメリットがあると考えられ、既に国内外の医薬品の承認申請において活用されております。 一方で、リアルワールドデータを薬事承認申請において活用するためには、そのデータの信頼性を確保することが必要であり、厚生労働省では、リアルワールドデータを承認申請等に利用する場合の留意点を取りまとめた通知等を発出するとともに、データを薬事承認申請等に活用するために必要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業を実施
お答えいたします。 ＯＴＣ類似薬の見直しによりまして薬剤師全体の業務負担がどのように変化するかということは、様々な要素を考慮する必要があるということですので、現段階で一概にお答えをするのは難しいというふうに考えております。 一方で、薬局の薬剤師には、処方箋調剤などの医療提供だけではなく、ＯＴＣ医薬品の販売や健康相談など、地域住民に向けた健康サポートの面でも役割を担っていただくということが期待されております。 そのため、昨年の薬機法改正では、健康増進支援薬局というものの認定制度を創設しています。健康増進支援薬局といいますのは、行政や他の薬局等と連携して、地域住民からの健康の維持増進に関する相談を幅広く受け付け、薬剤師が、セ
お答えいたします。 薬剤師は、患者への調剤や服薬指導など医療提供などに加えまして、先生御指摘のとおり、地域の中で、ＯＴＣ医薬品の販売や健康相談など、住民に向けた健康サポートの面でも役割を果たしていただくことが期待されているところでございます。 こうした役割を更に推進するため、昨年の改正薬機法におきまして、健康増進支援薬局の認定制度が創設されたところでございます。 健康増進支援薬局は、地域の住民からの健康の維持増進に関する相談を幅広く受け付け、薬剤師がセルフケア、セルフメディケーションに関する助言や地域の関係機関に適切につなぐといった対応が期待されているところでございます。 この施行に向けまして、令和八年度予算に健康増
お答えいたします。 登録販売者は、現行法令におきましても、ＯＴＣ医薬品の適正使用に向け、適切な情報提供はもとより、購入希望者からの情報収集に基づく販売可否の判断や、必要に応じた受診勧奨を行うこととされているところでございます。 また、店舗販売業者等は、従事する登録販売者に研修を毎年度受講させなければならないとしておりまして、当該研修を実施する機関の研修カリキュラムには、受診勧奨に関する内容も含まれているということでございます。 こうした研修の推進によりまして、受診勧奨の実施も含む登録販売者の一層の資質向上につながるよう、引き続き対応してまいりたいと思います。
お答えいたします。 委員御指摘の遠隔販売につきましては、前回の委員会において答弁したとおり、登録販売業者や、薬局や店舗販売業者からの委託を受けて一般用医薬品の受渡しを行うことができるとされているところでございます。 その上で、委託元である薬局等は、委託先に対して、委託先において行われる業務の適切性を担保するために、委託先の業務に関する手順書を作成し、受渡しの実施方法や医薬品の管理について手順を定めるなどを想定しております。 委員御指摘の監査につきましては、当該手順書に沿って適切に医薬品の管理などの業務が行われているかについて、委託元である薬局等が委託先に対して監査を実施することを想定しております。
お答えいたします。 今回の制度はデジタル技術の活用ということを趣旨としておりますので、監査の実施につきましても実地のみとすることは想定していないというところですけれども、先生御指摘のように、具体的な監査において確認すべき内容や、それらを適切に確認できるのかどうかということは、今薬局等において実地で行われている業務の実態の内容を踏まえながら、引き続き関係者の方からの御意見を聞きながら検討してまいりたいと考えております。
お答えいたします。 一つの委託元が複数の委託先に医薬品を受渡しを委託することは制度上想定しておりますけれども、この場合、委託元が全ての委託先を適切に管理できることが前提となっておりまして、委託元が適切に管理できる店舗数については、委託元において整備するシステム、あるいは体制、それから委託先の体制などにより、大きく影響を受けるものというふうに認識しております。 したがって、厚生労働省令において、委託可能な登録受渡し店舗の上限数について具体的に規定することは想定しておりませんが、業務の管理を適正に実施できる範囲の数とすることは非常に重要なことでございますので、これを担保できる仕組みとすることが適切であると考えております。
お答えいたします。 先生おっしゃっているとおりでございまして、いわゆる現行法の他の業務でも、手順書というものを作りなさいということと、手順書に従って業務をやりなさいということが許可の要件だったり、それの更新の要件にひもづくというような仕組みを取っているものがございますので、今回のものにつきましても、そういった仕組みを踏まえて検討したいと思います。 それに基づきませば、要するに、手順書に基づいて業務ができなかった場合は、当然、行政指導を行いますし、行政処分も可能になるというふうに考えております。
お答えいたします。 御指摘の受渡しを実施する場面では、相談等の契機となりやすい一方で、委託先は専門性が必要な対応はできないことを踏まえて、委託元とつなぎ、相談応需や不測の事態へ対応を適切に実施できる必要があるというふうに考えております。 このため、受渡しを行う時間帯においては、受渡し管理者又は代理の有資格者が対応できる体制が必要であると考えておりますが、いずれにしても、委託業務についての販売の適正な実施の観点から、関係者の御意見を踏まえつつ、検討してまいりたいと考えております。
お答えいたします。 指定濫用防止医薬品につきましては、適正な販売を徹底するための情報提供や陳列に関わる制度改正が昨年行われまして、今年の五月一日から施行をされますが、販売の方法等に関しては、手順書の作成と、それに沿った業務の実施を求めているところでございます。 また、当該手順書を各薬局等が適切に作成できるよう、各関係団体において販売業態ごとの特性を踏まえた上でのガイドラインが作成されまして、今年の一月に厚生労働省から各都道府県等に対して、法令の解釈に沿うものとしてガイドラインを周知したところでございます。 その上で、自治体における許可業務や薬事監視に当たっては、関係法令やこれらのガイドラインも踏まえて対応いただくことが適
お答え申し上げます。 委員御説明ありました遠隔販売につきましては、令和七年の薬機法改正の、公布後二年以内である令和九年五月までに施行するということになっております。 登録受渡し業者は、薬局や店舗販売業者から委託を受けて一般用医薬品の受渡しを行うことができるというふうにされておりまして、具体的には、受渡しの実施、及び、受け渡す医薬品の管理などの業務の委託を受けることが可能になっております。 先生御指摘のとおり、医薬品の販売につきましては、販売時の適切な確認や情報提供など、薬剤師等による専門的な判断が必要であるので、登録受渡し業者が委託を受けられる業務には含まれないということでございます。 その上で、この業務の適切性を担
お答えいたします。 一般的に、薬局や店舗販売業者は販売等の目的で陳列を行うことができる旨が薬機法に定められています、二十四条だと思いますけれども。ここで陳列するというのは、物を見えるように並べることを意味しているというふうに解しております。 この点につきまして、受渡し委託による販売を行う場合に限ってその陳列をするという権利が制限されるべきものではないことから、御指摘の条項では、薬局や店舗販売業が委託先である登録受渡し店舗内において医薬品が見える形で陳列されること自体は法令上可能であるというふうに考えています。 一方で、同条項では、受渡し委託による販売の適切な実施のためには、委託元が委託先に陳列を行わせる際に、委託を受けた
そこは、先生のおっしゃることもよく検討させていただきたいと思うんですが、私の今の考えでは、要するに、そういう陳列されているものを見て、顧客がこの薬を欲しいと思った、でも、そのときは、そこから買うことはできないわけです。ちゃんと元の薬局とコミュニケーションをした上で、その上でその物を買うということになるわけですから、そうであれば、別段、それは受渡し業者である、受渡し登録販売業であるというふうに言えると思いますので、必ずしも陳列されているものを見て販売動機を生じたからといって委託の範囲を超えているというふうには言えないのではないかなというふうに考えています。
まさにそのために、法律の条文の五十七条の五項は、要するに、厚生労働省令で定める必要な指示をして陳列をしなさいというふうに言っているわけでございます。その指示に従わない陳列は駄目だというふうに言っているわけですから、あたかも登録受渡し店舗が自ら販売しているようなことを誤解させるような陳列というのはいけないと思っていて、陳列の仕方についてはいろいろな注文をつけてまいりたいというふうに考えています。
先ほども申し上げましたように、陳列されているものを見て購入動機を生じて、それで、適切なコミュニケーション、例えば電話であるとか携帯からとか、そこに設置されておりますそういう機器から、元請の薬局とコミュニケーションを取った上でその物を買うということがあっても悪くはないのではないかなというふうには思いますので、必ずしもカーテンをかけておく必要はないのではないかなというふうには思いますけれども、先生のおっしゃったことも含めて、今後よく検討してまいりたいというふうに思います。
それは今後の議論になるわけですけれども、私の今のイメージとして考えますには、例えば、それを並べているところの棚に表示を設けて、これは何々薬局からの依頼により並べられている商品である、あるいは何々薬局とここにある機械を通じてコミュニケーションすることによって購入が可能になる商品であるというようなことをきちっと並べられているところに表記をするというような形が考えられるかというふうに思います。
そこもちょっと先生と見解が違うんですけれども、一般に、医薬品に関する許可業態があるかどうかにかかわらず、誇大な内容の広告でなければ、一般用医薬品の広告を行うことは禁止されているものではない、何人に対しても禁止されているものではない。 他方で、委託先が医薬品そのものを実施しているサービス内容について広告を行った場合に、先ほど先生が懸念されている、委託の範囲を超えて販売していると利用者から誤認されてしまうようなことは避けるべきであり、そのために、広告であっても必要な措置は取らなければならないというふうに考えております。 具体的な内容については、議員からいただいた意見も踏まえまして、引き続き検討してまいりたいというふうに思っており
今後の議論ですので、まだ詰め切れているわけではないですけれども、例えば、いけない広告としては、ＰＯＰを出す、うちの店舗でこういう商品を売っています、こういう医薬品を売っています、売っていますというか、こういう商品がありますよ、入手できますよみたいな、要するに積極的な販売と誤解されるような広告というのはいけないのではないかなというふうに思っておりますけれども、その具体的な内容については今後よく検討してまいりたいというふうに考えております。
お答えいたします。 受渡し管理者が行う具体的な業務につきましては、委託元と委託先の双方に対して手順書に基づく業務の実施を求めるほか、委託先から行われる報告の確認、その報告に基づく必要な業務上の指示の実施、委託元における全体管理者への報告を行わせる方向で検討をしております。 受託業務の販売が適切に行われるよう、関係者の意見も聞きながら、必要な対応を検討してまいりたいと思います。
お答えいたします。 先生がおっしゃったように、受渡し管理者というのは、薬局の店舗管理者と同じような役割のものであるというふうに考えております。 現行の店舗管理者は、実地の管理というのを基本としておりますが、勤務シフト等、あるいは退勤後において、一時的な代理を有資格者に管理を委託するということができるようになっておりまして、出勤後に、不在時の管理状況についても店舗管理者がそういった管理者に委託してその状況を確認するという対応も許されているということでございますので、受渡し管理者についても、店舗管理者のそういった業態も含めて、具体的にどういう取扱いにするかということについては検討してまいりたいと思います。
