川田龍平

御異議ないと認め、さよう決定いたします。 　なお、要求書の作成につきましては委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ございませんか。 　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

御異議ないと認め、さよう決定いたします。 　　　　─────────────

委員派遣に関する件についてお諮りいたします。 　閉会中の委員派遣につきましては、その取扱いを委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ございませんか。 　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

御異議ないと認め、さよう取り計らいます。 　本日はこれにて散会いたします。 　　　午後三時五十五分散会

会派を代表して質問いたします。 　今日は、委員長にもかかわらず質問の機会を設けていただきましたこと、まず感謝をいたします。ありがとうございます。 　私は、この薬機法については何としても質問に立ちたいという思いでこの委員会に臨んでまいりました。 　大臣、まずは、ちょっと通告はしていないんですけれども、十二月一日、これは何の日か御存じでしょうか。

そのとおりです。世界エイズデーということで、このエイズについては、私も十歳のときに感染をいたしました。血液製剤を通じて感染をした薬害の被害者として、こうした薬の安全性の問題については、何としても薬害をなくしたいという思いで国会議員になったのも、この薬害が自分の国会議員としての原点でもあります。 　これを防止するための施策として、今回、この法律の中には第三者組織、この監視機関をしっかりとつくるということが盛り込まれてもいるわけです。 　しかし、エイズについてはいまだに、このエイズ、当時十歳のときにはエイズだということを知られないように差別と偏見の中で生活をしておりましたので、このエイズデーであったりエイズの言葉が出てくると自分には

例えば、自然人である薬剤師が薬機法違反を犯した場合には、薬剤師免許が剥奪される場合もあります。例えば、自身が経営し、また実地に管理する薬局で薬機法違反を繰り返していれば、薬剤師免許取消処分もあり得るわけです。このときに、この処分に対して、経済自由の原則に反するなんてことを理由にして処分取消しはおかしいなんて議論は起こらないはずです。また、管理薬剤師の責任が問われれば、管理薬剤師も当然に替えさせられます。業を実施する規則に違反すれば業免許が停止されるのは当然でしょうし、その業務を実地に管理する者も処分されて当然と考えるからでしょう。自然人の場合には、業免許制度の下で緊張した関係にあります。 　では、管理責任が同じようにある法人の責任

ここまで、業務停止ということまで繰り返し言うということであれば、これ、違法を繰り返していた業者に対してはしっかり業務停止を出すということでよろしいですね、大臣。

しっかり業務停止命令まで本当に出せるのかというのも疑問に思いますが、しっかりこれはやっていただきたいと思います。 　次に、厚生労働大臣の諮問機関である厚生科学審議会の制度部会、つまり審議会の意見として役員変更命令を入れてはどうかと答申しているわけですが、しかし、厚生労働大臣は、この意見は聞いたかもしれないが、実際には法案には入れていない。これでは何のための審議会の答申なのか分からないのではないでしょうか。 　今回の薬機法改正の目玉でもあります薬事行政監視のための委員会も審議会という扱いであります。つまり、答申をしてもその時々の都合で簡単に中身を変えるということなのか。だとすると、民主党政権時代から話題に上がってきたこの第三者機関

次に、医薬品等行政評価・監視委員会の中立性の確保について政府の見解をお聞かせください。 　先ほどの責任役員変更命令の議論でも説明しましたが、この薬機法改正のための取りまとめ案というのは、厚生労働省の八条委員会たる厚生科学審議会でまとめられたものです。しかし、その取りまとめ案が、内容がどこかよく分からない事情でゆがめられ、この法案には変更、役員変更命令なんて文字はどこにもありません。これは、自民党政権下では審議会の答申機能なんてものはないと。劣化ではないでしょうか、これはもう審議等を軽視してもよいという行政判断の劣化なのではないでしょうか。 　本法案で設立される医薬品等行政評価・監視委員会も、さっきの厚生科学審議会と同じ審議会です

この医薬品等行政評価・監視委員会、審議会の機能というのは、単に意見をできるだけでは無意味なのです。あくまでも強制力という武器があって初めて薬事行政を真に監視することができるんです。大臣、これ、張り子の虎の組織にしないようにしていただきたいと思います。 　そして、最も大事なことですが、この委員会が真に機能するために、核心は人事です。委員の選任に当たってはどのようなプロセスで決定するのかは決まっているのでしょうか。

人事に当たっては、決して偏った意見の者ばかりを集めたり、あるいは与党なり行政なりのちょうちん研究者ばかり集めることなく、公正公平な視点で偏りのない人事を心掛けていただきたいと思います。 　また、これも重要なのですが、例えば厚生労働省の意向なり立法府の意向なり与党の意向なり官邸の意向なりに反するような意見を言う委員がいたとしても、簡単には罷免できないような仕組みにしていただきたいと思います。中立公正を担保するためには、人事の安定は絶対の条件だと思います。逆に、老害と言っては申し訳ないですが、長く君臨して委員会の判断に悪影響を与えるような人を置くようなことも控えるようにしていただきたいと思います。活発に議論し、真に公正公平な判断をでき

衆議院の附帯決議におきましては、この委員には薬害被害者を含めることとありますが、私もこの薬害被害者をしっかり委員の中に入れていただきたいと思います。そして、複数名入れていただきたいと思いますが、いかがでしょうか。

ありがとうございます。 　政府の審議会を見ていると、審議事項と照らして利益相反に問題がありそうな人がいないわけではありません。この医薬品行政評価・監視委員会への期待を考えれば、この人選に当たって、製薬企業、職能団体、特定の研究分野、国との関係性などとの関係性をきちんと明らかにすべきだと思います。逆に言えば、利益相反がある委員だとしても、その方のバックグラウンドがはっきりしていれば、その意見がどういう立場のものからのものかという判断も付きます。 　　　〔委員長退席、理事石田昌宏君着席〕 　利益相反の留意した上での利益相反関係の開示ということも検討していただきたいと考えますが、大臣のお考えはいかがでしょうか。

医薬品行政評価・監視委員会の事務局機能についても教えてください。 　専従の事務職員を置くという理解でよろしいでしょうか。また、この職員も、厚生労働省のスパイと言ってはなんですが、厚生労働省の強力なサポーターであっては困るのです。委員会の事務局として委員会の運営を迅速かつ適切に補助できる者である必要があります。そういうことも勘案した人材を配置すると考えてよろしいでしょうか。 　また、ここに配置されたら最後、出世の道が閉ざされるなんということもない、むしろ将来の次官候補が進んで事務局に配置されるというようであってほしいと思うのですが、大臣のお考えはいかがでしょうか。

それでは、医薬品行政評価・監視委員会の情報提供について確認させてください。 　厚生労働省は、委員会の要請に基づき全ての情報を開示するという理解でよろしいのでしょうか。また、委員会が必要と認めれば、秘密保持契約を結んでいる外部調査機関等に情報の調査分析を依頼できると考えてよいのか、政府の考え方を教えてください。

私も、この第三者組織については本当に外部に本来は置くべきだという立場も取った時期もありました。それから、消費者委員会のようなところで、消費者委員会と同じ権能、権限を持っている監査委員会としてしっかりやるべきではないかという意見もありました。しかし、今、現時点ではこの第三者組織を厚生労働省内に置くということで閣法として出されてきたわけですので、しっかりこれをつくった上で、その後のこともやっぱりしっかり検討していっていただきたいというふうに思います。 　次に、薬剤師の調剤後の服薬状況の確認と新薬十四日処方ルールの必要性について聞きます。 　療養担当規則には、医薬品の使用安全という観点から、新しく承認された新薬の処方は十四日を限度とす

この薬機法改正には薬剤師が調剤後に患者ケアをすると明記されているんですが、服薬状況の確認というのは、体調の変化や状況の変化なども含めてチェックをするということだと思います。 　新薬であろうとそうでなかろうと、チェックをするのが薬剤師の役目ということでよろしいですね。

十四日処方ルールというのは、医薬品の安全確認というルールという観点で見るだけでなく、処方という観点で見なくては駄目だと薬系技官ＯＢの方が先日主張されていたと話を聞きました。つまり、処方は医師の領域にあるので薬剤師が関与する問題ではないということでしょうか。また、十四日ルールは、処方の責任を医師に帰すことで、患者に生じる突発事項などを十四日目にもう一度確認する責任が医師にあるということを明確にしているということなんでしょうか。 　　　〔理事石田昌宏君退席、委員長着席〕 　薬系技官のトップである森審議官にお聞きしたいのですが、薬剤師にはもちろん処方はできません。しかし、処方された期間中に起こる身体状況を確認するのは無理だと思われてい

法案のこの文章というのはすばらしいですが、実効性が伴わない机上の空論ならば、結果的に国民の理解を得られず、薬剤師への風当たりが厳しくなると思います。政策決定をするのであれば、その裏付けとなる業務なり責任なりを与えるべきと考えます。 　そこで、薬学部六年制についても確認をさせてください。 　薬学部六年制が二〇〇六年に始まってから十年以上が経過しています。高度な専門性の人材を輩出するために六年制が導入されたにもかかわらず、いまだにその専門性が発揮できる場が十分にないという話を若い薬剤師さんから聞きます。逆に、現場の薬剤師さんの皆さんからは、六年制卒業者が必ずしも期待したほどに高度な専門性を備えているわけではないという話も聞いたりもし