厚生労働省に伺いますが、薬学部六年制を卒業した薬剤師の給与水準や業務実態の調査を行っているのでしょうか。六年という長い期間を教育に割き、また多くの学費を納めてきた社会人が、それに値する給与と業務をあてがわれているという理解でよろしいでしょうか。六年制にしたものの、あてがわれる業務は定年までルーチンワークばかりなんということはないですよね。調査の実態をお知らせください。
この委員会でも、薬剤師の役割、本当に多く議論されておりますが、大臣、これ、六年制が始まって十年以上たっています。薬機法も改正され、薬剤師には高い専門性が求められるようになりました。これを機会に、薬剤師の職場環境や業務実態を調査し、文部科学省としっかり連携して薬学教育の根本的な改革を断行するべきだと考えます。 次に、神戸で開催された日本薬局学会で、樽見局長が、法案を十一月中に通過させ、十二月の中医協における調剤報酬の議論に間に合わせたいかのような発言があったと報道記事で読みました。つまり、中医協で点数化するために法案成立を急ぐというようなことにも取れるのですが、その意味での御発言でしょうか。あるいはもっと深い意味があるのであれば、
後発医薬品の質問に移ります。 後発医薬品の販売中止が相次いでいると聞きます。原薬の供給が滞り、抗生剤の製造販売中止などで現場が混乱したという話を聞いています。単に原薬の調達先の責任というよりも、問題の本質は、原料である原薬の調達計画についてのリスクマネジメントができているのかどうか、広く国民に医薬品を供給できる企業かどうかだと思います。原薬の調達問題ではなく、この原料調達も含めて一連の製造販売プロセス全体について責任を持てなければ、必要なときに必要な医薬品がなくなるリスクをもたらすからです。 安定供給されない医薬品を国民は信頼するでしょうか。後発医薬品の安定供給が危ういということになれば、その信頼は落ち、せっかく今八〇％に近
次に、条件付早期承認制度、この条件付・期限付早期承認制度と再審査制度についても聞きたいと思います。 この二〇一五年に成立をした再生医療の条件付・期限付早期承認制度によって、これまで何種類の、そしてどのような製品が承認をされていますでしょうか。
その中で、さらに条件付・期限付早期承認制度で申請され、承認されたものは幾つでしょうか。それは何という製品でしょうか。
今、早期承認制度については、特にこの条件付・期限付早期承認制度についてメリットが言われておりますけれども、デメリット、問題点についてはどのように考えているでしょうか。
現在、この早期承認の日本の薬事制度がネイチャー誌によってかなり強く批判されているが、どのような批判されているか、その内容を御存じでしょうか。
そのステミラック、そして一つ目に承認をされたハートシート、どちらもこれ非常に少ない承認試験でもって承認されているということで、非常にこの臨床試験の成績、大変非常に問題ではないかなと思うところもあるわけでございます。 特にこのハートシート、我が国では、問題となっているのは、世界中で有効性が確認できていない薬を日本だけで承認をしていると、この承認プロセスの基準が非常に低いと言われています。たった七人の臨床試験で、二例は悪化、五例は不変、それだけで有効性を認めて承認してしまっています。つまり、こういうことです。ハートシートで治療しなければ全例で悪化したはずだ、だから、使用して変化のなかった五例も全て有効例にする。これは、どう見ても承認
骨髄採取をしておいてプラセボは投与できないということですが、それをしなくても、標準治療との比較など既存の治療法と比較する有効性の確認はできるはずですが、なぜそれをやらないんでしょうか。
この時間を掛けて集めると言っていたデータも集まっていないということになってきています。例えば第一例目のハートシートの件もそうですが、この再生医療に関わる承認制度については、特に効果が不確実な薬を判断基準を大きく下げて承認してしまっている日本のやり方、この政府のやり方に対して、当然ながら国際的に強い批判の声が上がっています。二〇一九年八月のサイエンス誌が、各国が再生医療の製品化を争う中で、日本が経済的あるいは政治的理由で承認のハードルを下げてスピード承認した結果、それに追随する国が現れ、全世界レベルで有害な結果をもたらしていると、日本の薬事行政を名指しで批判しています。 その記事から一部読み上げます。 日本の早期承認制度が海外
この日本の早期承認制度を海外に輸出しているという話もありますが、それについてはいかがでしょうか。
結果として、この競争の中でほかの国にも薬事制度が、早期承認制度というものがほかの国でも浸透していくということによって、世界的な規模でこの薬の有効性がしっかりと審査されなくなってしまうという危険性を大変憂慮しております。 もう一つ深刻なのは、医療費の圧迫です。例えば、先ほどの六人中二例が悪化して残りは変化がなかったのに有効だと言って承認したハートシート、これ一回使うのにこの製品だけで約千五百万円掛かります。こんなやり方で承認していったら、医療費を圧迫して、国民皆保険はもたなくなると考えますが、それについてはどう考えているんでしょうか。
今回の法案改正におけるこの条件付早期承認制度、これについては、やはりこの条件をしっかりと厳しくするべき、特にそういったランダム化試験ができないような製品に限るとか、そういった限定的な条件が付いているのかどうか、そこをはっきりしていただきたいと思います。
具体的には、それをはっきりと言っていただきたいと思いますが。
私も、生まれつき血友病という難病に生まれ、そしてその使ってきた血液製剤によってＨＩＶに感染をするという患者の立場で、特に薬害の被害に遭った、そうした政府の情報隠蔽によって薬害の被害に遭ったこの自分の立場として、本当にこの先も生きている限り、この血液製剤の使用、そしてウイルスを抑える薬を使い続けなければなりません。もちろん、医学の進歩によって、もしかしたら血友病も、遺伝子治療が今できるようになってきているという話もありますし、ＨＩＶについても、これも根治薬ができるかもしれないという可能性もありますが、非常に今も強い薬を飲み続けることによって体に大きな負担が掛かっています。 患者というものは、常にもっと有効でもっと副作用のない薬を待
このリアルワールド、臨床試験を行わない、実地診療で得られるデータを活用した調査を利用することについては、この検証的臨床試験を必要としないとしている点はとても問題だというふうにも考えます。特に欧米でも議論が、検討が始まったばかりであり、ＦＤＡでさえも、二〇一八年十二月に公刊したリアルワールドデータの利用についてのガイダンスで、医薬品承認への利用については慎重な扱いをしているということでもあります。日本が先駆けてこのようなことを次々とやっていく結果として、我が国の薬事行政をこれ以上やっぱりゆがめることはしてはいけないと思います。 一部の企業だけに利益を与える一方で、日本国民と皆保険制度、納税者にツケを払わせ、薬も再生医療も、短期的利
是非、しっかり命を守る、患者のための医療のためにしっかりやっていただきたいと思います。 ありがとうございました。
ただいまから行政監視委員会を開会いたします。 議事に先立ちまして、一言御挨拶申し上げます。 去る十月四日の本会議におきまして行政監視委員長に選任されました川田龍平でございます。 昨年六月、参議院改革協議会において、参議院における行政監視機能の強化についての報告書が各会派合意の下、取りまとめられ、委員数の五名増員並びにホームページ上の行政に対する苦情窓口設置に続く、更なる機能強化と精力的取組が期待されているところでございます。 当委員会の使命は、国権の最高機関である国会が行政を恒常的に監視することであり、委員長として、その職責の重大さを痛感している次第でございます。 委員の皆様方の御指導、御鞭撻を賜りまして、公正か
委員の異動について御報告いたします。 去る二十二日までに、川合孝典君、上野通子君、青木一彦君、高橋はるみ君、三宅伸吾君、中川雅治君、江島潔君、酒井庸行君、藤木眞也君、清水真人君、武見敬三君、本田顕子君、三原じゅん子君、若松謙維君、石川博崇君、河野義博君、宮沢由佳君、鈴木宗男君、森ゆうこ君、田村まみ君、福島みずほ君、難波奨二君、塩村あやか君及び芝博一君が委員を辞任され、その補欠として阿達雅志君、牧野たかお君、有村治子君、島村大君、そのだ修光君、藤末健三君、松下新平君、中西健治君、西田実仁君、矢倉克夫君、高橋光男君、竹内真二君、羽田雄一郎君、田名部匡代君、横沢高徳君、吉川沙織君、江崎孝君、森屋隆君、小沢雅仁君、山下雄平君、徳茂雅之君
理事の選任及び補欠選任を行います。 去る八月五日の本委員会におきまして、一名の理事につきましては、後日、委員長が指名することとなっておりましたので、本日、理事に島村大君を指名いたします。 また、委員の異動に伴い現在理事が四名欠員となっておりますので、その補欠選任を行いたいと存じます。 理事の選任につきましては、先例により、委員長の指名に御一任願いたいと存じますが、御異議ございませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
