これが個人の見解であるならば所属機関を書くべきではないと思いますし、また、このＨＰＶＪＡＰＡＮ声明の呼びかけ人は子宮頸がん征圧をめざす専門家会議の議長である野田起一郎医師や実行委員長である今野良医師であり、ＨＰＶＪＡＰＡＮとこの専門家会議の電話番号は同じです。そして、この専門家会議はＨＰＶワクチン製造販売企業から多額の寄附を受けていますが、やはり任意団体のため、その資金が誰に幾ら渡って何に使われているのか、情報公開の法的な義務がありません。 医師に対するいわゆる迂回献金ではないかとの批判もありますので、六月九日の当委員会で質問したように、薬事分科会における審議参加規程の再度の見直しが必要と考えますが、その際、医師の利益相反開示の
是非これもしっかりと開示をしていただいて、しっかりとした措置をとっていただきたいと思います。 次に、Ｂ型肝炎対策について伺います。 いわゆるユニバーサルワクチンは二十年間の効果があると言われますが、実際は人によってばらつきがありますし、今問題になっているジェノタイプＡｅに関しては成人後の水平感染が多く、効果が切れた後であれば感染の可能性があり得るなど、限界があります。 二〇一一年の訴訟団との基本合意以降、一万人を超える和解が成立しましたが、四十三万人以上と推計される被害者の二％でしかありません。基本合意の際に原告は、総理、厚生労働大臣にＢ型肝炎の根治薬の開発を強く要請したところですが、人口減少、高齢化の中、根治治療ができ
このＢ型肝炎感染者、患者の特に悲願でもありますので、この根治治療薬の開発を是非引き続き進めていただきたいと思います。 次に、群大病院の腹腔鏡手術の事案を踏まえ、どのように高難度の医療技術を導入していくべきか整理をしていくということで局長答弁をいただいていますが、現在どのような体制で検討を行っているんでしょうか。検討会のメンバー、検討状況、今後のスケジュールを教えてください。
私は、このテーマに絞った検討会を立ち上げるものばかりと思っていましたが、ほとんどこれは厚労省内の職員会議、僅かに有識者が三名、しかも厚労省のこの手の検討会の常連のメンバーではないですか。野村弁護士に至っては、ＧＰＩＦの組織改革も、それから年金機構の検証委員会も担当していて、これは忙し過ぎるのではないかと思います。 過去三回の会合では、特定機能病院への集中検査が議題とされ、ほかにも多くの議題があると聞いています。大臣、是非、高難度の新規医療技術導入のプロセスの見直しは大変重いテーマです。 先進医療会議など、現場の専門家を十分にそろえた会議で、薬害や医療事故の被害者などの代表者も数をそろえ、この重いテーマについてのしっかりとした
先進医療会議なども是非やってはどうかと思いますし、是非やっていただきたいと思います。 改めて臨床研究と高難度医療の境目についてこれまでの局長答弁をまとめると、どんなに危険で安全性が承認されていない外科手技を実験的に何人もの患者に対して行っても、臨床研究計画を組まず、倫理審査委員会にも申請しなければ、それは人を対象とする医学系の研究に関する倫理指針に基づく臨床研究ではないから指針違反ではないという理解でよろしいでしょうか。
別にやった方がと思いますが、純粋に患者を助ける目的であるならば、限られた人数の患者であれば許容されるかもしれませんが、今回の群大病院の事例においては多数の患者に実験的な治療法を続けて行い、しかも群馬大学の大学情報データベース上、研究業績としてその症例をまとめたものを登録しています。 これは、ヘルシンキ宣言第三十七条に明白に違反するものではないでしょうか。
であれば、是非これは臨床研究としてやったということにするべきだと思います。 そして、米国では、医薬品の承認申請目的のもの、広告に使うものは食品・医薬品法の適用範囲であり、さらには、公的資金による研究は国家研究法と被験者保護規則が適用されていることを踏まえれば、臨床研究の在り方検討会がまとめた法律の対象は、世界の標準的な考え方では新たな法の対象とするようなものではなく、薬機法の対象とすべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。
日本では、治験とそれ以外の臨床研究を分別するという一般的ではない規制が行われており、今回の新法もその状態を固定することになるのでしょうか。そうだとすると、薬事関連法制下での医薬品の有効性や安全性に関する情報が蓄積されず、国際的なデータベースとの連携もできずに、医薬品情報という観点から有効性、安全性の当局による評価という意味では国際的に大きく立ち遅れることになるのではないでしょうか。大臣、いかがでしょうか。
臨床研究の適正化法、推進法ですけれども、この法律についても出しておりますので、是非それも与野党併せて検討していただきたいと思いますが。 私、諸外国からはＧＣＰ、グッド・クリニカル・プラクティスとみなされない臨床試験を日本国内でだけこのＧＣＰ水準だと認めるということとなると、今後、国際共同臨床試験などを進めていく上で大きな理解のギャップ、摩擦を生じさせてしまうのではないかと考えますが、大臣、いかがでしょうか。
最後に、現在、省の内部で検討されている日本版コンパッショネートユース制度は、有効性、安全性を確認するという目的の対象外の患者を集めて行う試験であり、比較試験は行えないので、有効性、安全性を確認することはできないのではないでしょうか。 したがって、この人道的治験は、法が予定している治験とは言えないのではないでしょうか。このような形での未承認薬の使用を治験の枠組みで行うことができるという法的根拠を御説明ください。
よろしくお願いします。 前回、時間切れでできなかったこれまでの厚労省と機構の対応について伺います。 情報政策担当参事官室、情参室は、五月八日にはインシデントと認識していたと衆議院で答弁しておりますが、では、いつ深刻なインシデントと認識したのでしょうか。八日なのか、十九日なのか、二十二日なのか、二十九日か、明確にお答えください。
しっかり答えていただきたいと思いますが、先日、修正加筆された経緯によれば、この情参室は、二十二日にもＮＩＳＣとやり取りをしているにもかかわらず、機構が警察に届け出たことについて二十九日までＮＩＳＣへの報告を怠っていました。 政府全体の方針としては、深刻なインシデントはＮＩＳＣに報告するようになっているにもかかわらず、厚労省の情報セキュリティーインシデント対処手順書ではＮＩＳＣへの通知が不要となっているとの言い訳をしているようですが、これでいいとＮＩＳＣは考えていますでしょうか。少なくとも、警察に捜査を願い出た時点で報告するべきではないでしょうか。
これは通告しておりませんが、これ、十九日の時点でなぜ通知しなかったんでしょうか。
これはちゃんと後でやらなきゃいけないと思いますけれども、やっぱりいろんなことが起きています。 これは通告またしていないんですけれども、協会けんぽでも不審な通信が確認されて、警視庁に相談しているとの報道が十七日にありましたが、保険局はいつこの事実を知り、また、情参室はこの連絡を誰からいつ受けておりますでしょうか。
医療保険に関する個人情報が流出したかもしれない場合に、所管する厚労省はいち早く連絡を受けて、警察に相談をする段階では当然ＮＩＳＣに一報が行く体制をしくということになっていると思うんですけれども、なぜこれが年金の場合に行かなかったのかと。また、この情参室は職務を適切に果たしていると大臣はお考えでしょうか。今後、抜本的にこの業務体制を見直す必要があるのではないかと考えますが、いかがでしょうか。
次に、年金局について伺います。 これまでの答弁によれば、五月八日以降二十五日まで、年金局の一係長が本事案について一人で問題を抱え込み、上司に報告せず、周囲も気付かなかったとのことです。まあ、あり得ないと思いますが。机や電話の配置、昼食時や休憩時の職員のコミュニケーションなどを考えても、私には到底信じられません。年金局は余りにも風通しの悪い職場ではないでしょうか、先ほども話が出ておりましたけれども。また、年金局は機構と情参室のやり取りさえ把握していない時期もあったようです。 組織のトップとして、業務体制、報告体制の見直しをどのように図っているのでしょうか。
あの事件からもう一か月以上たっているわけで、五月八日からすれば二か月近くになるわけですが、検証委員会の結論を待つことなく、日常の業務体制の見直しについては当然行ってしかるべきだと思います。是非しっかり取り組んでいただきたいと思います。 先日配付された経緯の修正版というものによれば、年金局と情参室は、八日以降二十二日まで、省内同士で意見交換、情報交換を全くしていないと。危機管理以前に、省全体の日常の業務体制、報告体制というのをもう一度見直すべきではないかと考えますが、大臣、いかがでしょうか。
今回の事案というのは、私は、サイバーセキュリティーとかメールによって情報流出が起こったからこういう事件が起こったというだけではなくて、実は、年金機構そのものが、外部委託を通して銀行口座など入った情報もＵＳＢに抜き取ろうとしているという情報も既に上がっていますし、だから、何もメールやサイバー攻撃やネットを通じて流出しただけじゃなくて、個人情報の流出はその前からもう起こっていたし、起ころうとしていたわけですね。そういったことに対する対処ができていなかったことが今回のサイバーセキュリティーの問題にも関係して情報流出が起こっているだけであって、ふだんからの通常業務ができていないからこういうことが起きているんじゃないかと私は思っています。
厚労省では調査はしているんでしょうか。
調査は完了したんでしょうか。
