早速質疑に入ります。 最初に、安定供給確保の社内体制の強化について伺います。 現在、医療用医薬品の約五分の一が限定出荷や供給停止となる異常事態が続いており、特に後発医薬品では、少量多品目生産による非効率な構造が安定供給の妨げと指摘をされております。 本法案では、各社に供給体制管理責任者の設置など安定供給確保の体制整備を義務付けますが、これによりどのような効果を期待し、また、政府として各社の取組を具体的にどのように支援、監督していくのでしょうか。
次に、重要医薬品の供給維持と増産要請について伺います。 国民の生命に直結する必須薬剤については、一社のトラブルで全国的な供給不安に陥らないよう特別の対策が必要です。本改正では、厚生労働大臣が、専門家の意見を踏まえ安定確保医薬品を指定し、生産促進など安定供給に必要な措置を企業に要請できる仕組みを整備しますが、これについて実効性を高めるための具体策について伺います。
続いて、小児用、希少疾病用の医薬品開発の促進について伺います。 小児領域や希少疾病用の医薬品不足は特に深刻で、小児用については、国内未承認薬の中には小児用の適用が付与されていないものも数多いとされております。本改正においては、製薬企業に対し小児用医薬品開発計画の策定を努力義務化しますが、インセンティブの付与や公的支援も必要ではないでしょうか。 政府として、今後どのように小児、希少疾病用の医薬品の開発、承認を加速していくのか伺います。
続きまして、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けたＰＭＤＡの体制強化の必要性について伺います。 ドラッグラグ、ドラッグロスの対策や創薬力の強化は急務です。実際、欧米では承認済みにもかかわらず国内未承認の医薬品が約百四十三品目、このうち国内開発が手付かずのものが八十六品目に上るとの報告もあり、また、国内ではベンチャー創薬による新技術の開発や希少疾病用、小児用医薬品の開発は停滞をしております。 ＰＭＤＡによる支援が極めて重要と考えますが、どのように体制を強化していくのか伺います。
続いて、革新的新薬実用化支援基金の役割について伺います。 国内の創薬力強化のため、革新的新薬の実用化を支援する基金が新設される予定です。大学やベンチャー発のシーズを実用化につなげる谷間を埋める支援策として期待されますが、この基金は具体的にどの段階の開発を支援するのでしょうか。また、ＡＭＥＤ等、既存の研究助成との役割分担についても教えてください。
次に、ＧＭＰ、すなわちグッド・マニュファクチャリング・プラクティス、すなわち医薬品の製造管理及び品質管理の基準への違反事案を踏まえた品質保証の強化と、品質確保に向けた監督指導とリスクに応じた検査の在り方につきまして伺います。 二〇二〇年の小林化工による睡眠薬混入事故では、死亡被害を含む二百三十九人もの健康被害が生じました。これを教訓に各社の内部監査の体制確立が不可欠です。全社的なＧＭＰを遵守する文化の醸成に向けて、業界団体との連携も含め、取組状況についてお聞かせください。 また、企業任せにせずに行政による継続的な監督も不可欠ですが、ＰＭＤＡ及び厚生労働省は、違反の兆候を早期に察知する情報収集やＧＭＰ専門官の増員など監督体制を
続いて、製薬企業のトップマネジメントの責任追及について、福岡厚生労働大臣に伺います。 医薬品の品質、安全問題が生じた背景には、企業、経営層のガバナンス欠如がある場合も指摘をされております。本改正では、重大な法令違反時に製造販売業者等の役員の変更命令を出せる規定が新設をされました。トップの更迭だけではなく、再発防止策の徹底まで含めて企業に責任を取らせる必要がありますが、具体的な取組について大臣の所見を伺います。
是非実効性が上がるような取組をお願いをしたいと思います。 続いて、安全管理責任者の法定での設置における安全監視強化について伺います。 市販後の副作用情報の収集、対応について、体制が不十分な企業も散見されているというふうに私自身が感じております。本改正で、製造販売事業者に医薬品安全管理責任者の設置が義務化をされ、各社内で市販後の安全監視の責任体制が明確化されます。 この安全管理責任者制度によって具体的に企業の活動はどう強化される見込みなのか。安全管理責任者が実効的に機能できるよう、当局として指導していく考えについてもお聞かせください。
リスク管理計画、ＲＭＰの義務化とその拡充について伺います。 医薬品ごとに市販後のリスクを予測、低減する計画を策定するＲＭＰ、リスク管理計画は、安全対策を体系的に講じる有効な手法で、ヨーロッパ、欧州では、二〇一二年以降、新薬承認申請時にＲＭＰの提出が全て義務化をされました。 日本でも、本改正によって一部の重要医薬品につき製造販売業者にＲＭＰの策定を義務付けますが、当局は、各社から提出される安全計画をどう評価、フォローし、計画の是正や追加の安全対策を講じるのか、伺います。
最後に、リアルワールドデータの活用による安全対策の高度化について伺います。 国内では、電子カルテやレセプトの情報など医療ビッグデータの利活用が進みつつあり、ＰＭＤＡも医療情報データベースネットワーク、ＭＩＤ―ＮＥＴを構築して、副作用の検知に活用しております。従来の自発的な報告に加え、実臨床データを用いた安全性モニタリングは、希少な副作用の早期発見やリスクの要因解析に有用であります。 政府は今後、ＭＩＤ―ＮＥＴを活用した医薬品の安全対策をどう推進していくのでしょうか、伺います。
終わります。ありがとうございました。
公明党の新妻秀規です。 ただいま議題となりました法律案につきまして質問いたします。 まず初めに、昨年元旦に発災いたしました能登半島地震での犠牲者と被災者に心よりお悔やみとお見舞いを申し上げます。 能登半島地震では、災害関連死を含め五百名以上が犠牲となり、住宅倒壊やライフライン寸断も相次ぎ、石川県を始め六県で断水するなど、生活への影響が長期化し、防災・減災対策に多くの教訓を突き付けました。私自身も現地に幾度となく足を運ぶ中、避難所で過ごした方より、避難所では床に布団をじかに敷いて雑魚寝、暖房もなく隙間風でとても寒く、食事は量も足りず栄養バランスもない、本当にひどかった、車中泊や在宅避難の方からは、支援物資が何ももらえなかっ
地域共生社会の実現に向けた取組のうち、資料一に示します重層的相談支援事業の予算削減に係る課題について、これは大臣に伺います。 この重層的包括支援整備事業、包括的な支援体制の整備の手法の一つとして、市町村においての相談支援、参加支援、地域づくりを一体的に整備する事業であります。八〇五〇問題、ダブルケア、引きこもり、ごみ屋敷などの問題解決に役立てられております。大臣御自身、大阪豊中での地域の支え合いの取組を視察されたと承知をしております。 ここで、資料二を御覧ください。 事業の在り方を検討会で検討している中、このように、いきなり今年度から交付金の大幅な減額がこの三月の主管課長会議の資料で示されました。これによって四割近くの自
残り二問の質問、まとめて聞きます。 予算不足になる自治体が出ないように是非ともしていただきたいと思います。 また、これから夏に向けての検討会での審議、中間的な論点整理、そして取りまとめがなされますが、この後、関係審議会で審議するとのことですが、検討会においてしっかり議論していただきたい。 また、物価高の中、支援する側について、処遇改善もなされず、安心して支援ができない状況になっています。実態把握し、具体的な対策を速やかに講じていただきたいと思います。 併せて答弁をお願いします。
終わります。
早速質疑に入ります。 まず、小林環境副大臣に中小企業の脱炭素化について伺います。 環境省では、工場の先端設備の更新や中小企業の省エネ促進を支援するとともに、地域の金融機関、商工会議所などと連携したモデル事業を通じて中小企業の脱炭素経営の普及を図っております。 こうした支援によって中小企業の脱炭素化は実効的に進んでいると言えるのか、環境省の見解と今後の取組方針を小林環境副大臣に伺います。
是非、企業に寄り添った支援を続けていただきたいと思います。 続いて、気候変動対策でのリーダーシップの発揮について環境省に伺います。 日本政府は、気候変動対策として、途上国の支援、また国際交渉でも主導的役割を果たすと掲げており、実際、二〇二一年のＣＯＰ26では、二〇二五年までの五年間で、適応支援の倍増を含め、官民合わせ七百億ドル規模の気候資金の支援を表明をし、二〇二三年のＣＯＰ28においても、ロス・アンド・ダメージ、損失傷害基金への拠出も開始をいたしました。 今後、こうした国際交渉上のコミットメントや気候資金の拠出を踏まえながら、気候変動対策における日本の国際的リーダーシップをどのように発揮していく考えか、環境省に伺います
是非お願いいたします。 続きまして、大串経産副大臣に、ＡＺＥＣを通じたアジア諸国の脱炭素化への貢献について伺います。 アジア地域のＣＯ２排出量は世界全体の半分以上を占めるまでになっており、こうした中、日本は二〇二三年に十一か国で共にアジア・ゼロエミッション共同体、ＡＺＥＣを立ち上げまして、各国の事情に応じ、カーボンニュートラルと経済成長の両立を図る多様な脱炭素の経路の構築を目指す枠組みを創設いたしました。 ＡＺＥＣの推進を通じてアジア諸国の脱炭素化に実効的な波及効果をもたらすため、経産省は具体的にどのような取組を行っているのか、また、各国で脱炭素の進展状況をどのように把握、評価し、本イニシアチブの成果につなげていくお考え
ＡＺＥＣはこの脱炭素のルール形成に非常に重要な場でありますので、是非とも味方づくりに励んでいただきたいと思います。 最後に、水素社会の構築への課題克服について、これは資源エネルギー庁に伺います。 政府は、二〇二四年五月に水素社会推進法を成立させまして、価格差補填による支援策などを通じて水素サプライチェーンの構築を強力に後押しする方針を示しました。また、水素の製造、輸送、利用、それぞれの分野で日本が有する先端技術を生かし、国際競争力を維持強化していく狙いも示されております。 国内外の連携によって水素の大量供給体制を構築するに当たり、コスト高やインフラ整備の遅れ等のボトルネックをどのように克服していくのか、お考えをお伺いしま
着実な推進をお願いします。 以上です。ありがとうございました。
