森真弘

委員御指摘のこの青い丸の部分でございますが、そもそも、再生医療安全性確保法は、国として普及を促進するべき医療技術を適用対象に位置付けるというのが基本でございまして、この青い丸の部分も含めて、現在、生命倫理の観点から指針において禁止されているそのＥＳ細胞由来の受精胚を用いる医療技術を法の対象に位置付けるということはしてこなかったところでございます。 　ただ、令和七年の八月に、総合科学技術・イノベーション会議生命倫理専門調査会の報告書において、一定の条件の下、ＥＳ細胞から作成した生殖細胞を受精させて受精胚を作成することを許容するということが盛り込まれ、これを鑑みると、現在禁止されているそのＥＳ細胞由来の受精胚から更にＥＳ細胞を樹立し体

ＧｅＭＪにおいて収集されるゲノムデータの取扱いについては、基本的には個人情報保護法や関係する各種ガイドラインのその規定を遵守することが基本であると。その上で、それらの規定を踏まえた詳細なルール整備については、現在、ＧｅＭＪ内部において検討が進められているところでございます。 　具体的には、ＧｅＭＪによる企業等へのデータ提供に際しては、患者の十分な理解の上で同意取得を行うとともに、アクセス権限が付与された利用者が患者等の個人情報を侵害することがない安全な環境を備えたプラットフォームを介してのみデータ解析を行えるよう整備を進めていると。 　この安全な環境整備というのが、まさに委員御指摘のとおり、データそのものをダウンロードするのでは

医薬品の安定供給についてのお尋ねでございます。 　委員御指摘のとおりで、この問題について、いろいろ要因がございますので、そういった要因ごとに重層的な対策を取っていくことが非常に重要だというふうに考えております。 　足下の状況に対しては、これまでも、製薬企業による増産体制整備に対する補助ですとか、医療機関等に対して当面の必要量に見合う量のみを購入いただくよう協力の要請等の対応を行ってきておりまして、限定出荷、供給停止の割合というのが、いわゆるピークに当たるような令和六年五月の一八％から、令和八年五月の九・五％程度まで約半分ぐらいに減少するなど、マクロでいうと状況は改善してきているというところでございます。 　その上で、より中長期

令和三年度以降に製造、販売、承認された医薬品のうち、現時点までに薬価収載されていない品目数について、先発品が十一品目、後発医薬品が六十九品目、バイオシミラーが十品目というふうになっているところでございます。 　その原因についてはいろいろございますが、企業情報となるため、個別の品目について詳細をお答えをすることは差し控えさせていただきますが、例えば、先に上市された後発品により既に市場が形成されているケース、それから特許係争のおそれがあるケース、それから薬価収載数が想定よりも少なく安定供給体制の整備に見直しが必要となった場合などが要因として考えられているところでございます。

安定供給に関しては、委員御指摘のとおり、これまで複数のその調達先を確保した企業を評価するということで、その点が重要だというふうに考えてきてこれまでそうした評価をしてきたところでございますが、委員御指摘の、そもそも原材料の供給途絶リスク等も含めて考えていかなければならないという論点であるということは認識しております。 　評価指標の在り方については、研究班等において業界の意見も踏まえながら検討していくこととしておりますが、委員御指摘のとおり、自社でやった場合に本当にそれがどれだけ安定供給の向上に資しているかということも確認しながら、どういった指標が安定供給の評価に有効なのかというのを今後検討してまいりたいというふうに考えております。

では、こちらも簡潔に答えさせていただきますが。 　少量多品目のその生産体制の観点から、今回、企業指標を設定していただきました。いわゆるそういった観点でマーケットシェアを見ていったわけですけれども、委員御指摘のとおり、製造受託している場合において、自社のマーケットシェアが下がってしまうという問題については一つの論点として検討していかなければならない課題だというふうに認識しております。 　製造受託企業そのものを評価することについては今の時点では考えていないところでございますが、いずれにしても、受託製造の存在を当然認識した上でその評価をしていくということは大切なことだというふうに考えております。

薬価収載に要した日数でございますが、二〇二五年五月以降、いわゆる保険収載になじまない医薬品、ワクチンみたいなものがございますので、そういうものを除いて、薬事承認後六十日以内に収載されず、九十日以内に収載された品目は十五製品、九十日以内に収載されなかった品目は九製品であったと。（浜地委員「九製品」と呼ぶ）はい。ございます。 　その原因については本当に様々でございますが、ちょっと企業情報になるため個別の品目について詳細をお答えするのは差し控えますが、期限までに十分な安定供給体制を整備することができなかったという理由が主に挙げられる。これらのほか、上市のタイミングを計っているケースもあるのではないかというふうに分析しているところでござい

はい。 　名称については以前も御指摘いただきました。それで、企業の指標そのものではなくて、安定供給に資する指標だということが分かるような名称について検討させていただいております。もう少しお時間を頂戴できればというふうに思っております。 　それから、内製化した場合の評価の在り方についても、今、評価指標の在り方そのものは研究班で研究しておりますので、委員御指摘のとおり、内製化した場合も、より安定供給に資しているという評価ができるのであれば、そこも含めて評価できるような検討を進めていきたいというふうに考えております。

電子カルテ情報共有サービスで共有すべき情報の範囲についてでございます。 　こちら、そもそも電子カルテ情報共有サービス、現在、モデル事業等を行っておりまして、今年度の冬頃に全国的な運用を開始すべく準備を進めているところでございます。 　傷病名とか検査値等のこれまでもう既に共有することが決まっている情報等については、有識者による検討、それから医療現場におけるニーズ調査というのを行っておりまして、例えば救急とかで必ず必要になってくるもの、それから外来の現場とかでニーズが高いものといったものを吸い上げて、今回、三文書六情報というのを決めさせていただいているところでございます。 　今後、サービス運用開始後も、順次共有する情報を拡大する方

委員御指摘のとおり、本当に、情報共有していくためには、共通化しなければならないものというのは非常に多いというふうに考えているところでございます。異なる施設間で情報共有するために、情報ごとに、使用するコードをきちんと定めなきゃならない。それから、医療機関で使用しているコードと情報共有に用いるコードが異なっている場合には、マッピングをやっていかなきゃいけない。それから、情報入力ルールを標準化することなどが必要だというふうに考えております。 　電子カルテの情報共有サービスにおける情報共有に当たっては、令和二年以降、情報の入力、閲覧のルールの設定、コードの指定、それからマッピングルールや単位の取扱いなどについて、公開のワーキンググループに

まず、人材の関係ですけれども、本当に、データを標準化したり、医療機関の情報化を進めていくために必要な人材というのがかなり多く必要で、今この医療の現場にそれだけの人材がいるかというと、なかなか難しいという状況にあるというふうに認識しております。 　人材を確保することも必要なんですけれども、まずその入口部分として、電子カルテと部門システムの間におけるインターフェースの標準化に向けてきちんと整理していくとか、標準インターフェースの構築とか管理体制の整備によって、医療機関のコードのマッピング作業やマスターの調整にかかる負担というのをちゃんと軽減していくことがその入口にあるというふうに考えております。 　その上で、いろいろな人材が必要なん

委員御指摘のとおり、近年の新薬の中心というのは、低分子医薬品からバイオ医薬品、それからＣＡＲ―Ｔといった再生・細胞医療、それから遺伝子治療等に移ってきているところでございます。 　これまで厚労省としては、一般に、海外依存度が高いバイオシミラーの安定供給体制の整備に向けて、製薬企業がバイオシミラーの国内製造施設を整備する費用への補助、それからバイオ医薬品の製造人材育成のための研修事業を行ってきたところでございます。 　また、経産省においても、ＣＡＲ―Ｔを含む再生・細胞医療、遺伝子治療製品の国内受託製造拠点を整備する費用への補助を行っているというふうに承知しております。 　その上で、現在、高市政権においては、創薬・先端医療及び合成

委員御指摘のとおり、ゲノム情報は非常に機微性の高い情報だというふうに考えております。このため、情報流出等の個人の利益侵害の防止に十分に配慮しつつ、利活用を推進することが非常に重要です。 　昨年十一月に閣議決定したゲノム医療基本計画においても、ゲノム情報の適正な取扱いを確保するための取組とともに、ゲノム情報の利活用基盤を整備することも併せて盛り込み、御指摘のような課題も考慮しつつ、研究開発を推進する方針を示しているところでございます。 　引き続き、質の高いゲノム医療につながる研究開発を促進できるよう、ゲノム情報の利活用に取り組んでまいりたいと考えております。

ゲノム編集を用いた遺伝子治療についてでございます。 　新たな技術として、国際的にもこれは研究が盛んに行われておりまして、海外においては既に薬事承認されたものもある。これが、先ほど政務官から申し上げたＣＲＩＳＰＲ―Ｃａｓ９というもの等でございますが、こういうものもあるというふうに認識しております。 　我が国においても、ＡＭＥＤ等を通じてこのような治療法に関する支援を行っておりまして、国産のゲノム編集技術を用いた遺伝子治療が臨床研究の前段階に至るなど、実用化に向けた研究開発が着実に進展しているところでございます。 　国としては、安全性の確保を前提としつつ、関係省庁と連携して、引き続き、本技術の開発支援というのを着実に行ってまいりた

ゲノム情報の利活用は、委員御指摘のとおり大変難しい問題を抱えております。 　まず、本年の三月に、日本医療推進機構、ＧｅＭＪが設立されておりまして、この機構は、全ゲノムの解析等の成果の患者還元の支援、個別化医療の推進、蓄積されたデータの利活用を推進するための情報基盤の構築、運用を行って、研究、創薬を促進し、国民へ質の高い医療を届けることを目的とするものでございます。 　ＧｅＭＪの保有する情報基盤の企業、アカデミア等による利活用については、今御指摘あったとおり、ゲノムデータが個人情報保護法における個人識別符号そのものである、簡単に言ってしまうと、本人の写真みたいなものを全部見せている状態にあるという形になるわけですけれども、したがっ

備蓄手袋の購入枚数の関係でございますが、御指摘の医療用手袋につきましては、流通の目詰まりにより医療用手袋の確保が困難な医療機関向けに備蓄の放出を行っているところ、五月二十七日の時点で、五千七十七の医療機関等に対し、最大で約一千九百八十万枚が配付対象となっております。御指摘のとおり、既に一千百七十八の医療機関等が四百二十六万枚を購入したというところでございます。 　医療用の手袋の放出の流れは、医療機関がまずＧ―ＭＩＳを通じて手袋を要請する、その次に都道府県、国において要請内容を確認し配付対象機関を決定した後、販売業者において、販売業者のサイトから登録された情報とマッチング作業を行った上で、配付対象機関に購入案内のメールを送付し、医療

解決済みの確認の方法についてでございます。 　医療物資等の安定供給については、医療において万が一の事態は絶対に許されないという強い問題意識の下、総理大臣から、厚生労働大臣と経産大臣とが連携して医療分野での目詰まりゼロに全力で取り組むよう、指示を受けているところでございます。 　問題があった場合には、事業者からの相談を受けて、それからヒアリング等を通じて、特定された個別の流通の目詰まりなどについて迅速に解消してきているところでありますけれども、必要に応じて、他の流通経路からの融通支援、それから代替製品の調達などを行っているところでございます。例えば、当面の生産に必要な原材料が確保され、医療用に使用される原材料として供給が継続する見

異種移植についてのお尋ねでございます。 　遺伝子改変した豚の臓器を用いた腎移植については、遺伝子改変技術の進展とともに、近年、米国や中国において急速に臨床応用が進展しており、特に米国においては、既に二社、二つほど企業治験を開始しているというふうに承知しております。 　また、我が国においても、我が国発の技術を用いて、米国の遺伝子改変豚のクローンを作成することに成功した企業が出てきているところでございます。 　こうした、いわゆる異種移植については、国としても、経産省やＡＭＥＤを通じた遺伝子改変豚の臓器製造の拠点整備支援や技術開発支援を行ってきたほか、現在検討を行っている日本成長戦略会議のバイオ、合成生物学ワーキングにおいても、国産

今御指摘のありました幾つかの品目等も含めて、厚労省においては、医療上の必要性のあるサプライチェーンに係る調査結果等を踏まえて、現在四種類のベータラクタム系抗菌薬を経済安全保障推進法に基づく特定重要物資に指定し、製薬企業が国内で原薬を製造する体制の整備や備蓄の積み増しなどへの補助を行っているところでございます。特定重要物資の指定に当たっては、重要な医薬品について、医療上の必要性の整理、サプライチェーンの潜在的なリスク等について定期的に点検を行った上で決定することとしております。 　今御指摘のありました三月二十四日の私からの答弁において、令和八年度に調査を行う旨お答えさせていただきましたが、令和八年度において既に点検作業を開始している

そうしたことも含めて、様式等についてこれから検討していくことになっておりますので、引き続き調査を適切に進めていきたいというふうに考えております。