浜地雅一

浜地雅一でございます。 　時間が限られておりますので、早速質問をいたしたいと思います。今日は、間局長のみ御答弁を要求しておりますので、短めの答弁をお願いできればと思っています。 　今日は、第一問として、私、がん遺伝子パネル検査について質問をしたいと思っています。 　がん遺伝子パネル検査、現在は、標準治療が終了した後、若しくは標準治療が終了見込みの場合にのみ、実施した場合に保険適用になるということでございますが、これを標準治療の終了前にしっかりと保険適用を検討していただきたいというのが今日の質問の趣旨でございます。 　一枚、資料を持ってまいりました、資料一を御覧になっていただきたいと思います。がんの遺伝子パネル検査、今どのよう

局長の答弁、ちょっと分かったような分かっていないようなということであります。 　今、キーワードで出てきたのは、先進医療Ｂの国立がん研究センターの総括報告書というキーワードも出てきました。私は、こちらは治験にたどり着く割合を示すデータを求めておりますので違うんじゃないかということもありましたが、少なくとも、先進医療Ａが終わらないと保険適用の検討を始めないというのは、私は余りにも遅過ぎると思いますので、そういった指摘も踏まえて、これは、個別化医療ということも大事なんですが、医療政策として、全体として、どれぐらいのがん患者が救われ、またそれによって医療費がどれぐらい削減されるのかという発想の転換もしながら、是非、保険適用の検討を進めてい

浜地雅一でございます。 　三十五分間いただいておりますので、様々な課題について質問していきたいと思います。 　まずは、先ほども出ておりましたが、アメリカのＭＦＮ政策に対する対応についてお聞きをしたいと思っております。 　言うまでもなく、このＭＦＮ、薬価につきまして最恵国価格待遇をしろという制度であります。具体的に言うと、先進国の中で安く売られている価格に米国での薬の販売価格を合わせろという政策であります。 　昨年の十一月の当委員会でも、私、この点を御質問させていただきました。また、今国会の予算委員会でも質問をしたところでございます。橋本岳先生も、健康保険法のときの総理質疑のときにこの問題を取り上げられたというふうに記憶をして

今、私は四品目というふうに聞いていたんですが、九十日を超えても保険収載を申請をしなかった。企業は普通、薬事承認が下りますと、保険収載をしていただきたくて、日本のルールでは六十日がまず原則、若しくは九十日以内には保険収載をする、これが皆保険を持っている我が国の特徴なんですが、わざわざ日本で薬事承認が下りているのに保険収載を求めない企業が出てきているということであります。 　私は四品目と聞いていましたが、今、九十日を超える品目が九というふうに聞いて、まさに私は、ＭＦＮの影響、なぜかというと、日本で安い薬価がついてしまうと、それを参照されてアメリカで売る価格に影響するんじゃないかということが影響しているんじゃないかと思っています。 　

大臣から、この件については、これまでは、しっかり分析をしてこれから検討していくということでしたが、かなりこのＭＦＮ対応については具体的な答弁が出てきたと思います。特に、相当の危機感を持っていらっしゃるということもございました。また、関係企業の声も聞いていくということであります。 　先ほど私が申し上げましたとおり、ＭＦＮの本来の狙い、これは、アメリカで安く薬を売らせるということも一つなんですが、これを奇貨として、やはり、例えば日本での薬価を引き上げるということもアメリカは狙っているのではないかと思います。そこで、相対的に先進国の中では低いと言われている日本の薬価がターゲットになってくるわけでございます。 　当然、私も、日本は皆保険

今の局長の御答弁、それはそれで理屈としてはごもっともなんですが、私がなぜこれを問題視しているかというと、やはりＭＦＮ対応が絡んでくるということであります。 　内外、特に外資の方は、やはり原価計算方式についての不満というか、そういったことが非常に強いわけでありまして、いよいよ、ＭＦＮ等がないのであれば、それはそれで今後ゆっくり検討していけばいいと思うんですが、まさに薬価を引き上げていけというような圧力が今後かかってしまいますので、こういう質問をしているわけであります。 　先ほど局長の答弁から、本体価格の方は、企業がしっかり申請した金額を積み上げていくということだったんですが、しかし、海外での研究開発費については、なかなか積み上げが

今、私は、例えば、バイオベンチャー等からシーズを買った場合の問題点や、又は海外における研究開発費をしっかり、どの程度日本に寄与したかということが、問題を、承知しました。先ほどの局長の答弁でも、やはりバイオベンチャー等から買った場合の開示が難しいこと、営業上の、取引上の問題で、また、海外における研究開発費も、按分はするけれども、現実問題は内訳がなかなか示されず、補正加算もされない例が多いという御答弁だったと思います。 　ならば、原価計算方式については、私は、ＭＦＮ対策の一つとしても、最低でも開示率が五〇％以下の場合の補正加算率を令和四年以前の〇・二に戻して、一つのメッセージとして、やはり世界に対して日本の市場に対するメッセージ性を私

次のテーマに行きたいと思うんですが、費用対効果評価制度についてお聞きをしたいと思っています。 　これについても様々指摘をされるところでありまして、これは御案内のとおり、日本は薬事承認から六十日以内に基本的には保険収載をいたしますので、保険収載がなされてから費用対効果評価について検証し、薬価の引下げが今現在多く行われているんですが、そういう形になっています。 　諸外国では、大体十二か月後ぐらいに承認されてから保険収載されますので、保険収載される前に費用対効果を行ってやりますので、価格が決まった後に費用対効果評価で何か大きく下がるというようなことがない。そこがやはり、外国の企業からいうと非常に特異な制度と。ただ、日本は六十日内に保険

ちょっとゆっくりやっていたら時間がなくなってしまいましたので、ちょっと急ぎます。 　その前に、ＤＴＣ検査について経産省に、いつも呼んで時間切れになりますので、先に聞きたいと思います。 　ＤＴＣ検査、ダイレクト・トゥー・コンシューマー、いわゆる、今よくある、唾で遺伝子情報を取ってゲノムも解析をして、あなたは例えばこういったがんになるリスクが統計的にどの位置にありますというところを検査するものがございます。尿を取ってがんのリスクを、統計的にどの位置にあるかということ。これは当然、医者が行う判断でありますので、断定的な診断等はできないことは承知をしております。 　しかし、経産省は、予防・健康づくりの社会実装に向けた研究開発基盤整備事

ありがとうございます。 　ちょっと、後発品の安定供給を、最後、質問したいと思います。 　これも昨年、私も質問いたしました。企業評価をして、それで薬価について少しインセンティブを与えて、後発企業をしっかり収れんしようということであります。点数をつけていくんですね、ＡＢＣ評価。ただ、私が指摘したのは、Ａ、Ｂ、Ｃとついてしまうと、これは企業自体の何か体力を示すものになるので、企業評価ということの名称はまず改めるべきではないかという指摘をさせていただきました。 　そして、資料四の一に持ってきていますとおり、原薬の購入先を複数設定している方が企業の評価が高くなるということであります。確かにこれは、安定供給のためには、原薬が途絶えてはジェ

是非、その点、お願いをしたいというふうに思っています。 　あと、安定化のための基金、これも、新設の設備投資だけでなく、既存の工場の取得に対しても有効に使えるようにという声が業界からございますので、是非そこも検討していただきたい、それを申し上げまして、質問を終わりたいと思います。 　ちょっと長くなっちゃって済みません。ありがとうございました。

浜地雅一でございます。 　まず、質問に入る前に、ちょっと委員長にお願いがございます。 　六月十日の当委員会におきまして、中道の委員でございます早稲田ゆき委員より、こういった申出がございました。 　六月四日の予算委員会において、個人情報保護法でございますけれども、長妻議員の質問に対して、総理が、懸念点について総理に説明はあったのかということに対して、ありませんでしたという答弁をした。 　そこで、早稲田議員が、その懸念点については総理にしっかりと説明をしたのかというような質疑を今枝副大臣にいたしました。今枝副大臣は、一般論として、法案を始め様々な案件につきましては総理に事前に説明をするんだということでありました。そして、閣議決定

ありがとうございます。 　じゃ、質問に入りたいと思っています。 　まず、今回のヒトゲノム編集胚等の取扱いの規制を行うわけでございますが、ここにいらっしゃる委員、もう皆様御案内のとおり、このゲノム編集技術は、革新的に医療を抜本的に進める、非常にチャンスのある、大事なものだと思っております。ですので、私は、どんどんゲノムの編集を進めながら、希少性がんでありますとか、また難治性のがん、難病等の解明そして治療へやはりつながることが大事だろうというふうに思っています。 　しかし、今回は、ヒト胚又はヒト生殖細胞に対してゲノム編集技術等を用いることが予測し得ない遺伝子改変をもたらす可能性があるので、これについては胎内への移植を禁止をしていこ

理解いたします。まず、スタートはしっかり安全を取りながら、将来的には様々考慮する余地もあろうかという御答弁だったと思います。 　先ほどミトコンドリア核置換の話が出てまいりました。私が先ほど言いましたとおり、ミトコンドリアは細胞の核の外にあるものでありまして、いわゆるＤＮＡとかＲＮＡのまさに遺伝子情報そのものとは少し外にあるんじゃないかという私は認識をしております。 　イギリスでは、実はここは、条件付で規制をかけていないということであります。特に、ミトコンドリア病に対する患者の皆様方に対しては、イギリスでは、既に二十二名の女性が受精卵について核置換による治療を受けて、実際にミトコンドリア病にかかっていない健常な子供さんが生まれてい

治療技術の発展と、やはり倫理上の問題であるとかまたリスクの問題というのはトレードオフの関係にありますけれども、まずはしっかりと規制から始めますが、何度も申し上げますとおり、しっかりその辺り、詳細に見て、治療の方につながるように、私はそういう意見を持っておりますので、是非今後も検討いただきたいというふうに思います。 　続きまして、今、ゲノムといいますと、コンパニオン検査、特にがんの治療におきましてそういう検査が行われ、そして、現在では、がんパネル検査というものが行われております。 　通常、ある固形がんがあるとすると、それに対して適応となる、承認を受けている薬を使うんですが、なぜかなかなか完治をしないという場合に、しっかりパネル検査

そうですね。特に、治験の実施については、以前、今国会ではありませんが、別の以前の国会で、しっかり治験情報というのを広く患者の皆様方にアピールしてほしい、何かそういう広報の方法も考えてほしいといった質問もあったというふうに記憶をしておりますので、そういったことと併せて、しっかり、治験の情報の周知、そして患者の皆様方がアクセスをしていただくことを図っていただきたい、そのようにお願いをさせていただきたいと思います。 　今私は、ゲノムの解析をすると、本来標準的な治療ではないほかの薬も見つけられるということを一つ、ゲノム検査の有効性として紹介をいたしました。しかし、そもそも今我が国が目指すべきは、薬を見つけるのではなくて、病気の原因遺伝子で

ありがとうございます。よろしくお願い申し上げます。 　次に、我が国は全ゲノム解析実行計画を作りまして、令和八年に日本ゲノム医療推進機構、ＧｅＭＪという機構をつくりました。ここでは、ＡＭＥＤの研究班において、例えば希少性がんであるとか、小児がんであるとか、難治性がん、テーマを絞って、又は難病、それについて研究班を設けて、患者の皆様方には全てのゲノムの解析をしていただこう、そして、その結果をＧｅＭＪの方で管理をし、解析データの保存を行い、解析データの利活用につなげようという取組がございます。 　私は、非常にいい取組でありますし、こういったデータ収集がないとやはり創薬や新しい治療方法につながらないという必要性は強く認めるところでござい

ありがとうございます。大体、方向性が見えました。 　ただ、参考までにもう一度申し上げますと、前回の豊田議員への川崎政務官の答弁は、これは当然、個人情報保護法の特例での回答ではありますが、氏名等が不要であることが明らかであり、かつ氏名の削除が技術的に困難でない場合であると客観的に認められる場合には、本特例による氏名等の提供まではできませんということで、何となくガイドラインの中身を、これは個人情報保護法の話なんですけれども、答弁されたわけでございます。 　ですので、当然これは、個人情報保護法なのか、次世代医療基盤法なのかは分かりませんけれども、私はこういうことができるんじゃないかと思っていますね。氏名まで本当に必要かどうか、そして、

浜地雅一でございます。どうぞよろしくお願い申し上げます。 　私は、中道の最後のこの法案の質疑者になりますので、少し角度を変えて質問をしたいというふうに思っています。 　今回、介護施設等、特に有料老人ホームに対する入居者の紹介事業者に対しまして、優良事業者認定制度等を設けて、規制をかけていくわけでございます。その入居者紹介事業者に対する、まず、規制をかける要否、是非、そしてその後、規制をかけるとしても、そのルールメイキングの公平性、そして、実際にこれからでき上がってくるであろう規制の内容の妥当性がどう図られるのかという点にちょっと絞って、まず質問をさせていただきたいと思います。 　今日はあえて資料を出しておりませんが、私の手元に

済みません、私が聞きたかったのは、いわゆる囲い込みが、要は入居者紹介事業者が起点となって行われているんじゃないかという報道もあり、イメージもあります。その関係について、入居者紹介事業者が囲い込みを誘引しているのかという点について、厚生労働省はどう考えているのかということを今質問したんですけれども。