本年一月からのいわゆるコロナ第六波では、第五波までと同じく、自宅放置死あるいは高齢者施設死というような状況が発生をしてしまいました。こうした状況を二度と招かないためには、感染確認直後から医療へのアクセスを確保する必要があります。 コロナかかりつけ医法案を提出した趣旨についてお答えください。
立憲民主党で提案したもう一つの法案、日本版ＥＵＡ、特定医薬品特措法案では、新型インフルエンザ等治療用特定医薬品として指定する医薬品の要件が二つ定められています。 そのうち、第二条第一項第二号にある「最新の論文その他により得られた医学的及び薬学的知見」というのは、どのような内容を想定しているでしょうか。
ありがとうございます。 同じく、この日本版ＥＵＡ法案では、医薬品の指定に当たり、学会の意見を聞くことができるというふうにされています。 学会からの意見聴取に関する規定を設けた趣旨、また、参考にした制度など、お答えください。
同じく、この日本版ＥＵＡ特措法で、附則に検討規定があります。平時において、厚生労働大臣が製薬企業の申請を待たずに医薬品を指定し、その使用を認める制度の整備について検討を加え、必要な措置を講ずることとされています。 この念頭に置いている仕組みや制度はどのようなものでしょうか。
ありがとうございます。 まだまだ立憲民主党の議員立法について議論して共有したい部分はあるんですが、本日は、議法提出者には質問はこの程度といたします。 続きまして、大臣に伺います。 ちょっと大分時間が押してしまっていますので、六、七、八、ちょっと三問、参考人、飛ばさせていただきます。 今回の法案は、感染症パンデミック、こういうときに迅速に医薬品、医療機器を国民、医療現場に届けるという一つの手段であります。 しかし、実際は、例えば三回目のワクチン、二月いっぱい、遅れに遅れ、ピークアウトをしてからようやくワクチンの接種が進んだりとか、あるいは一月、二月段階で検査キットが全く足りなくなって検査が事実上できなくなったりとか
今回、パンデミック、もちろん百点満点というわけにはいかないのは承知をしておりますが、教訓が幾つもあるわけで、今回の新薬だけに限らず、そこは大臣御答弁のとおり、しっかり検証、検討して、新しい仕組みにつなげていただきたいというふうに思います。 議法はもう私、質問いたしませんので、お戻りいただいて結構です。
今回の法改正では、三回目の治験で有効性の確認を行わなくても医薬品を承認する緊急承認という仕組みが新たに制度化をされようとしています。しかし、有効性が曖昧なまま緊急承認とはいえ正式に承認としてしまうよりも、アメリカのＥＵＡのように、緊急使用許可という別カテゴリーをつくった方が承認薬の信頼性が保たれるのではないでしょうか。
いや、大臣、そういうことをお聞きしたんじゃないんです。安全性のレベルを下げろという話じゃなくて、米国ＥＵＡのように、承認じゃなくて緊急使用許可という別カテゴリーをつくった方がいいのではないですかと。 それは承認薬の信頼性だけじゃなくて、例えば、もう既に安全性がほかの用途でも確認されている既存薬をコロナ用に使うとかいうときも、緊急承認ではなくて緊急使用許可という別カテゴリーがあった方が、本当にいろいろな、柔軟な形で制度設計ができると思うんです。 今回みたいに日本で作る新薬だけに何かメリットがあるぐらいだと、やはり対象が余りにも狭過ぎて、さっき吉田委員とのやり取りもあったように、何か本当に立法事実はあるのかみたいな話に、私は、な
安全性の議論をしているわけじゃないんですが。 例えば、政府だって、アビガンみたいに、もう何か観察みたいなやり方で事実上投与したりしているわけですよね。別に、緊急承認、米国の制度をそのまま入れろと言っているのではなくて、別カテゴリーをつくった方が、むしろ承認薬の有効性確認をショートカットするよりも承認薬の信頼性が保てるし、いろいろな既存薬の活用などにもつながるのではないかという趣旨で申し上げました。 次もお伺いをしたいんですけれども、時間もあれですので、ちょっと一つ飛ばします。 政府案で新たに制度化される緊急承認では、第三相の治験が免除をされます。安全性の確認は第二相までの治験で十分とされますが、しかし、さはさりながら、や
ちょっと先ほどもう答弁で、ワクチンについては第三相の試験は免除をしないということをさらっと答弁でおっしゃっていたので、次の質問は飛ばさせていただきたいというふうに思います。 その次の、緊急承認で、今回、ＧＭＰ適合性調査なども免除されるわけでありますが、これはちょっと法案の書きぶりが曖昧になっていたので、確認をしたいと思います。ＧＭＰ適合性調査等を緊急承認では全く行わなくても緊急承認をされるのかどうか、参考人に確認をいたします。
ちょっとはっきり分からなかったので確認ですけれども、可能な限り等々、いろいろおっしゃいましたが、全く承認までにはやらなくても緊急承認はできるし、緊急承認後も全くやらなくても、そういうこともあり得るということですか。
ありがとうございます。 これもまた参考人に確認ですけれども、今回、緊急承認の期間の延長が認められるようになっています。これも法案にはっきり書かれていないんですけれども、緊急承認の、当初、二年以内と定められた期間が、更に最大一年延長できるわけですが、この延長の回数は、一回のみ、それとも延長、延長と重ねることができるのか、お伺いをしたいと思います。
一年という縛りがあって、回数には縛りがないけれども、まあ、事実上、一年、一回延長がほぼ全てだろうということだと思います。 ちょっとまだ時間の余裕がありますので、参考人にさっき飛ばした十三番を、これも確認事項ですので、お伺いをしたいと思います。 新型コロナの治療薬というような形で、今回、緊急承認の場合には、まず政令に指定をします。この政令の指定の要件なんですけれども、緊急事態宣言を政府が発令するとか、あるいは感染症がいわゆる感染症法上の第二類相当以上の大変致死率、致命率の高い感染症であるとか、何らかの感染症指定などとこの政令指定が連動するのか、それとも、緊急事態宣言もあるいはなく、二類以上の指定もなくこの政令指定が行われるのか
緊急事態宣言とはタイミング的に必ずしも連動しないというお答えですけれども、もう一つの、感染症法上、例えば二類以上、二類相当以上とか、感染症の強さ、致死率などの要件も全くないということですか。
そういう法案なんですよね。だから、要は、例えば五類相当でもやろうと思えばできてしまうというような法案だと思います。 大臣にちょっとこの議論、少しだけ大臣にもお伺いしたいんですが、やはり、先ほど緊急使用許可のような別カテゴリーの方がいいんじゃないかと申し上げたのは、こういうこともあるんです。やはり、緊急承認とはいえ承認ですので、治験を省略しての承認ですから、本当にやみくもに五類相当のような感染症でも何か場合によってはできるみたいな、要件が今非常に曖昧です。こういう承認のショートカットで曖昧なようなことで私はやはり本当にいいのかというふうに思うわけでありますけれども、何かもうちょっとちゃんとした政令指定の要件が要るんじゃないでしょう
米国ＥＵＡをそのまま日本にという議論を我々は全くしておりませんが、その安全性、幅広いと大臣がおっしゃる米国ＥＵＡですら、感染症の程度においては、重篤又は命に関わる疾病というようなことで、一定の枠をはめているわけであります。そこは本当に、まして曲がりなりにも承認ですから、何かふわっとした、やろうと思えばどんな範囲でもできるみたいなことでは私はやはり問題があるのかなというふうに問題意識を申し上げます。 次に、緊急承認後についてお伺いをいたします。 緊急承認後に、また、その後もデータを重ねて承認申請を行うわけでありますが、その際には、もちろん午前中議論があったリアルワールドデータみたいな実際のデータも、これは別途大事だとは思います
第三相試験を行わなくていいのは、もう収束してしまって、実際、投与がほとんどできなくなった場合に限るという理解をさせていただきます。 最後にお伺いをいたしますが、今回、緊急承認という制度ができますと、もちろん、幾ら安全性が確保されているとはいえ、一定重篤な副反応、副作用などが出るわけであります。そうしたときに、ワクチンの副反応報告制度を見ると、いっぱい報告は上がっているのに、結局ワクチンとの因果関係が評価不能という判断をされて、しかも、その評価不能の理由が、ワクチンのことについての知見が十分にたまっていないことによる評価不能なんですね。 見ても分からないじゃなくて、そもそもワクチンと副反応の関係についての蓄積がないから評価不能
是非、知見がないので評価不能みたいな要素が入らないようにお願いをして、質疑を終わらせていただきます。 ありがとうございました。
立憲民主党の井坂信彦です。 本日は、精神障害者の支援と、年金制度についてお伺いをいたします。 まず、精神障害者についてですが、身体障害者福祉法には身体障害者相談員制度が定められ、知的障害者福祉法にも知的障害者相談員制度が定められ、それぞれ交付税で予算措置されています。当事者や家族会、支援団体などが相談員となり、初期相談や体験を生かした相談が行われ、令和三年四月時点で、身体障害者相談員は全国に六千六百九十四人、知的障害者相談員は三千百十人いらっしゃる。 一方で、精神障害者については、市町村による相談と、それから精神保健福祉士による専門的な相談のみが法律に定められ、身体や知的障害者のような家族会や支援団体が相談員になれる仕組
ありがとうございます。 現在、精神障害にも対応した地域包括ケアシステムの構築推進事業として、精神障害者の家族支援やピアサポートに一定の予算がついています。兵庫県でも当事者団体が委託を受けて、二百七十人の相談員が活動している。しかし、都道府県や指定都市などが自ら手を挙げて、しかも数ある事業メニューの中から家族支援やピアサポート事業を選んで実施してくれなければ、予算がまだつかない状況でもあります。 そこで、重ねて大臣に伺いますが、やはり、身体障害者相談員とか知的障害者相談員のような制度を精神保健福祉法にきちんと定めて、国が予算措置をして、家族会や支援団体による相談員制度を全国展開すべきだと考えますが、御所見を伺います。
