川田龍平

本当にこの今薬局の方では、外部委託、もう調剤の外部委託も含めて進んできていると、本当にこの今の、やっぱり薬局の今の前線の状況を、やっぱり本当に現場の状況をしっかり把握した上でこういったシステムの導入についても考えていかないと、やっぱり本当に中小の薬局なくなってしまいます。 　本当に、それによってやっぱり末端まで行き渡らないような状況が、結局宅配業者に任せるみたいな形になっていくのでは、私は本来の薬剤師や薬局の役割が失われてしまうと思いますので、そこをしっかり、中小に配慮した形でのこの補助というのをしっかりするべきだと思いますが、いかがでしょうか。

今日の質疑の中でも、やっぱり是非、ラゲブリオカプセル、これＭＳＤのモルヌピラビルですね、これについては、ちゃんと薬局の方で使った分については報告をして、本当に限られた薬局にしか使えないようにして処方するという方法を取って、ちゃんと患者情報を把握することができてきたという好例もあるということを聞いております。 　ただ、そのときにどの薬局に配付をするのかということについて聞くときに、薬剤師会に聞いたということなんですが、この薬剤師会についてここで言うのはあれですけれども、医師会とは違っていろんな薬剤師会の種類があるということですので、是非、この薬剤師会に聞いたから公正公平であるということではないということを現場の薬剤師の方も言っており

六か月と六週間、大分違いますので、しっかりここは訂正していただいて、ありがとうございます。 　先ほど、その調査報告書では、電子処方箋に対して、薬局スタッフの理解、三八・四％の会社が、薬局業務の複雑化に三三・九％の会社がそれぞれ懸念を示しています。個人で経営している薬局などに特にその負担が大きくなるのではないでしょうか。 　システムの導入、運用資金の支援だけではなくて、そういった薬局の方たちへの教育上の支援、それから業務の複雑化に対するサポートなどの対策、どのように行っていくのか、お伺いいたします。

資料配付させていただきましたので、その資料も使わせていただきます。 　ちょっと飛ばして二十五問目の、この資料配付の質問なんですが、四月の二十二日に開示された総務省の人口動態統計データによる令和四年二月の死亡者数は、単月で前年対比一一六・三％、一万九千四百九十人の増加となっています。令和三年は、一年を通じて前年対比で全ての月で一〇〇％を超えて増加が止まりません。その傾向は衰えを見せていません。 　過去のデータから統計的に推定される死者数を実際の死者数がどれだけ上回ったかを示す超過死亡という表がありますが、厚生労働省の研究班による調査結果では、昨年一月から七月までの全死者数を分析したところ、例年を上回る水準となっていたとしています。

これは、新型コロナウイルス感染症の影響も、影響というのはそのウイルス直接の影響ではなくて、やっぱりこの受診控え、それから検査控えなどですね、それから、ワクチンの接種も影響しているか、これはウイルスの影響もあるんでしょうけれども、やっぱり自己免疫疾患非常に増えていて、今、現場の声としては帯状疱疹非常に増えているということで、免疫の異常がやっぱり非常に多くなってきていると思います。 　本当にそういった意味で、がんがステージ４で発見されたりですとか、いきなり再発したりですとか、がんの再発も増えていますし、本当にいろんな原因があるのかなと思っておりますので、是非引き続き、やっぱりこの超過死亡についての対策も含めてしっかり取っていただくよう

立憲民主党の川田龍平です。 　まず初めに、通告していないんですけれども、大臣、マスク、これいつ外せるのかという、昨日新聞に載っておりましたけれども、このいつマスクを外せるかを個人で判断することは難しいという、マスク着用については、同調圧力というよりも、もはや社会規範として習慣化していると。専門家が緩和の提言をしないといつまでも続いてしまう、マスク着用により、子供が感情を読み取る能力の発達に影響する可能性、それから息苦しいので運動しなくなるなどの弊害もあると。 　大竹文雄、コロナ対策分科会メンバーの方ですね、の方が言っているのは、同じ呼びかけを繰り返しても効果がないと、屋外ではマスクを外してもいいとメッセージを出してはどうかという

ありがとうございます。 　是非、屋外でのマスク着用については、本当に広いところで、大人が広いところでマスクしなくても、自転車とか乗っている方なんかもいますけれども、それは排気ガスとか別の理由かもしれませんが、本当に必要のないマスク着用を必要ないところではしなくてもいいということのメッセージもやっぱり是非出していただければと思います。 　前回、海外で臓器移植を受けた方の医師の応招義務について、大臣から、本件については医師の応招義務を一律に免除するものではないというすばらしい答弁をいただきました。この件、今日も聞きたかったんですが、ちょっとまだ答弁が、まだちょっと希望の答弁にはならないということですので、ちょっと今日はこの質問はしま

ありがとうございます。 　米国のＥＵＡは、未承認の状況にある医薬品などについて、通常よりも有効性及び安全性についての裁量権を広げた運用により使用を許可する形となっています。日本においては、国民から信頼される形での承認ということで大臣は本会議で答弁されています。 　少し言葉の意味を調べてみたのですが、承認とは、ある行為、事実に対して行政機関が肯定的意見を与えること、そして許可とは、法律、条例などで一般的に禁止されている行為を特定の場合、条件に限って解除することということで、まず、この緊急という条件で、すなわち一時的に使用を認めるということになれば、当然、今回この許可という言葉の方が適切ではないかと考えるんですが、さきの本会議におい

なかなかここの部分、改正することは難しいのかもしれませんが、やはり言葉の意味ではやっぱり許可の方がふさわしいのではないかと、こういうふうに思っております。 　アビガンは新型インフルエンザ対策の備蓄用として承認された抗インフルエンザ薬ですが、催奇形性の危険性がある上に、新型コロナウイルス治療薬としての有効性が未確認であるにかかわらず、観察研究の仕組みの中で一万五千人以上の方に投与されました。新型インフルエンザ治療薬としても有効性が証明できず、流通に置かないことを条件に承認されたアビガンが、科学的な根拠も不明確なまま新型コロナ治療薬として使用されてしまいました。 　アビガンを観察研究の枠組みで新型コロナウイルス感染症に広く使えるよう

衆議院の厚生労働委員会でも議論になっておりましたが、平時における条件承認制度と緊急承認制度について改めて確認をさせてください。 　条件付承認制度は、希少疾病用医薬品などで検証的な大規模試験の実施が困難な医薬品を早期に実用化するという観点から、安全性と有効性の観点を前提としつつ、大規模試験がなくても実用化できるというものであり、その有効性確認は基本は第三相試験であるが、ただし希少疾病では第二相で有効性が判断される場合があり、承認する制度と理解しています。 　そして、この緊急承認制度は、緊急時の有効な医薬品を速やかに実用化するために、安全性の確保を前提に有効性は推定で承認するものと理解しています。条件付早期承認制度の適用を希望して申

今回、三年ぶりの薬機法の改正案ということで国会に提出をされました。 　一点、前回改正に関係する質問をさせていただきます。 　前回改正がなされたのは、令和元年の第二百回国会のときです。その際の改正事項の一つとして、新たに虚偽、誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度を設けました。これを踏まえて、参議院厚生労働委員会において付した附帯決議では、「新たな虚偽・誇大広告に対する課徴金制度についてその抑止効果の評価を行うこと。」という項目が含まれています。 　この抑止効果の評価について、どのような形で行うのでしょうか。あわせて、いつまでに結論を出す見込みでしょうか。具体的な見通しについて御説明ください。

ありがとうございます。 　このコロナ禍で注目された条件付承認の法制化も、そのときの改正によってなされました。当時、この厚生労働委員会で法案審査を行った際も、私も質疑に立ち、責任役員の変更命令の必要性や医薬品等行政評価・監視委員会の実効性担保策などについて追求をさせていただきました。 　その際に、併せて再生医療等製品を対象とした条件及び期限付承認制度についても質疑をしております。再生医療製品の条件及び期限付承認においては、販売先を専門的な医師や設備を有する医療機関等に限定する条件や、原則として七年を超えない範囲内の期限を付すことが想定されており、承認を受けた者は、期限内に使用成績に関する資料等を添付して再度承認申請を行うことが必要

この衆議院厚生労働委員会に参考人として出席された薬害オンブズパースン会議の事務局長、水口真寿美弁護士は、早期承認された問題の医薬品としてイレッサ、ゾフルーザ、ステミラック注、アビガンをめぐる問題があることについて言及されました。 　このうちステミラック注は再生医療等製品として承認された製品のうちの一つであり、急性期の骨髄損傷に用いられます。これに対し、かつて科学総合誌ネイチャーから、二重盲検による比較臨床試験が実施されていないことから、有効性が十分に評価されていないにもかかわらず販売されているという批判がなされました。 　この批判に対して厚生労働省は、ステミラック注は急性期の脊髄損傷の患者から骨髄を採取して幹細胞を培養して患者に

これ前回の改正時の質疑でも御紹介しましたが、二〇一九年八月にはサイエンス誌が、各国で再生医療の製品化を争う中で、日本が経済的あるいは政治的理由で承認のハードルを下げてスピード承認した結果、それに追随する国が現れて全世界レベルで有害な結果をもたらしていると、日本の薬事行政を名指しで批判しています。 　こういった批判に対する厚生労働省の受け止めについて、厚生労働大臣の御見解を伺います。

また、緊急承認制度においても有効性が推定の段階で承認するということになりますが、そのような段階での承認について同じような批判を受けるようなことにならないか懸念いたしますが、いかがでしょうか。

この緊急承認制度を適用する要件の一つに、ほかに代替手段が存在しない、代替の困難性があります。代替の困難性とは、ほかに有効な医薬品が承認されていない場合に加えて、対象となる感染症の治療に用いられる医薬品が既に承認されていても、承認されている医薬品のみでは治療法として十分ではなく、複数の治療選択肢が臨床的に必要とされている場合、国民への医薬品の安定的供給という観点から更なる医薬品が必要とされている場合、承認されている医薬品と比較して極めて高い安全性や有効性が見込める場合などの状況において承認が可能となるとされています。 　しかし、示されたケースを見てみると、代替の困難性について相当に幅広く拡大解釈することができるのではないでしょうか。

二番目に今質問しました、条件についてハードルを上げるべきではないかということについてはいかがでしょうか。

この緊急承認された医薬品等を使用される方のデータの収集の在り方について伺います。 　衆議院の厚労委員会での参考人質疑において、東京医科大学の茨城医療センター病院長の福井次矢参考人が、緊急承認された薬を使う患者さんのデータは、悉皆性を持って全例について電子的にデータを蓄積する必要がある旨の御発言をされました。あわせて、非常に多くの患者さんに対して薬を使用すると、通常の方法で確認したときには見られなかったような副作用に相当するようなものが出てくるということは今までの歴史が幾つも証明していることだということもおっしゃっていました。 　緊急承認された医薬品等を安心して使用するためには、実際に使用された際のデータを収集し分析する必要があり

それでは、新型コロナ感染症関連についてですが、四月二十一日のアゴラの記事で、名古屋大学の小島勢二名誉教授が、新型コロナ感染症の感染者の公表データについて論考されている記事が投稿されています。まず、厚生労働省の発表しているデータと国立感染症研究所が公表しているデータに違いがあると指摘をされています。 　どちらも新型コロナウイルス感染症等情報把握・管理システムのデータに基づいているにもかかわらず、公表する感染者数に大きな違いがあることは、国民からの信頼を損なうことにもなりかねません。感染症研究所は国立であり、厚生労働省との連動は極めて重要であり、それぞれのデータを精査して見直し、整合性を取る必要があると考えますが、いかがでしょうか。

このワクチンの効果で重要なことは、その持続性の期間がどれくらいあるのかということだと認識しています。 　しかし、先ほどの厚労省、感染研のデータを基に小島先生が論考した結果では、感染研のデータを解析したところ、六十五歳以上では二回目接種者は未接種者と比較してかえって高い感染率を示し、感染予防効果の逆転現象が見られたと分析されています。また、接種不明者の占める割合も高いことも、この正確な感染予防効果を算出することの妨げになっているのではないかと指摘されています。 　今、この四回目のワクチン接種、追加接種を政府が準備している中、日本で正確に検証したワクチンの効果を国民に開示することが本当に急務であると考えますが、大臣の改めて見解を伺い