川田龍平

これ、厚労省も同じ認識でよろしいですか。

これ、やっぱり薬物使用を犯罪として処罰してしまって、出た後そのダルクなどで依存症対策をやるということは非常に時間も掛かりますし、できるだけ早く医療に掛かれる体制を取った方がいいのではないかと思っております。 　これ、私もたまたま、去年のこの委員会でも映画の紹介をさせていただいたんですけれども、マイケル・ムーア監督の「世界侵略のススメ」という映画があって、そこに各国のそういういろんな、こういうポルトガルの事例もそうですし、これから長期休暇制度についても出ていたりするんですけれども、是非多くの人に見てもらいたいなと思う映画なんですが。そのマイケル・ムーア監督は、以前、「ボウリング・フォー・コロンバイン」という映画で、あのコロンバイン高

是非これはしっかり取り組んでいただきたいと思います。よろしくお願いします。 　ありがとうございました。

民進党・新緑風会の川田龍平です。 　精神保健及び精神障害者福祉法の改正案について、会派を代表して質問いたします。 　質問に先立ち、四日の今村復興大臣の発言には強い憤りを抑え切れません。同僚の福島選出の増子議員の、潔く自ら辞職すべきという言葉と全く同じ気持ちです。 　参議院の超党派同僚議員と立法した原発事故子ども・被災者支援法の理念には、とどまる人も避難する人も帰還する人も、国が責任を持って支援することを明記しています。今も先を見通せず、ふるさとを奪われた被災者の気持ちに寄り添えず、被災者が置かれている現状を理解していない今村復興大臣には即刻辞任していただきたい。 　冒頭、昨年七月、神奈川県相模原市の知的障害者の入所施設で事件

川田龍平です。 　今日は、この法案の審議に入れることを本当にうれしく思っております。私は古川先生とは逆の立場で、不十分だとは思っていますが、この法案については野党でありながら賛成したいという思いでいっぱいであります。 　私自身は、議員になるに当たってやっぱり一番求めていたのが、薬害を再発防止をするための特に被験者の保護、被験者の権利をやっぱりしっかり守るというための法律を作りたいという思いで国会議員になりましたので、その一つでありますこの法案の審議に、ここまでたどり着いたということを本当にうれしく思っておりますし、関係者の皆さんには本当に敬意を表し、御礼申し上げたいと思っています。 　本当にこれまで国会議員になって十年間、なっ

ありがとうございます。是非よろしくお願いいたします。 　この臨床研究法の成立については、先ほども申し上げましたように、ディオバンの臨床研究不正事案が大きな後押しとなっています。しかしながら、これ以外にも、ノバルティス社のタシグナであったり、武田のブロプレス、またその多くの臨床研究不正が後を絶たずに頻発しております。また、私のところには今、バイエル社の抗凝固薬のイグザレルトをめぐる臨床研究の不適切な事案の情報が寄せられています。内部告発です。 　この問題は、後日、時間を掛けてしっかり議論したいと思いますが、昨年三月、この委員会で取り上げた聖マリアンナ医科大学病院の精神科臨床研究事案に関して伺います。 　これは、同病院での精神保健

ありがとうございます。是非よろしくお願いいたします。 　この聖マリの精神科臨床研究の不適正事案を引き起こした張本人である宮本医師というのが学会発表している研究概要、告発したこの被験者の湯浅さんは第三番目の論文と呼んでいますが、これも被験者の一年分のデータが使用されているにもかかわらず、その取扱いについての検討がなされていないことについて、厚労省から同大学病院、同大学及び病院に対して再検討を求めるべきではないでしょうか。

この被験者の方も重ねて強く要請されていますので、是非よろしくお願いいたします。 　次に、群馬大学医学部附属病院で二〇一〇年から二〇一四年の間に腹腔鏡による肝臓切除手術を受けた患者八人が相次いで死亡した事件に関連して、高難度新規医療技術と臨床研究法の間をつなぐようなシームレスな、あらゆる患者に対して平等な権利保護となるような制度を検討すべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。

是非よろしくお願いします。 　この臨床研究の実施プロセスにおける研究対象者の保護についてはこの法案で一定の枠組みができましたが、臨床研究が終了した後の論文の改ざんなどの不正行為が起きない枠組みをつくることも必要であると考えます。人を対象とする研究は研究対象者の善意による協力があって初めて成立するものであり、その成果の発表の際にうそをつくことは研究対象者の善意をないがしろにすることであり、人権を尊重する観点からもあってはならないものです。 　文部科学省においては、研究活動における不正行為への対応等に関するガイドラインを策定していますが、不正防止のための取組は研究者への研修の実施などにとどまっており、実効性に乏しいのではないでしょう

これは、公的資金を受けていない研究を含め人を対象とした研究全般について、論文不正を含めて、厳しく罰則等、統合指針の見直しも含めて改めて検討していくべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。厚労省と文科省、お願いします。

先ほど足立議員からも質問がありましたけれども、先日の、日本の科学研究は失速しているというイギリスのネーチャー誌の分析、この報道、この予算の増額も必要ですが、世界からきちんと評価をされるためにも、論文不正に対する毅然とした取組にやっぱり期待いたします。 　レギュラトリーサイエンス財団というところでも懸念が表明されているように、研究の結果が承認審査に使えないために、この臨床研究法上の特定研究をやりたがらない傾向が製薬会社にあると聞いています。研究に縛りが掛かる上に承認審査に使えないとなると、特定研究に該当しないように製薬会社は医師に別の方法でお金を渡すようになる、つまり地下に潜るおそれがあるんではないかと考えますが、いかがでしょうか。

是非よろしくお願いいたします。 　ＮＰＯをトンネルとして悪用したり、製薬会社同士でたすき掛けの資金提供をするなど、これまでにも懸念を伝えていますので、是非しっかりと目を光らせると同時に、特定研究を堂々と行うメリットを用意して分かりやすく示すべきだと思いますので、よろしくお願いします。 　そこで、ここからは、この研究現場と、それを支援する企業側の声も踏まえて幾つか質問したいと思います。 　衆議院の附帯決議において、臨床研究実施基準の策定に当たっては、ＩＣＨ—ＧＣＰに準拠するとあります。このＩＣＨ—ＧＣＰ、つまり医薬品の臨床試験の実施基準では、インベスティゲーター、つまり研究責任者と併せてスポンサー、これは資金提供者ではなく試験を

次に、多施設共同臨床研究における各施設の研究責任者や全体を統括する者の責任の所在について、実施基準の中で整理して規定するべきではないでしょうか。医政局長。

ありがとうございます。よろしくお願いします。 　ＩＣＨ—ＧＣＰは、昨年、補遺が付く形で改定されましたが、同時に、日米、ＥＵ以外の臨床試験を推進しているアジア、アフリカなどの国々では、アカデミアの承認申請を目的としない臨床試験についても補遺の付いたＩＣＨ—ＧＣＰが適用され、高い信頼性の臨床試験データが作成されてくることになると承知しています。そのため、日本の臨床研究法に基づく医薬品臨床試験にＩＣＨ—ＧＣＰの補遺も含めて適用されないと国際的に大きく後れを取ることになると考えますが、実施基準は、この補遺まで含めたＩＣＨ—ＧＣＰ準拠とし、データの信頼性、品質マネジメント、バリデーション等についても準拠となるものと考えてよいでしょうか。

ありがとうございます。よろしくお願いします。 　次に、この治験と臨床研究の制度区分、臨床研究で得られた情報を医薬品等製品の承認申請の資料として利活用できる仕組みについての政府のお考えを伺います。 　何度も繰り返して言いますが、欧米のみならず、アジア、アフリカ諸国も含めて、医薬品の臨床試験は承認申請目的があろうとなかろうと、薬事法令に基づくＧＣＰに基づき実施しているのが世界的な標準です。日本は治験の定義を製造販売承認申請のための資料収集を目的とする臨床試験と定義してしまい、それを変更せずに、ＥＵのように改革を行ってこなかったがために、製造販売承認申請目的がないエビデンス確立のための臨床試験を医薬品医療機器法に基づいて実施できないと

是非、今後の検討課題と認識していただきたいと思います。 　次に、認定臨床研究審査委員会の制度について伺います。 　これは、三月十七日の郡和子議員の質問に対する衆議院での塩崎大臣の回答では、大学病院、医療情報ネットワークのデータベースを調査したところ、年間八百件ほどの特定臨床研究の申請件数が予想され、五十の認定委員会を設けたとすれば、毎月一、二件の新規特定臨床研究の審査が見込まれるとの試算を示していただきました。 　特定臨床研究は、諸外国では薬事規制当局が審査するものを、日本では当局への届出は薬機法上の届出より簡易なものにして、実質的審査は認定委員会で行われることを想定しているようですが、例えば、人に初めて投与する医薬品の場合な

是非この責任と役割明確にしていただいて、これ、あってはならないことですが、万一、有害事象発生の際には決して責任を押し付け合うことがないようにくれぐれもお願いいたします。 　人に初めて投与する医薬品の場合などにおいてもこの認定臨床研究審査委員会が相当の責任を担うものと理解しましたので、そのような委員会については、その業務の質の確保を図るためにその実績を検証するようにしていただきたいと思います。認定基準の透明化を図り、認定に恣意的な判断が働かないようにしていただきたいと考えます。 　臨床研究における健康被害補償についても伺います。 　これ、三月十七日の同じく郡議員の質問に対する神田局長の答弁では、医師主導治験、人を対象とする医学系

是非よろしくお願いいたします。 　次に、この治験以外の臨床研究において、重篤で予測できない有害事象の報告は厚生労働大臣にこれまで何件届いていて、その内容をどのように分析しているんでしょうか。また、何か対策を取ったことはあるんでしょうか。

それでは、最後、時間がちょっとありますので、ディオバン事件に関する東京地裁判決に関連して伺います。 　判決が示した法解釈に誤りがあるとして東京地検が控訴していますが、この臨床研究の結果の公表においては、研究データの捏造、改ざん及び盗用が疑われる場合に、これによる保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため、ないしはこの保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要と認められる場合には、管轄当局が速やかに調査を行い、必要な改善命令、罰則等の措置を講じることができるよう実施基準において定めるべきではないかと考えますが、見解を伺いたいと思います。

最後に、大臣、一つお聞きいたしたいんですけれども、ディオバン事件の東京地裁判決とこの検察の控訴について、是非感想をお聞かせください。そして、さらに、この臨床研究法案についての決意を最後、一言お願いいたします。