維新の党の川田龍平です。 既に患者申出療養として前例がある医療について、ほかの医療機関が実施する場合は改めて患者の申出が起点である書類を求めるとされていますが、既に実施が認められた医療機関における二人目、三人目の適格基準内の患者についても、最初に申し出た患者と同じように、患者の申出が起点であることを証明する書類を求めるんでしょうか。
実施計画に予定されていた症例が足りなくなりそうになった場合には、実施が認められた医療機関が適格基準内の患者を探し出してきて、この医療を受けませんかと勧めることも起こり得るんではないでしょうか。
医療機関の方から勧めるというのは、もうそれはもはや患者申出療養とは言えないのではないでしょうか。 この患者申出療養は基本的に臨床研究として実施されると、大臣答弁に関連して以下質問いたします。 先進医療の適格基準外の患者が患者申出療養として前例のない医療を受けたいと申し出てきた場合に作成する患者申出療養の実施計画は、倫理指針に基づく臨床研究計画、つまりプロトコルが含まれるんでしょうか。
患者申出療養として既に認められた医療があって、適格基準外の患者がその医療を受けたいと申し出てきた場合、実施計画を変更したり、またその期間を延長したりするのか、それとも新たな実施計画を作成するのでしょうか。
そのいずれの場合も患者の申出が起点であることを証明する書類というのは求めるんでしょうか。
その実施計画の変更のたびに認定倫理審査委員会の審査を受けるんでしょうか。
患者申出療養の適格基準外であることが明確な、例えば末期のがん患者に対し、既に実施が認められた医療機関の方からこの医療を受けませんかと勧めることもあるんでしょうか。
患者申出療養の適格基準外の患者に新たな実施計画を作る場合、それはたった一人のための実施計画となると思われますが、それにも臨床研究計画、プロトコルが含まれるんでしょうか。
プロトコルを含まない患者申出療養の実施計画が例外的にあるということであれば、それは臨床研究の倫理指針にのっとった、安全性、有効性を科学的、統計学的に検証するための実施計画ではないということになります。 倫理指針にのっとった実施計画なしに臨床研究や治験の適格基準外の患者もこの患者申出療養の対象にすることは、安全性は確保されず、単なる自由診療となるのではないでしょうか。症例にもならないのに、それでも保険収載に向けた療養だと強弁するということでしょうか。
先進医療Ｂは、全て倫理指針にのっとった実施計画が求められていますが、他方、この患者申出療養には、倫理指針にのっとらない実施計画も含まれるということであれば、これはこの国で初めて研究目的ではない、つまり、保険収載のための症例の蓄積にならない、自由診療と保険を併用する混合診療へと道を開くものとなります。これは絶対に認められません。 本会議でも申し上げたように、薬害被害者の一人として私が何よりも最も懸念をすることは、万一の健康被害、副作用などが発生したときの責任の取り方、補償の在り方です。万一の健康被害、副作用などが発生したときに、患者に責任を負わせないことを治験薬と同じように法的に担保するべきではないかと考えますが、いかがでしょうか
まだ、そのように有害事象が発生したときの責任の取り方、補償の在り方が何も決まっていない段階で、患者申出などという、責任を患者に転嫁するような、国際的にも類を見ないような恥ずかしい名称で未承認の医療技術の制度をつくるという考え方自体、全く患者の立場に立っていないと私は強く主張いたします。 その点、本会議では大臣からはっきりと御答弁いただけなかったので、大臣、これ通告しておりませんが、その点どう思われますか。改めて伺います。
先進医療Ｂでさえも、民間の臨床研究保険に加入している技術数は三十一技術中まだ十七しかない状態です。先進医療Ｂよりも更に保険の加入割合というのは減るのではないかと考えますが、いかがでしょうか。
患者申出療養の適格基準外の患者で、プロトコルを含まない実施計画に基づいて医療を受け、万一有害事象が起きた場合、実施医療機関が加入する保険ではカバーされないのではないでしょうか。プロトコルから外れている患者のために医療機関は高い保険料を払ってまで臨床研究保険には加入しないのではないかと考えますが、いかがでしょうか。
実施機関が臨床研究保険に加入できないとなると、万一の副作用発生時は全力で治療しますなどと契約書に書かれるだけで、副作用の治療のかいなく死亡したり後遺障害に至った場合は、結局自己責任ということになるんではないでしょうか。
この事態に対応するために、損保会社なども含め各種の民間保険会社が有害事象発生時の補償をするための患者向けの商品開発をする可能性も指摘されていますが、先日も申し上げたとおり、厚労省として、民間保険会社の動向について、患者の権利保護の観点からしっかり調査して把握していくべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。
先ほど、午前中の質疑でも、健康・医療戦略室の中に損保ジャパンの出身の人がいたり、それから保険局医療課には昨年まで東京海上火災からの出向者を受け入れていたと聞いています。現在も保険局には民間保険会社から出向者がいるのでしょうか。どこの会社から何人、どういう役職なんでしょうか。
既に患者申出療養として前例がある医療をほかの医療機関が実施する場合は、いわゆる多施設共同研究として申請されるということですが、その場合、二週間で本当に審査を終えることができるんでしょうか。臨床研究中核病院に過大な負担を強いることになりませんでしょうか。
当該患者に身近な医療機関における実施体制についても、ＩＣＨ—ＧＣＰにのっとって審査されるということでよろしいでしょうか。また、認定倫理審査委員会の審査も二週間以内に行うんでしょうか。
米国にはエクスパンデッドアクセスＩＮＤという制度があり、それは、重篤な疾患でほかに治療法がない患者を救う可能性があるといった限定的な条件が付いています。このような条件を患者申出療養にも付けるべきではないでしょうか。
ちょっと飛ばして、最後に大臣に質問をさせていただきますが、この特定機能病院の集中検査について、ガバナンスの仕組みを点検するものであって、患者申出療養とは必ずしもリンクするものではないと大臣は答弁をされました。しかし、ガバナンスの良しあしによって安全性の確保の仕組みが機能するかしないか変わってくると思います。患者申出療養と特定機能病院のガバナンスは無関係ではないと考えますが、いかがでしょうか。
