この新薬の高額化について厚労省がいかに否定をしようとしても、患者の間にはこういう実感がやっぱり確かにあるのです。 医薬品や医療の高度化を理由に挙げるのであれば、新医薬品の薬価算定において、費用対効果、つまり、高い薬を飲んでも、それで長期的に疾病が減り、将来の医療費負担がこれだけ減るのだということをデータで証明するべきと考えますが、このことは中医協で議論が始まったばかりと聞いています。今後の検討スケジュールを含め、政府の取組を御説明ください。
それでは次に、ドラッグラグの問題についても伺います。 今日の午前中の参考人の発言にもありましたし、それから国立がん研究センターを視察した際にも、先進医療評価室長の藤原康弘先生は、アメリカ食品医薬品局、ＦＤＡでの審査スピードは、がん領域に関しては日本とそれほど変わらないと話されていました。さらに、米国では、承認しても安全性、有効性が認められなかった場合には、六か月程度で薬事承認を取り下げることもしているとのことで、それを踏まえれば、日本において未承認の抗がん剤の審査についてはこれ以上スピードを早める必要はないのではないかと考えますが、いかがでしょうか。
次に、アメリカのコンペンディア制度について伺います。 先ほどの藤原先生によれば、アメリカでは、未承認でも保険上の措置で適応外薬の薬剤費が保険償還されるコンペンディア制度があると聞いています。国立がん研究センターの堀田理事長は、用法や用量が明らかに異なる適応外使用は治験を原則とし、先進医療評価制度を弾力的に運用するなどを条件にすれば、現法体系下でも適応外使用は可能であるとしていますが、抗がん剤などのドラッグラグの解消に役立つとされる日本版コンペンディア制度の導入について、厚労省の見解を伺います。
民間保険の先進医療特約についても伺います。 藤原先生は、先進的な医療は民間保険会社にとってビジネスチャンスだと述べられました。 例えば、アメリカンファミリーのアフラックでは、支払の限度額二千万円まで保障、高額な先進医療の自己負担に備えられますとして、月額九十九円の総合先進医療特約を発売しています。このアフラック社のディスクロージャーの資料を見ますと、保有契約高は二〇一三年度末で約八兆円、これを単純に二千万円で割れば約四十万件の契約、毎年四億八千万円の保険料収入があることが分かります。支払実績は公表されていないので分かりませんが、先進医療の全利用者は二〇一三年度の実績で九百六十六人、自由診療部分は三億九千万円です。一方で、先進
最近とみに厚労省から保険会社への現役出向が増えていることが気になります。 アメリカでは、保険証の種類で受けられる医療が異なり、治療法を医師ではなく保険会社が決めるという実態になっています。皆保険制度の堅持のためにも、厚労省は民間医療保険の加入状況や保険金の支払の実態などを調査すべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。
民間保険の方の実態を調査すべきではないかと。いかがでしょうか。
金融庁の方でも、先進医療特約などの特約ごとの保険金支払状況は把握していません。この患者申出療養が始まれば、これに対応する特約も当然出てくると思われます。保険局は、金融庁とも連携して、是非民間医療保険の動向にも注意しつつ公的保険制度の維持に全力を挙げていただきたいと思います。 二〇〇一年の財政制度等審議会は、民間保険の普及を背景に、一定金額までの医療費について免責制を導入すべきとの提言を行いました。さらに、財政審は、二〇〇三年には、いわゆる混合診療の抜本的拡充、先進医療に対する公的保険適用の在り方の見直しも主張しました。 このような公的医療支出を削減したいとする財務当局の思惑は、民間医療保険やがん保険市場を拡大したい生命保険業
次に、患者申出療養の実施体制について伺います。 患者への安全性、有効性の説明を担うなど、この制度の根幹を担う臨床研究中核病院については、今後、社会保障審議会医療部会の審議を経て基準を満たした病院を承認していくとのことですが、制度開始の来年四月までに何か所整備できる予定でしょうか。現在、何か所の病院から申請が上がっていて、具体的に今年度のいつ頃、何か所承認できるのかのスケジュールをお示しください。
同じく基幹的役割を担う特定機能病院については、東京女子医大と群馬大学病院が指定を取り消された上に、残りの八十余りについての安全管理体制の集中検査を厚労大臣が指示したとのことですが、来年四月までにその全ての検査を終えるつもりがあるのでしょうか。
大臣、そんなに焦ってやるべきことなんでしょうか。 そもそも臨床研究中核病院は、日本再興戦略や健康・医療戦略に基づき、ＩＣＨ―ＧＣＰに準拠して国際水準の質の高い臨床研究や治験が確実に実施されるよう、この四月から法定化され、医師主導治験や査読論文の数、実施体制、施設・人員要件など高い水準の基準が設けられています。 また、特定機能病院は、地域の難病患者にとって不可欠な高度な医療の提供、医療技術の開発、評価、研修など、この国の医療を引っ張っていく存在です。 患者申出療養の開始に間に合わせるためにずさんな審査や検査とならないように、この患者申出療養の制度は一旦棚上げして、臨床研究中核病院や特定機能病院の体制整備、立て直しをまずは徹
やはり安全とそれから有効性というものをしっかりと審査をしてもらわなきゃいけないところでもありますし、本当に病院の機能をしっかりしていくということはとても大事なことだと思います。 この患者申出療養の実施に人員が割かれてしまって、今この国の医療に最も必要な国際水準の臨床研究の推進に水が差されてしまうのではないかということを懸念しています。実施体制の整備というものをしっかりお願いしたいと思って、この臨床研究の方もしっかりやっていただきたいと思います。 終わります。ありがとうございました。
維新の党の川田龍平です。 〔委員長退席、理事福岡資麿君着席〕 まず、国保組合への国庫補助の見直しについて伺います。 今回の法案では、国民健康保険組合への国庫補助を負担能力に応じた負担とする観点から、二〇一六年度から五年間掛けて段階的に見直し、また所得水準に応じて一三から三二％の定率補助に見直すこととされています。この見直しは積立金にも影響を及ぼすことが予想されますが、組合財政の安定のため、そして加入者の急激な負担増を回避するためにも、積立金の積み増しについて何らかの激変緩和の措置を検討すべきではないでしょうか。
次に、患者申出療養制度について伺います。 医師と患者の間の情報の非対称性があることは、大臣も総理もこれはお認めいただいているところですが、本来、医師や製薬会社が主導すべき研究を患者が希望したと責任転嫁することをいかに防ぐのか、疑問です。 一つの実例として、抗リウマチ薬のトファシチニブ、製品名がゼルヤンツという、この市販後全例調査において六例の死亡が確認され、その全てが日本リウマチ学会の定めた使用ガイドラインに適合しない投与が行われていたことが分かりました。千四百七例のうち、投与対象などガイドラインに適合していなかったのは三百六十八例、二六％、非適合にもかかわらず投与した理由として、何と一割に当たる三十七例で患者の処方意向が大
このような医療現場の実態に即せば、本来、医師や製薬会社が主導すべき研究を患者が希望したということで責任転嫁をして、患者申出療養として実施することが起こり得ると考えますが、医政局、いかがでしょうか。
患者からの申出であることを示す書類の中に、臨床研究中核病院がエビデンスを用いて患者に対して十分説明し、患者が有効性、安全性について理解、納得した上で申出しているものであることの確認を含むとなっていますが、このプロセスに製薬会社から不適切な関与がないことを担保するためにどのような仕組みを考えているのでしょうか。
現在、厚労省が作成中の、仮称ですけれども、医薬品等を用いた臨床研究に係る被験者の保護及び医薬品等の広告の適正化に関する法律案においては、製薬企業から医療機関への資金提供のうち、共同研究費や委託研究費のみの開示を義務化する方向との報道がありましたが、医師個人への講師謝金や原稿料、コンサルタント料も既に日本製薬工業協会が自主的に開示しており、これらについても情報開示を義務化すべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。
これは、アメリカではサンシャイン法という法律が既に施行されているのはよく知られているところですが、フランスでも二〇一二年の八月から医薬品行政改革法というフランス版サンシャイン法も施行されたと聞いています。 その施行状況についてはどのように把握されているでしょうか。
そうした諸外国の事例も把握しつつ、是非日本も国際的に遜色のない法制化をお願いしたいと思います。 次に、患者申出療養と臨床研究の関係について伺います。 先進医療Ｂは、臨床研究を保険診療との組合せで行う枠組みと理解していますが、患者申出療養も先進医療Ｂ同様、全て指針に基づく臨床研究と理解してよろしいでしょうか。
三月二十六日の厚労委員会でも、塩崎大臣も、また先日の参議院本会議での安倍総理も、患者申出療養は保険収載に向け実施計画の作成等を求めることとしていますと答弁されていますが、患者申出療養には臨床研究計画、このプロトコルの策定を義務付けるのでしょうか。
義務付けるということですね。 それで、国立がん研究センターを視察した際に、先進医療評価室長の藤原康弘先生は、患者の申出があってからでは間に合わないので、事前にプロトコルを準備しておかねば間に合わないと言っていましたが、患者より先に、医者の方が先に動いている、結局実態はそういうことになるということでよろしいでしょうか。通告なしです。
