川田龍平

私はよく分かりませんでしたけれども、もう一度確認ですが、患者申出療養は臨床研究として実施され、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の対象となり、また、現在、厚労省が作成中の臨床研究法案の対象ともなるということでよろしいですか。

この患者申出療養も入るということでよろしいですね。 　金沢大学附属病院で先進医療Ｂとして行われていた骨軟部腫瘍へのカフェイン併用化学療法は、倫理審査をしていなかったことや、臨床試験の基準に該当しない患者にも投与をしていたことが発覚して、死亡事故による書類送検まで行われ、結局、先進医療Ｂから削除されました。この療法が、今後、患者申出療養として復活する可能性はあるのでしょうか。

この金沢大学のカフェイン併用化学療法は、規格基準外の患者、例えば悪性骨軟部腫瘍に対して未治療であることが被験者の基準ですが、治療中の患者に実施したり、また、実施計画に関する症例登録期間を終了した後に受け入れた患者を症例登録していないなど、実施計画の枠からはみ出る逸脱した患者の方が正規の計画上の症例登録をした患者よりも多くなっていたことが問題となりました。 　この患者申出療養において適格基準外にも実施するならば、その都度プロトコルを変更せざるを得ず、ずさんなものとなり、検証に耐え得る研究データとはならないのではないかと考えますが、いかがでしょうか。

先進医療として実施計画策定に至らない医療もその対象とするのであれば、患者申出療養は明らかにヘルシンキ宣言や薬機法のＧＣＰ省令、そして人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に反するものになると思いますが、いかがでしょうか。

今回のこの患者申出療養は、実施計画を義務付け、臨床研究として実施すると言いつつも、先進医療に該当しない治療も含まれるというのでは、これまでの研究の概念を広げるということなのでしょうか。

これは、臨床研究を国際水準で行っていこうとする方向性と反して、安全性や有効性が未確立な医療、実験段階の医療に保険財源を流用することとなって、また、研究と保険診療の線引きを曖昧にして、この国の臨床研究の国際的信頼の回復を遠のかせるばかりか、世界に誇るこの国の医療制度を内部から崩壊させることにつながってしまうんではないかと考えますが、大臣、いかがでしょうか。

それでは次に移りますが、前回に続き、群馬大病院の腹腔鏡下肝切除術事故についても、研究と医療の境界に関連して更に伺います。 　事故調査報告書によれば、「実施症例をまとめて学会報告や論文発表をしており、臨床試験としての認識のもとにＩＲＢに申請すべきであった。」とのことなので、私は、一連の手術は臨床研究の倫理指針違反とみなすべきと考えました。 　そして、その考えの下に、三月二十六日の当委員会でただしたところ、二川医政局長は、再生医療と違い、生命倫理上の一律な問題、欧米においてもいわゆる手術手技に関する研究につきましては法規制の対象とはしていない、保険適用外の医療を一律に法規制の下に置くかどうかということについては、医療現場の萎縮を招く

再生医療に一律の生命倫理上の問題があり、手術手技については一律に生命倫理上の問題がないと考えているのであれば、それはおかしな考え方で、やっぱり、患者にとってのリスクが高いあるいは実験性が著しい未確立の手術手技ほど生命倫理上の問題があると考えますが、いかがでしょうか。

加えて、欧米には手術手技に関する研究は法規制の対象としていないという御発言も認識の誤りかと思いますので、訂正いただきたいと思います。 　一定の条件を定めて手術手技も法規制の対象としている国が多数あることを御存じでしょうか。

ヨーロッパの複数の国、それから米国、韓国、台湾、インドなどでは、一定の条件を定めて手術手技も研究として法規制の対象としているのではないでしょうか。一度御確認ください。この意味でも、ディオバン事件にのみ場当たり的に対応して設けられたこの臨床研究法制化の検討会報告書というのは、諸外国の法令状況の認識を欠くものであると申し上げたいと思います。 　群大の調査報告書自体は大変に不十分なものでありますが、その調査報告書の中で、「臨床試験としての認識のもとにＩＲＢに申請すべきであった。」とあることは見逃せない事実です。厚労省がどのような判断を下そうとしても、臨床研究機関である群大自身の判断が尊重されるべきではないでしょうか。 　つまり、当時適

いずれにしても、この群大病院での手術は臨床研究でないとするのであれば、患者申出療養として実施することは不可能ということでよろしいでしょうか。

本会議質問において、私は、医療費抑制の決定打は予防だということを申し上げたところですが、疾病予防、健康づくりの柱は食生活であり、いわゆる健康食品は今や国民の食生活に一定の位置を占めております。その健康食品には、かねてより特定保健用食品、特保という制度がありますが、実はこの制度に私は様々な問題があると考えていますが、今回、更に新たな機能性表示食品制度が始まるに当たり、以下質問をいたします。 　内臓脂肪を減らすのを助けますとか、血糖値の上昇を穏やかにすることが報告されていますなど、体にどのように良いかを国の審査なしに企業の自己責任で表示できるようにする機能性表示食品の届出がこの四月にスタートいたしました。第二次安倍内閣による日本再興戦

今回はたまたま特保にも二重申請していたために判明した問題であって、同社が機能性表示食品としての届出だけを選択していれば、受理後六十日を経過した六月には販売できたということでよろしいでしょうか。

この機能性表示食品制度は、食品の機能性を分かりやすく表示した商品の選択肢を増やして、消費者が商品の正しい情報を得て選択できるようにする制度として創設をされました。その際、安全性の確保が前提とされているものの、どのように確保されるかについては消費者が商品の販売前に確認できるとするにとどまっています。 　しかし、今回の蹴脂粒でいえば、消費者は、届出内容を見たとしても、食品安全委員会が指摘しているような問題を知ることはできないということになります。この点、機能性表示食品の制度には欠陥があるのではないでしょうか。

ホームページにリンクを張るなどやっぱりしてほしいと思うんですけれども、今回の順番とは逆に、同じ成分の食品が特保の方で安全性に問題があると食品安全委員会で結論が出ていた場合であっても、機能性表示食品としての届出があれば受理せざるを得ない制度ということでしょうか。

ということは、機能性表示食品は特保とは異なり、安全性が確保される制度とは言えないのではないかと考えますが、これ通告していないけど、いかがですか。

この機能性表示食品の制度は、また、科学的根拠を表示した製品が選択されることで科学的根拠のない健康食品が市場から淘汰されることも期待されていました。 　ところが、今回の事案は、安全性が疑わしい健康食品が機能性表示食品に参入できることを露呈したと私は思います。このまま拙速に制度がスタートしても、国民の信頼を勝ち得るとは到底思えませんが、この制度開始というのを一旦凍結して抜本的見直しを行うべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。

時間が迫っていますので、二つまとめて質問しますけれども、五月九日には日弁連も意見書を提出して、安全性に関する国の監督機能を確保するため、届出制ではなく登録制として、国による登録取消しを可能とするような法制化をすべきだなどとしています。また、私も同様に、それまで制度の運用を見合わせるべきと考えています。制度を維持するのであれば、登録制に見直し検討されませんでしょうか。 　この制度の参考として、米国でも根拠不明確な商品が出回って、その結果、健康被害や死亡事例もあると聞いています。制度を開始した一九九四年直後は確かに一五％近い市場成長率を記録したようですが、虚偽表示や品質問題が相次ぎ、急激に落ち込んだということです。もう二十年も昔の話な

最後に厚生省に聞きたいんですけれども、ＧＭＰについては、医薬品は義務化されていますが、食品は、倫理審査の基準と一緒で、業界の自主規制のみで、法制化が遅れています。これもう六〇年代ぐらいの話なんですけれども、業界の自主規制のみでやっているということで、日本健康食品規格協会によると、最近では中国や韓国でも法律で義務付けされているそうです。現在、台湾で日本からの食品の輸入がストップしているところですが、日本の食品の安全性を疑われる事態は輸出戦略にも影響が出ます。 　医薬品と製造工程が似ているサプリメントの安全性や品質について、二〇〇五年の健康食品ＧＭＰガイドラインを業界のより先進的な取組も踏まえつつ法制化すべきと考えますが、いかがでしょ

終わります。