この配付資料を御覧いただきたいんですが、今、厚生労働省の方からは、抗てんかん薬については五十四品目中四十七品目が禁止ということでしたけれども、この添付文書上、自動車運転が許されているのは、私のこの資料にある杏林大学の渡邊先生の資料に基づくと、抗うつ薬で三ブランド、抗てんかん薬では何と一つもないということでした。ところが、これらはこういった八七％と両方出ていますけれども、最新の知見、エビデンスに基づいていないものもあるのではないかとの声が臨床現場から上がっています。 慶應大学の冨田医師によれば、運転の安全性に関する個別のデータはほとんど存在せず、ほかの抗うつ薬が禁止なら、それに合わせて禁止にするという程度となっているとのことです。
この抗うつ薬も抗てんかん薬も毎日内服をするもので、常にその薬剤の影響下に置かれるものです。服用しただけで直ちに運転禁止にしているというのは、これは日本だけのようですので、膨大な人数の患者さんが運転の機会を、そして社会生活の権利を奪われぬよう、確固たるエビデンス、最新の知見に基づいた添付文書の見直しが必要と考えます。 本年三月の総務省からの勧告を受け、厚労省は現在、添付文書の記載の見直しを進めているところです。運転禁止の医薬品を増やすだけでなく、最新の内外の知見とエビデンスに基づいて、薬剤によっては運転禁止との記載を運転注意に改めるよう製造販売業者に指導することも厚労省の役割と考えますが、大臣の所見を伺います。
私は、薬害被害者として、医薬品の添付文書を公的な文書として行政の責任を明確にするべきと考えていますし、他方、障害や難病を持つ患者としての立場としては障害者や難病患者の社会参加も重要と考えていますので、是非これが両立できるよう大臣にはしっかり目配りをしていただきたいと思いますが、いかがでしょうか。大臣、お願いします。
次に、添付文書の法的位置付けの見直しについて伺います。 二〇一二年の厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会では、多数意見として、改善命令など是正権限の明確化、新薬申請時の添付文書案の提出義務などが取りまとめられています。 添付文書の重要性に鑑みれば、私は、添付文書案が不適切で行政指導に従わない事業者に対する改善命令などの是正権限が条文として明確に規定されるべきだったと考えますが、現行法でも改善命令は掛けられるのでしょうか。掛けられるのであれば、現行法の何条に基づくのかを御説明ください。
大事な点ですので再度お尋ねいたしますが、現行法七十二条四第一項の規定は添付文書に関する権限であると明言していただけますでしょうか。
そのほか、添付文書の是正に関する権限としてどのような規定があるのか、条文を挙げて御説明ください。
新薬申請時に添付文書案を提出する義務も法定化が見送られています。 現行法上、承認審査の過程で添付文書案の内容が適切かどうかを審査し、不適切な場合には修正するよう行政指導していると理解していますが、今後も同様の運用がなされるものと考えてよろしいでしょうか。
大臣、最新の内外の知見に十分に広く当たっていないなどということで企業が行政指導に従わず不適切な記載のままである場合には、大臣は新薬の承認をしないと理解してよろしいでしょうか。
承認しないということであれば、実質的には承認審査の対象となっているに等しいと考えます。 承認事項化を求めた肝炎検証会議最終提言の趣旨などからすれば、添付文書に対する指導監視のより一層の徹底が求められると思いますので、このことについて大臣から御決意を伺います。
次に、再生医療について伺います。 世界的には薬事行政が管理している領域を、日本では医療機関の責任として医政局の管轄で管理させようとしていることは大きな問題ではないでしょうか。当局が管理しない医療機関任せの臨床研究で、再生医療でも臨床試験の捏造が頻発するようなことにもなりかねません。既にｉＰＳ細胞の臨床研究の虚偽報告で、日本は世界に恥をさらしたばかりです。 薬事規制当局に情報が蓄積しないということは、国際競争の観点からも不利ではないでしょうか。いかがでしょうか。
大臣、よく連携、連携と聞きますが、結局縦割りの行政になってしまうのではないかということを強く懸念いたします。是非、言葉だけではなく、しっかり連携して薬事の規制当局に情報を蓄積させてください。通告はしませんでしたが、大臣の御決意をお願いします。
再生医療の加工施設の設備について、最近経産省の方で研究会をつくり、産業界の意見を丸のみで第三者認証にすべきなどといった甘い基準を提言している動きがあります。 これも薬事法の世界同様、厚生労働省がしっかりと主体となって基準を定め、審査はノウハウのあるＰＭＤＡにしっかりと予算、人員を付けて評価させるべきと考えますが、いかがでしょうか。
是非厚労省令で定め、しっかりやっていただきたいと思います。安倍政権の肝煎りの成長戦略の大きな柱である以上は、よもや縦割りの恥を世界にさらすことのないようにお願いいたします。 薬事法で規制されない形での再生医療の提供は、実験段階であっても医療として位置付けられることになります。これに対して、米国食品医薬品局、ＦＤＡは、幹細胞を使う治療行為はまだ実験段階であるということを強く厳しく警告をしています。フィリピンの規制当局も同様の警告を出していますが、両国当局の警告については御存じでしょうか。
この米国ＦＤＡの警告では、テキサスの助産師が、子供を産んだ母親の同意を得て研究利用のために臍帯血の提供を受け、アリゾナの研究施設に売り渡し、これがサウスカロライナの大学の研究者に売り渡され、さらにこれが製品化され、研究施設に送られ、そこからまた米国の医師がこれをメキシコに持っていって、治療方法のない患者たちから百五十万ドルを受け取ったとあります。助産師は三年の禁錮刑と一万ドル以下の罰金を科せられているとのことですが、韓国からの患者を日本の医療機関が受け入れて細胞療法を行っていたことが大きく新聞報道されたこともありました。 有効性の未確立な治療を、救いを求める患者に対して医療だと称して実施することの危険性は各方面から指摘されている
欧州と米国とで温度差はありますが、世界的には人体組織細胞を利用する治療は、加工して製品化される場合には商品になるけれども、組織細胞そのものの形で売買することは倫理的問題から禁じられていることを大臣は御存じでしょうか。
研究目的だったものが治療目的に転じる場合の取扱いを明確化すべきではないでしょうか。
今回の再生医療法には、臓器移植法のような無償提供や売買禁止の原則が明記されていません。人体の組織や細胞が加工されない状態で商品化され、売買されることをこの法律で禁じることができますでしょうか。
治療に使われることが前提ではないと審査機能がないはずです。 繰り返しになりますが、世界的には人体の臓器、組織が商品として売買されること、特に国境を越えた売買については生命倫理上の重大な問題とされています。今回の法律ではこのような問題には対応していない一方、臓器移植法は細胞組織を対象としていません。 この際、この観点から臓器移植法の改正も検討すべきではないでしょうか。大臣の答弁を求めます。
この臓器移植法は議員立法であるということですけれども、これは私は政府でも重大な検討事項として是非考えていただきたいと思います。 再生医療等提供基準を読むと、研究ではなく通常の医療として行われた場合には健康被害があっても補償の対象とならないと理解しましたが、そういう理解でよろしいでしょうか。
ここで言う研究でない医療とは美容整形などが想定されており、希少・難治性疾患などの医療は想定されていないということでよろしいでしょうか。
