これはやっぱり不正な操作があったということで、大臣の心証もそのようなことだということですね。 それで、是非、先日、厚労省も同席した超党派の院内集会で、検討委員会委員の桑島巌氏から、更なる実態解明のために新たに浮かび上がった四名の関係者をヒアリングすると発言をしていました。桑島氏の言うように、検討委員会に関係者を一堂に集めて証言の食い違いを検証していただけますでしょうか。
是非お願いします。 そして、この薬事法六十六条の誇大広告及び六十八条の承認外効能の広告違反について伺います。 答弁書では、六十六条の誇大広告のみならず六十八条の承認外効能の広告違反について、既に調査を開始しているところであるとの回答でした。 そこでお尋ねしますが、検討委員会にノバルティス社が報告している推計四百九十五種類（バルサルタン関連全千三百八十四資材中）は全て入手しましたでしょうか。
もう一度ちょっと、ここ、やっぱりしっかりと入手しているのかどうかについてちょっとお聞かせいただけないでしょうか。
含まれているか含まれていないかをお答えいただきたいんですが。
資料の三をお示ししますが、今日お配りしているこの資料の、これ、カラーではなく配られているんですけれども、こういった資料が、日経メディカルなどの学術誌に掲載された広告記事が、何度もこれ日経メディカルには掲載されていますけれども、こうした記事が含まれているのかいないのか、お答えいただければと思います。
含まれていないのであれば、これは学術誌に掲載された座談会の記事も提出を求めるべきではないかということで提案させていただきます。 この配付資料三については後ほど取り上げますが、検討委員会で検討されなかった重大な問題ですが、この臨床研究では被験者からのインフォームドコンセントは適切に取得をされたのでしょうか。データの不正が行われた可能性があるとしたら、ランダム化比較試験であるといったようなことを被験者に丁寧に説明して同意が得られたとは考えられません。説明文書は確認したのでしょうか。また、全ての被験者の同意文書があることは確認したのでしょうか。
被験者のインフォームドコンセントについて検討されなかったのだとしたら、この検討委員会では、研究についての専門家はいたとしても、研究倫理、被験者の保護の観点からの見識が欠けていたということになりませんか。
本件は臨床研究における不正の氷山の一角であって、データ捏造が各方面で頻繁に行われているのではないかという疑念が国民に広がっています。これほどまでに大勢の人間がかかわった事件、事実関係の証言が明らかに食い違っている事件、これを検証できないというのは日本の国力の弱さを示すことになりませんか。これは世界に日本の医療を普及させようという現在の日本の戦略を危機にさらすような事件でしょう。世界に対して恥ずべきではないかと思います。 大臣、この検討委員会に被験者保護の観点は不可欠と考えますが、大臣はいかがお考えでしょうか。
それでは、この検討委員会で明らかにされた京都府立医科大学側の研究者とノバルティスファーマ社元社員の食い違う証言から真相を究明するべく、配付資料四の任意提出を求めるべきと思いますので、大臣から前向きな答弁をお願いいたします。 ちょっとまず、この最終解析データの作成について、京都府立医科大学側には、元社員から提供された図表と最近になって元社員から受け取った最終論文の解析データセットを提出させ、その経緯を記述させ、元社員に対しては、大学から提供されたＣＤ—Ｒの様式や形状、大学から収められた形態などを記述させて照合すること。 次に、この元社員に、研究者に示したカプランマイヤー曲線を提出させ、改ざんが行われる前の大学保有データと比較す
是非この資料の四については議事録に掲載していただきたいと思います。そして、後ほど理事会で検討いただければと思います。 それでは、次に、調査権限もないと言われながら、また調査の専門的技術を持っていない委員がヒアリングという限界ある形式の中でここまで真相究明に直結する情報が得られているのに、すぐにこれらの現物に基づく調査を開始しないというのは一体どういうことでしょうか。強制調査はできないとしても、現物の提出のお願いくらいはできるはずです。今すぐこれらについては調査をしてください。していただけますでしょうか。国民、患者の不信を解消するために絶対的に必要なことです。やれるのかやれないのかをはっきりとさせていただきたいと思います。
違います。
その資料三を次にもう一回、先ほどの日経メディカルの座談会の記事を御覧ください。これは私が入手したディオバンの承認外効能に関する座談会の記事広告です。いずれも日経メディカルという医療雑誌に掲載をされています。事前に厚労省にはお渡ししてあるので一読いただいておると思いますが、不正を行ったと疑われる医師も含むノバルティス社からの多くの講演料、原稿料を受け取って、この座談会でも謝金などを受け取っていると推察される医師らがこの承認外の効能があることを論じているノバルティスファーマ社提供記事、明らかな記事広告です。これらの記事広告は明らかに薬事法第六十八条に違反しているのではないでしょうか。
この記事広告のみから判断できない理由があるとすれば、それはどのようなことなのでしょうか。具体的に答弁をください。
この記事広告を掲載した日経メディカルは日経ＢＰ社が発行しています。その日経ＢＰ社の特命編集委員である宮田満氏が何と検討委員会の委員となっています。厚生労働省の利益相反開示基準に従って利益相反はないとしていますが、しかし、会社として広告収入を得ているということは社会常識の観点から明らかな利益相反があると考えられますが、いかがでしょうか。
また、本来この検討委員会の委員の務めとして、自社でノバルティスファーマから支払を受けて掲載した記事広告を率先して資料として提出すべきではないでしょうか。その点についてはどう思われますでしょうか。
今後のこの不正防止策として何点か提案をします。 まず、企業側だけではなく、大学側も研究室ごとに奨学寄附金などの企業からの提供資金の公開を義務付けてはいかがでしょうか。文科省、いかがでしょうか。
次に、大学等試験機関を厚労大臣の認定制にして、統計の専門家など必要な要件を明確にしてはいかがでしょうか。
あるいはまた、企業が資金を出し合って基金を造成し、この認定された大学などが研究的資金として応募し、医薬品の有効性と安全性を検証する新たな行動を拡大するための試験を実施するようなシステムを構築してはいかがでしょうか。こうすれば、薬害オンブズパースン会議などが主張しているように、企業からの奨学寄附金を禁止しても必要な研究資金が確保されるのではないかと考えますが、いかがでしょうか。
臨床研究と疫学研究を統合する指針について検討され、こちらも中間取りまとめが出されたところです。臨床研究の法制化については、両論併記のような形になっていますが、ここまでの不祥事が世界に知れ渡ってしまったこの状況で日本の臨床研究の優れた成果を世界に発信していくためには、不祥事の後始末を適当に済ませたということで許されるはずはありません。 ここまで繰り返されてきたような薬害事件を二度と起こさない、そして研究の被験者の人間の尊厳、人権が確実に保護される、そして無駄な研究や無駄な薬の乱用を抑えて、世界的な視野で本当に薬を必要としている人々の手に安全で有効な薬が届くようにする、そのためには、臨床研究の制度としては、被験者の保護、そして公正な
私は、かねてより、初当選以来、被験者保護の立場から臨床研究の法制化を検討してまいりました。しかし、大震災で中断をしておりましたので、この二期目、議席をいただいて、改めてこの法制化の問題に取り組んでまいりたいと思いますので、大臣始め、委員長始め委員各位の皆さんの御支援と御協力をお願いいたします。 次に、時間の関係で、あと五分ですので、ちょっと飛ばして、学校の香料問題についてを先に質問させていただきます。 小中学校などにおいて、友達が着てくる洋服を洗濯したときの柔軟剤や更衣室で使用する制汗剤などで体調が悪化する生徒が増えていることについて質問します。 この問題については、化学物質過敏症の当事者、支援団体が、この十月上旬に化学
