有効性が証明できてないんですよ。現時点でも有効性証明できてないんですよ。でも、安倍総理の記者会見でアビガン使うことになって、未承認であるにもかかわらず突っ走って、さっきの答弁でも、百五十九億円掛けて、しかも一万五千人に使った。しかし、有効性はできないし、いろんな副作用、副反応、被害が言われたと。で、今、備蓄に切り替えているわけですよね。これ、問題じゃないですか。結果的に有効性の証明はできてないんですよ。アベノマスクで五百億円以上、そして安倍総理が言ったアビガンで百五十九億円、本当にこういう、国民の税金を何で払わされるのかというふうにも思っています。 備蓄は続けるんですか。有効性の証明がないのに、これ備蓄を続けるんでしょうか。使用
有効性の証明が困難であるとさっき答弁して、外国でも有効性の証明がないとあるじゃないですか。じゃ、備蓄やめるべきじゃないですか。
海外でアビガンの有効性が証明できず、日本国内でも困難であるとなった以降、備蓄でお金を払いましたか。
いや、インフルエンザだったらインフルエンザでいいんですよ。私の質問は、海外で有効性がないと分かった時点で、厚生労働省はアビガンを更に備蓄でお金を払いましたかという質問です。
答えになっていないですよ。私の質問は、海外で有効性が証明されなかった、日本でもまだ継続している、その段階で厚生労働省は備蓄のために税金で払って買ったんですかという質問です。
単純なことを聞いているんです。外国で有効性が証明できなかった、日本でも証明性ができていない時点で、厚生労働省は新たに備蓄のためにこれを買ったんですかという質問です。
備蓄も、じゃ、その後なんですか。
かくかくさように有効性が証明できていない、外国ではないとされる、日本でも継続中、でも備蓄をし続ける。保管費用も掛かっているわけです。それに百五十九億円お金を使った。アベノマスクは五百億円以上掛かっています。こんなんでいいんですかという話ですよ。総理の鶴の一声で、こういうのでいいんですかという話です。 次に、塩野義製薬が開発している治療薬についてお聞きをいたします。 抗ウイルス効果があるけれども、症状改善効果において主要評価項目を達成できなかったとされていますが、厚労省の見解、いかがですか。
一部については改善したがということで、この主要評価項目を達成できなかったという、これは事実ですか。公表できないと言うけど、向こうが申請しているわけですから。済みません、端的に言っていただけます。症状改善効果において主要評価項目を達成できていないのか達成しているのか、教えてください。
安全性を確認する動物実験で胎児に奇形を引き起こすリスクが確認されたという報道がありました。承認された場合、妊婦への使用は推奨されないという条件となる可能性もありますが、このような条件を付けることに関する見解はいかがですか。
塩野義製薬は、条件付早期承認制度を申請中に緊急承認制度に切り替えることができると、この委員会、衆議院でも答弁をされています。 お聞きをします。今回、条文は極めて曖昧で、緊急ということに関して、今の状況はこの緊急承認の状況を満たす状況ですか。今はこの緊急承認の緊急に当たる状況ですか、教えてください。
このコロナ感染が若干収束したら、これは変わるんですか。というのは、条文は非常にばくっとした条文なんですよ。一体どういう場合がこの条文の適用があるのかが分からないんです。どういう状況であればこれが適用されるのか、今は適用されるということでしたが、どういう場合に適用があるんですか。
このコロナウイルスで私たちが本当に苦しんでいる状況で二年以上たちました。この二年以上の間、この間、これ全て緊急承認の対象になる事態というふうに理解していますか。
どういう場合が該当するかはもっと明確にすべきであり、条文ももっと明確にすべきだというふうに考えます。 塩野義製薬の副社長が、政府の新しい資本主義実現会議、有識者に就任をしています。理由は何でしょうか。
塩野義製薬に関して、治療薬の実用化に向けて今まで政府は幾らお金を支出していますか。
代替性についてお聞きをします。 法律案には、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこととあります。厚生労働省は、他の複数の医薬品が承認されている状況において、治療の選択肢を拡大し、より安定的な供給に資する場合ならば適用が可能であると説明していますが、この代替性について解釈が広範囲ではないでしょうか。
この代替性というのがあるんですが、ほかにもあるにもかかわらず代替性がないというふうになるので、この要件等についてしっかり検討する必要があると思います。 この委員会でも非常に言われていますが、リアルデータ、リアルワールドデータは、正式承認のための有効性の検証において臨床試験に代わるものではありません。リアルワールドデータの定義、そして恣意的な情報の利用とならないか、いかがですか。
第三相試験とリアルワールドデータはやっぱり違うものです。ですから、リアルワールドデータは、都合のいいものが出てくるというわけではないんですが、恣意的な運用になる可能性もあり、その第三相試験に代わるものではないというふうに思います。 次に、一定期間に高頻度で生ずる副作用がある場合でも第三相の結果を待たずに承認するときの具体的な審査はどのようにするんでしょうか。審議会、リスク管理計画など、何を想定しているか、教えてください。
患者から副作用を報告する制度について、活用を促進するための具体的な対応について教えてください。
新型コロナウイルスワクチンによる副作用で命を落とした人は、これまでに全く救済されていません。 四月十三日に開催された副反応検討部会では、政府は、現在までに新型コロナウイルス接種後に死亡したとして報告された事例が千六百件以上に達していることが報告されていますが、ワクチンと死亡との因果関係が否定できないものと判定されたものは一件もなく、ごく僅かな例を除いてほぼ全ての事例が、情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないものとされております。 結局、政府は、およそ因果関係の疑いが残る事例は存在しないとお考えなんでしょうか。
