お答え申し上げます。 本法案は、ワクチンと同程度に疾病の予防に有効であることが確認されている医薬品である抗体製剤を予防接種法に基づく予防接種に用いることができることとするものでございます。 具体的には、本改正により、今後、審議会においてＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の定期接種化に係る議論が可能となり、審議会で了承された場合には、政省令の必要な改正を行うことにより、ＲＳウイルス感染症の定期接種について、母子免疫ワクチンに加え抗体製剤を用いることができるようになります。 本法案が成立した場合には、最速で来年度から定期接種化することも念頭に準備を進めてまいりたいと考えております。
お答え申し上げます。 本法案により、抗体製剤に関して定期接種に位置付けるとした場合には、ＲＳウイルス感染症に関する予防接種は、今先生が御指摘の妊娠中の母体の母子免疫ワクチンの接種と、それに加えまして出産後の子供への抗体製剤の接種という二つの選択肢ができ、お子さんの保護者の方に妊娠中に検討いただくことになると考えております。 一方で、既に定期接種化されている母子免疫ワクチンとの使い分けも含め、個別具体の製剤に係る運用につきましては、それぞれの製剤における有効性や安全性、そして費用対効果の観点等を踏まえまして、本改正後の審議会における定期接種化に向けた検討の中で御議論いただく予定としているところでございます。
お答え申し上げます。 今先生が御指摘のベイフォータスの薬事承認申請時に根拠資料として提出されました国際共同第三相試験におきましては、まず有効性でございますが、ベイフォータス投与群において、投与後百五十日までの医療機関の受診を要したＲＳウイルスによる下気道感染をプラセボ投与群に対して約七五％抑制する効果が認められております。また、安全性につきましては、発疹、注射部位反応、発熱等の軽度の副作用が認められましたが、重大な懸念は認められなかったことが報告されているところでございます。 その上で、個別の製剤が定期接種化された場合には、お子さんの保護者の方が抗体製剤の有効性や安全性に関して正しく理解した上で接種の判断ができるよう、一般の
お答え申し上げます。 先生が今御指摘のニーズ調査でございますけれども、現時点では、デング熱ワクチンに特化したニーズ調査というのは実施していない状況でございますが、先生が御指摘のデング熱につきましては、毎年海外からの輸入症例が発生する一方で、また先生が御指摘の海外に渡航されるというような方もある中で、現在国内で承認されたワクチンは存在せず、実用化に向けた研究開発が進められているものというふうに承知しております。 また、デング熱は、先ほど大臣から申し上げましたが、公衆衛生危機管理において、救命、流行の抑制、社会活動の維持等、危機への医療的な対抗手段となる重要性の高い医薬品や医療機器等の利用可能性を確保することが必要な重点感染症、
お答え申し上げます。 現時点では先生が御指摘のとおり任意接種ということでございますので、そうしたデータは必ずしも取っていないところでございますが、通常のその医薬品の副反応という形では情報を取っているというふうに認識しているところでございます。
お答え申し上げます。 こちらについてデータでございますが、今ベイフォータスにつきましては四十九件報告が上がっております。 具体的に内容でございますけれども、例えば胃腸障害、下痢でございますが、あと発熱、あとはＲＳウイルス気管支炎、こうしたようなことについて健康被害というような形でのそのデータが、報告がなされていると、そのような形で承知しているところでございます。
済みません、今ちょっと正確な数字としてはあれですけれども、約三百億円程度ということだというふうに考えているところでございます。
お答え申し上げます。 新型コロナ特例臨時接種におけるワクチンの購入や保管、接種等に要した費用はそれぞれ、まずワクチンの購入、保管等に関するものでございますが約二・七兆円、またワクチン接種に係る費用としましては約三兆円、そして先生が御指摘のワクチン接種円滑化システム、ワクチン接種記録システムの構築、これに関しましては約三百四十五億円の合計約五・七兆円を執行してきたところでございます。
お答え申し上げます。 御指摘の指針でございますけれども、これまで専門的な見地等を踏まえて検討を行いまして、対象疾病を定めてきたところでございます。新型コロナウイルス感染症を指針の対象疾病に位置付けるかどうかの判断についても、同様の観点から、昨年度の新型コロナウイルス感染症による死亡率等を踏まえて検討する必要があると考えられるため、これらのデータを収集した後、年内にも審議会における検討を開始してまいりたいというふうに考えております。
お答えします。 まずは本改正の対象でございますが、本改正は、予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに抗体製剤を位置付けるものでございます。先生御指摘の新型コロナウイルス感染症等に対する単クローン抗体製剤につきましても、ワクチンと同程度にその効果が長期間にわたる等の特徴を持つ医薬品が出現した場合には、本改正がなされた際には、予防接種法上の予防接種に用いる医薬品に含み得ると考えておりますが、個別具体の製剤に係る議論については審議会において個別に検討がなされるものと考えております。 また、先行するワクチンが存在しない場合ではどうなのかという御質問でございました。 こちらにつきましても、先ほど申し上げたとおりでございますが、
お答えします。 まず、今回のその抗体製剤に新しいものが出たときにどのように対応するのかという御質問でございます。 まず、これにつきましては、今回のその法改正の定義に当てはまるものであれば、こちら、法改正をすることなく、審議会において議論がなされて、そしてその定期接種に入るかどうかという議論がなされるものというふうに考えております。 また、今先生が御指摘の新しいモダリティーについて、入った場合にどうなのかという点でございます。こちらにつきましては、そうした技術の進歩に伴ってどのように対応するかは、通常私ども、予防接種法の改正というものは五年ごとの見直しという形で動いておりますので、例えばそうした機会も捉まえながら行うという
お答え申し上げます。 先生の割合ということでございますが、これまで収集した情報では、先進諸国における両剤の使用割合については各国から国として正式に報告された数値は確認されておりませんが、選択バイアスがあるものでございますが、そうした電話調査を行っているのが米国ＣＤＣでございまして、こちらは二〇二五年度に実施したものでございますが、子供に抗体製剤を接種したと回答した母親の割合が母子免疫ワクチンを接種したと回答した母親よりも多かったとする報告があるというふうに承知しております。 また、定期接種化の対象となっているワクチンにつきましては、自治体に対して接種率を調査しているところでございまして、抗体製剤が定期接種化された場合には、ほ
お答え申し上げます。 妊婦が接種した母子免疫ワクチンの記録につきましては、自治体の事務負担に鑑み、可能な範囲で出生した子の接種記録としてひも付けることで差し支えない旨を自治体に周知しているところでございます。 母の接種記録を子の接種記録に自動的にひも付けるいわゆる母子連携機能につきましては、予防接種事務のデジタル化の取組の中で、母と子の関係をどのようにシステム上特定するのかなど検討すべき課題がございまして、現時点においては機能の詳細や実装時期についてお答えすることは困難でございますが、可能な限り速やかに実装できるよう、引き続き、関係省庁とも連携の上、必要な検討を進めてまいりたいと考えております。
お答え申し上げます。 自治体は、予防接種に関する記録として、被接種者の氏名等の情報、接種日、予防接種の種類、予防接種を行った医師の氏名、そして接種量、そしてロット番号等を保存することが求められているところでございます。 本年六月から、先生御指摘の本年六月から運用を開始しましたデジタル化の基盤となる国のシステムの活用によりまして、自治体による接種記録の長期保存、管理が可能となることを念頭に、本年六月一日以降に実施されたデジタル予診票を利用した予防接種に関する記録につきましては、その保存期間を、接種を行ったときから被接種者が亡くなった日から五年が経過する日までの間としたところでございます。 一方、紙の方でございますが、デジタ
お答え申し上げます。 予防接種事務のデジタル化の基盤となる国のシステムにつきましては、先ほど答弁させていただきましたとおり、本年六月に運用を開始したところでございます。デジタル化の開始に当たっては、各自治体におけるシステム改修、そして医療機関での環境整備が必要となるところでございます。 そのうち、自治体の環境整備でございますが、自治体でのシステム改修につきましては、国が示す標準仕様書に沿った改修が必要であるところ、法令上のシステムの改修期限である令和十年四月までにおおむね全国の自治体において改修が進む見込みであるというところでございます。 また、医療機関の環境整備でございますが、医療機関におきましては、接種記録をバーコー
まず、データベース化を急いだ理由について御質問がございました。 こちらにつきましては、新型コロナウイルス感染症の対応におきまして、紙をベースとした予防接種事務が自治体や接種対象者等に負担となっていること、また、予防接種の有効性、安全性に関する調査を迅速に行うための情報基盤がないこと、そうしたことが浮き彫りになったことを踏まえまして、次のパンデミック発生時に備えて、平時においても、予防接種に関する記録を住民、自治体及び医療機関において電磁的に共有できるシステムを、仕組みを早期に構築する必要があり、本年六月一日に、予防接種事務のデジタル化に関連するシステムの運用を開始したところでございます。 また、先生の方から電子カルテとの予防
お答え申し上げます。 ＲＳウイルス感染症の死亡例につきましては、基礎疾患の有無や基礎疾患のない正期産児の割合については把握してございませんが、先生の、数ということでございますが、人口動態統計によりますと、令和二年から令和六年の死亡数は、令和二年は一人、令和三年は六人、令和四年は八人、令和五年は二十九人、令和六年には十九人という数字になっているところでございます。
お答え申し上げます。 先生が御指摘のこの数というもの、割合については、基礎疾患の有無であるとか基礎疾患のない正期産児の割合、こうしたものについては現在把握していないと申し上げました。 一方で、私ども、昨年四月に国立健康危機管理研究機構、ＪＩＨＳが新しく立ち上がっておりまして、そうした中で感染症に関しましてはリスク評価というものを行っております。そうした形で必要に応じてリスク評価を私どもからもお願いしますし、彼らも自らがリスク評価を行う、こうした体制を進めておりますので、そうしたようなことも含めて検討してまいりたいというふうに考えております。
お答え申し上げます。 御指摘の臨床試験における主要評価項目であるＲＳウイルス下気道感染による入院に関して、ベイフォータス投与による絶対リスク減少値は、先生御指摘のとおり、一・二二ポイント、また、ＮＮＴ、こちらは約八十二人との計算に異論はございません。 なお、ベイフォータスの投与により乳幼児におけるＲＳウイルス感染による肺炎などの重症の感染症を予防することができ、全ての新生児に対してベイフォータスを投与した場合には、絶対リスク減少値を、年間の出生者数、こちらを単純に当てはめて計算いたしますと、年間約八千二百人の児のＲＳウイルス下気道感染による入院を予防することができるというふうに考えているところでございます。
お答え申し上げます。 お尋ねの費用対効果分析の結果、先ほど先生、ＩＣＥＲが六百四十三・八万円・パー・ＱＡＬＹとお話がございましたが、そうした結果も踏まえまして、昨年十月の審議会におきまして、ベイフォータスに関する技術的検討が行われておりまして、費用対効果分析の結果については必要に応じて引き続き検討することとされたところでございます。 個別の製剤に係る具体的な対象者等につきましては、御指摘の費用対効果の観点も含めて、本改正後の審議会における定期接種化に向けた検討の中で改めて議論いただくものというふうに承知しております。
