田村まみ

本当に善良な事業者と自立的な消費者がいればこういうことが起きないんですけれども、やはりその消費者の脆弱な部分にしっかりと目を向けて私たち消費者行政を担っていかなければいけないということを改めて申し上げまして、質問を終わりたいと思います。 　ありがとうございました。

国民民主党・新緑風会の田村まみです。今日はよろしくお願いします。 　前回に引き続き、改正事項についての幾つか残余ありましたので、それをまずお尋ねしたいというふうに思います。 　本法案の改正の契機となりましたのは、今般のコロナ禍において、国産メーカーの既存薬の中から治療効果の可能性が見込まれていた薬剤が複数あったりとか、あとは承認する制度が、それを承認する制度が存在しないとか、あとは特例承認制度について、あくまで海外での治験データ、実績に基づくが、逆輸入の方式であって、医療の安全保障の観点から、国産の治療薬の早期使用のために制度整備をするべきだというような声が本当に世論としても大きかったという中で今回の改正事項が出てきたというふう

あくまで今回の感染症のこの有事の、新型コロナウイルスの感染拡大の有事、このタイミングで検討が始まったという意味合いだというふうに私は受け止めました。 　事が起きてからの検討とかというのは、やはり性急さを、急いでいるというようなことで、混乱の中で、本当に国民や国会もそもそも平静に議論ができているのかというようなところも、きっと後から何かあったときに指摘がされかねないというような懸念も私は持っています。この緊急承認制度については、このコロナの続く中、そして収束する中でも制度そのものの見直しや議論を継続的にしていかなければいけないのではないかというふうに考えております。 　一方で、私が以前より、ここは別の話なんですけれども、指摘させて

先日の参考人質疑の中で、私が、これは私見なんだけれどもどう考えるかということをお伺いしたときに、そもそも議論の中で、緊急時という要請があった上でのどういうふうに承認をしていくかという制度、そこの議論が主だったという印象をお持ちの参考人だったりとか、本当は発動要件についてもっと一番議論したかったんだけどというような御感想をお持ちの参考人がいらっしゃったというふうに前回の質疑で皆さんも聞いていらっしゃったというふうに思います。少しここに対しての懸念というところはまだ残っているんじゃないかというふうに、これまでの質疑の論点として挙げられている回数も思えば指摘せざるを得ないというふうに思っております。 　そういう中で、この緊急承認の発動要

政府全体ということは、岸田総理が今の時点では責任者ということで合っていますか。 　大臣に聞いた方がいいでしょうか、局長に聞いた方がいいでしょうか、いかがでしょうか。

私は、やっぱりこの今回の承認について、薬機法というのは本当に有効性、安全性という意味でいけば安全が確保されるということも大変重要で、そこを守るのはやっぱり厚生労働大臣しかいないというふうに思っているんですね。なので、今の答弁で、やっぱりその政策の部分での責任という意味でいけばそこは厚生労働大臣だというふうに、そこははっきり言っていただいたことは良かったことだなというふうに受け止めさせていただきたいと思います。 　その上で、先ほど局長の方から、鎌田局長の方からの答弁の中でも、政令で決める対象となる医薬品をというふうな形で政令での話をお話しいただきました。 　四月二十八日の厚生労働委員会で、足立委員より、緊急承認制度の発動要件と適用

更問いになるんですけど、このガイドラインはどこで話し合われて決まるものになるんでしょうか。何か会議体とか何か、どこで決まるんでしょう。

しつこいようですけれども、何か作ったものをもう一回審議会とかで何か確認してもらう、もんでもらうというよりかは、もうこれまでいただいた意見で基本的には厚労省として出すということでよろしいでしょうか。

これまでの意見をしっかり聞いて反映させていただくことは信じておりますけれども、やっぱりこれだけ様々な懸念点上がっていますので、どこかのタイミングで審議会等でもこのガイドライン、こういう要件でもいいかというのは聞いていただくというのも一つの手段だというふうに思いますので、それも併せて検討いただきたいというふうに思います。 　続いて、緊急薬事承認における市販後の安全性の確認、これについても相当な多くの指摘がありました。 　今般のコロナワクチンでは、軽微な副反応が極めて多く出ているにもかかわらず、医療機関からＰＭＤＡに対しての報告例は少ないというふうに私は見ています。国民が、そもそもどの程度の副反応を報告するのかという基準が分からなか

私も悪い人じゃないので性善説で考えれば、今局長が答弁いただいたとおりだというふうに本当に思っていますし、ＭＲの人たちが苦労して自分たちの販売している薬で何か人の命に関係することがあってはということで日々頑張っていらっしゃるということは重々承知しているんですけれども、国会の中でも、私、公益通報者保護法を議論したこともあります。 　そういう制度がなければいけないということは、やはり企業の中でそういう発言がしづらいということがゼロではないということも事実だと思いますし、今言った、一般の私の、医療従事者でも何でもない私からしてみれば、やはりＭＲの方たちというのは相当な御経験と知識があるということであれば、そういう方たちの活用を特出しして決

似たようなものが幾つもあるというのが素人感覚での見受けなんですね。 　本当に政策目的が違うと、省庁の方たちに聞くと、もう一つ一つの個別の政策が違うって、細かく聞けばそうなんですけども、データの利活用をしていくという中では、やはり構築するたびに相当な予算が掛かっていくということもありますので、やはり一つのシステムの中で様々な活用ができるというようなところも、デジタルが、厚労省は本当にデジタル化が遅れているとよく言われてしまうので、そういう視点でも是非見ていただきたいなというふうに思います。 　現時点での活用状況は承知しました。 　この薬機法では、通常の医薬品、ワクチンでも市販後調査が法律上に定められているわけなので、有効性や安全

創薬大国を目指す日本であれば、諸外国の状況を見てではなく、積極的に国内でその情報をきちっと集めて私は評価をしていくべきだというふうに考えます。 　次に、新薬創出・適応外の解消等促進加算の品目要件についてもお尋ねしたいと思います。 　この改正については、加算対象が広がったという改正されたと思うんですけれども、この効能追加だけではなくて、薬価収載時には確認できなかった有効性が市販後のエビデンス等によって明らかになった品目などについても新薬創出加算の対象に含めるべきだと私は考えますけれども、いかがでしょうか。

やったことをアピールしていただいているんですけれども、もう一つお伺いします。 　今回の薬価制度改革の中で、市場拡大再算定のこの制度の見直しも行われました。再算定を受けた品目の類似薬についても、一回限りは併せて薬価が引き下げられるというのを猶予されるという制度なんですけれども、これは悪いことではないというふうに考えますけれども、この市場再算定、販売額を基準に薬価を引き下げる制度があるせいで、私は、イノベーションを公定価格で評価しない国だというようなメッセージがあるというような業界の方々の中での情報誌等での主張も幾つかは見ています。 　厚生労働省として、再算定制度を維持している理由は何でしょうか。保険財政の維持が目的なのでしょうか。

バランスを取る、これは私ももちろん、皆保険制度の堅持は当然のことですので、見なければいけませんけれども、先ほど公正公平なところという視点も言われましたけれども、ただ、市場が拡大するかどうかというのがなかなか分からない部分もある中で、やはり製薬メーカーが本当に開発意欲を持って競争しながら開発しようと思ったときに、二番手のところは、後で拡大したというふうにみなされた、ように見えたときに薬価が下げられるということでは、競争する気にもなくなるというふうな受け止めにもなると考えます。 　最後に、もう一つ。今回の薬価制度改革で、原価計算方式で薬価算定がされる新薬について、製造原価の開示度が五〇％未満の品目について、係数が〇・二、辛うじてあった

インセンティブがあるから開示ができる情報が全てなんだというふうに理解されているのかどうなのか、そこが確認したかったんです。全部出せというふうに、透明性確保は私も大いに賛成なんですけれども、企業での研究開発を考えたときに、私は全てが開示できるものだというのは少し言い切れないんじゃないかと思っています。プラスの部分だとは言われるけれども、やはり新薬、創薬をしていくという上では、私はここはゼロというのはその創薬の、何でしょう、研究開発の力をそいでいくものになるんではないかと考えます。 　そういう上で、医療・医薬総合研究所という、何か、くすり未来塾というところの資料を私、この間見ました。薬価制度を含めたイノベーションを生み出すための環境整

しつこいようですけど、重ねて聞きます。 　政策しっかり取り組むというふうに今言葉いただきました。前回、大臣所信、予算の委嘱のときも同じ質問したかもしれませんけど、今の話を聞いて、改めてです、改めて、国民皆保険も含めて堅持するといったときに、どうしても外からの圧力というふうに見えてしまう年末恒例のあの大臣折衝で縮減傾向というふうに見られてしまわないように、中医協での議論もというふうに今言葉いただきました。 　是非、中医協の議論、ここをしっかりと大事にしていただいて、大臣折衝に臨んでいくというその意気込みを是非大臣から伺いたいと思いますが、いかがでしょうか。

ありがとうございます。 　ＳＣＡＲＤＡの話等々も、様々創薬に向けてという動きがあるんですけれども、是非今の大臣の言葉を聞いて、またメーカーの、企業の皆さんがしっかり研究開発臨んでいただきたいと思うんですが。 　最後になると思います。 　パンデミック対応の設備に対する支援策としてデュアルユース構想を国は掲げていますけれども、国内製薬メーカーの既存設備はそもそもデュアルユースを想定しておらず、整備の維持に関しての企業の持ち出しが想定されるんじゃないかというふうなところで、本当に実現できるのかというような疑いの声も上がっています。 　米国では、デュアルユースではなくて新たな製造プラットフォームのパンデミックインフルエンザワクチンへ

国内での開発、生産がなければ承認制度があっても意味がない、これを申し上げて、質問を終わります。

国民民主党・新緑風会の田村まみです。今日はよろしくお願いいたします。 　まず、この二年半取り組み続けてきたカスタマーハラスメント対策について改めてお伺いしたいと思います。若宮大臣とはこの議論余りしたことがないので、是非今日取り扱いたいと思いまして取り上げました。 　近年、まず最初に、消費生活センターや消費生活相談窓口において、対応困難な相談者、同じことを何度も繰り返して長時間相談窓口を使ってしまったりとか、あとはサービスや商品にもう関わりのない、範囲を超えたような内容をもう申し出続けるような、そういう、本当は消費者被害をきちっと受け止めて相談に乗るはずの窓口の対応者に対してもこのような被害が出ているというようなことが言われており

これは、実際に使ってくださいとかいう形で具体的に提示されているんでしょうか。要は、掲載しただけで本人たちが見付けにいかなきゃいけない、それぞれの自治体が見付けにいかなければ相談窓口の人たちに届かないのか、それとも、一回通達なりなんなりで使ってくださいというような案内は具体的にされたのか、そこもうちょっとお答えください。