石垣のりこ

では、審査を行うＰＭＤＡについての試験について伺いたいんですが、このＰＭＤＡの第三相で確認される安全性というのはどのようなものか、またその意義について教えてください。

最低限承認に必要な分は担保されているということであろうとは思います。ただ、情報量の違いによって、より安全性が高まったり有効性が高まったり、その逆もあると思うので、これはやっぱり質の違いというのはこれ否めないと思います。 　ＰＭＤＡによる臨床試験の一般指針というのがございますが、臨床開発における相の解説について、第三相については、最も代表的な試験、検証試験というふうに書かれてあります。第三相に実施される試験は、意図した適応及び対象患者群においてその治療薬が安全で有効であるという第二相で蓄積された予備的な証拠を検証するためにデザインされるというふうに記されております。第二相で得られた結果というのは、これ予備的な証拠であると、第三相では

解説はしていただきまして、ありがとうございます。 　でも、これ普通に読んで、二重否定なんで、二重否定イコール肯定というのを何か習ったことがどこかの頭の片隅にあるかもしれませんが、法案で使用される言葉の厳密な使われ方の意味合いというのはおいておくとして、二重否定、肯定というふうに置き換えて考えると、医薬品として使用価値がないと推定されるものでないことというこの文言は、医薬品として使用価値があると推定されるものというふうにシンプルに読み替えることも可能なわけですよ。とすると、安全性も推定の範囲に係ってくるというふうにも解釈し得るのではないかと。普通に二重否定イコール肯定という変換をした場合ということになりますけれども、やはり安全性の部

おとといの参考人の質疑において、薬害オンブズパースン会議の隈本参考人がそのような指摘もされています。望ましい結果が得られるまで複数回にわたり試験デザインの要素を変えて計画や解析を行うことが可能であると、このような注意事項も指摘されているところですので、その辺はしっかりと承認後の検証に関しても行っていただきたいと思います。 　さて、緊急承認ではないんですけれども、今般のコロナ禍において、様々な新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品が優先的に審査されて承認されていると認識しておりますが、新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品、検査キットの承認に関して伺います。 　これまで承認された数、種類別に教えてください。

結構承認されております。承認された抗原定性検査の一例を資料として添付しております。資料の六です。 　これ、審査の内容と結論がありまして、最後に承認条件、黄色でマーカーしておりますが、承認条件が付されております。この例の場合は、承認時の以下のデータが極めて限られる、限られていることから、製造販売後に臨床性能を評価可能な適切な試験を実施することとして、ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２の抗原検出に係るデータとかインフルエンザウイルスに関しても示されているんですが、承認時に極めてデータが限られていると指摘されて、臨床性能を評価可能な試験を実施するというふうに書かれている、この期限というのは設けられているでしょうか。

期限がないということなんですよね。多少足りない程度だったらあれなんですけど、極めて限られているデータで行われているというのは、実際の数字を見ていても、数十から数百のデータでこの性能の検査が行われているという点で、辛うじて今は緊急時ということも多分鑑みてのことだと思うんですけれども、こういう抗原定性検査キット、ほかの体外診断薬が承認されていると。一応ただし書は付いているけれども、それに関して期限も設けられていないという状況というのは、これは性能評価に関して、今後の変異株も出ている上で非常に心配されるところだと私自身は感じております。 　これ、提出義務がないということだと思うんですけれども、資料として提示した抗原定性検査は偽陰性も偽陽

これがほとんど流通していない検査キットとかであれば、まだそれは多少目をつぶるみたいなこともあり得るのかもしれませんが、いや、でも、ちゃんと承認して出されているものですから、性能というのは確認されなきゃいけないわけですよね。 　今、検査の中でも、先ほど承認された種類別に数をお答えいただきましたが、大規模に推奨されているのがこの抗原定性検査なんです。イベント会場で使われることも多いですし、抗原定性検査は確かにその場ですぐに結果が出ますので便利です。もう早くできるということで便利ではあるんですけれども、ＰＣＲ検査に比較して、特に無症状者に対しては感度が劣ることが指摘されております。 　厚生労働省としては、無症状者に対する抗原定性検査に

濃厚接触者に関しても、待機期間短縮の際に用いられる検査が抗原定性検査というふうに書かれています。これは資料の五に事務連絡を添付いたしました。タイトルが長いので読みませんが、発生場所ごとの濃厚接触者の特定及び行動制限、積極的疫学調査についてということの一枚目なんですけれども。 　これ、エッセンシャルワーカーか否かにかかわらず、四、五日目の抗原定性検査キットで陰性確認後五日目から解除を可能とするというようなことで、こういう場面でも、確定診断とは違いますけれども使われているわけなんですよね。 　これ、四、五日たって自宅待機しているということは症状もない方であろうというふうに推測されるわけなんですけれども、解除を短くするのに、偽陰性、偽

何か、一般の方にとってはＰＣＲ検査というのはここ二年ぐらいに一気に皆さんの頭の中にも入ったと思いますけれども、抗原定量検査と定性検査があって、それぞれの性質、漠然としか分からなかったりするわけですよね。 　取りあえず、この検査をやるということ自体は否定はしないんですけれども、検査の特性をしっかりと把握した上で、かつ、その検査の精度が担保された状態ではないと本当にこれ誤った検査での安心というのを与えかねないと思いますので、その点本当にしっかりと、抗原定性検査の使うべきポイントということも含めてこれ考えていただきたいと思います。 　やっぱり抗原定性検査キット推しなんですよ。非常に簡単で分かるから、使いやすいからというのは分かるんです

対応はしていただいているということなんですけれども、そもそものデータ量の不足、臨床試験の不足が言われていて、そのデータは出さないけどオミクロン株対応しています、大丈夫ですと言われてもやっぱり信憑性に欠けるものになってしまうと思いますので、やっぱり基本的な確認を今後ともしっかりと行っていただきたいということを申し上げて、私の質問を終わります。 　ありがとうございました。

立憲・社民の石垣のりこでございます。どうぞよろしくお願いいたします。 　今御説明いただきましたように、今回の改正案の目的、新型コロナウイルス感染症のようなパンデミックにおいて必要な医薬品を早期に使用可能とする制度を創設することで、人々の命を救い、健康被害の拡大を防止し、保健衛生の向上を図ることにあると認識しております。 　しかし、承認プロセスの簡略化は、いや応なく薬機法が規定している有効性と安全性の確保に留保を与えるものと考えます。ゆえに、承認プロセスの簡略化による医薬品の有効性、安全性がどの程度まで、どのように確保され得るのか、その妥当性がこの度の改正のポイントであると考えております。 　薬機法の第一条には、この法律は、医薬

四月十二日の衆議院厚労委員会の参考人質疑で、東京医科大学茨城医療センター病院長で京都大学名誉教授の福井参考人がこのようにおっしゃっています。治験の第三相レベルまではやらないレベルでの安全性の確保というのは、今通常にやられている、安全性については平時と同じレベルのものを、まあ緊急承認でもということだと思いますが、求めるということになっているというふうにお答えになっているんですね。 　安全性の確保というのは通常承認においてもこの第二相までの判断で、有効性は第三相と分けて考えられるものなのか、厚労省のちょっと見解をお願いします。

薬によって違うということはもちろん理解するんですが、とはいえ、やはりこの緊急承認制度でかけられる新しい薬、新しい効果が期待できる薬というものに関しては、やはりしっかりとした承認プロセスを経てというのが本来であろうと思います。その部分を、時間を短縮するがゆえに簡略化するというのが今回の緊急承認の基本的な構造といいますか、プロセスになっておりますので、やはり通常の承認というふうに一般の方が聞いて思い描くものと今回の緊急承認での安全性のこの確定と確認というものがイコールではないというふうに考えられるわけですよね。 　お手元にお渡ししております資料の二枚目、医薬品の基礎研究から承認審査、市販後までの主なプロセスというのがございます。こうい

緊急性に鑑みてこの安全性に関しても二相までで判断するということはもちろんあり得ると思うんですが、一般の方が説明を受ける際に、今回の緊急承認で承認された医薬品に関しては安全性に関しては緊急承認と同等であるというような言い方をされてしまうと、一般に私たちがふだん使っているところで、効くか効かないかはまだ分からない部分はあるかもしれないけれども、安全性に関しては通常私たちがふだんから使っているものと同じだけちゃんと検査がなされて、こうやって承認を国がしたんだというふうに受け取られると思うんです。こういう承認制度だって一般の方は分からないわけですから。 　なので、通常と同等の水準とか、リスクとベネフィットに鑑みて通常と同じ基準で推定される

既にこのシステムというか、緊急承認についてどういうものかという説明を受けたときに、通常承認と安全性においては同じレベルですというふうに議員が説明を受けておりますので、そういうことが一般にもなされると、これは違うものだというふうに私としては言わざるを得ないので、その点を十二分に注意していただきたいというふうに改めて重ねて申し上げたいと思います。 　その上で、ちょっと安全性の確保に関してなんですが、品質の管理の担保に関してなんですけれども、どんなに安全性が高く有効と見込まれる医薬品でも、品目の品質、並びに企業が品質を担保した製品を製造販売して供給することができなければ、やはり担保されなければ、正しく効能を発揮することができないと考えま

緊急承認で適用されるその各種特例措置のうちでも、やはり今幾つか挙げたうちのこのＧＭＰ調査、製造工程のこの安全性の確保だと思うんですが、この医薬品の質を担保する上で非常に重要な要素であると思うんですね。高く有効性の期待できる医薬品であっても、やはりこの製造工程で問題があれば安全性も有効性も損ないかねないと思います。実際、ワクチンでも、どういうこれは過程で異物が混入になったのか分かりませんけれども、モデルナに金属片が混入されていたというようなことが実際起きております。 　ですので、二年後のその期限までに再度承認申請されたタイミングでは、改めてこのＧＭＰ調査等についても申請がなされるということだと思うんですけれども、やっぱりこの最低限の

是非とも、どんなにチェックを重ねてもミスというのは起き得るものではありますが、でも、やれるべき、やるべきことはしっかりとやっておくという点で、有効性の推定の段階で、あくまでも安全性を最低限保つ上でも、この点はしっかりとチェックをしていただきたいというふうにお願いを申し上げます。 　そして、通常、既製、既存の製品と異なる性質の医薬品というのは製造販売後の使用に関する調査というのが求められておりまして、有効性や安全性を審査当局が再確認する再審査制度が設けられていると承知しております。 　この緊急承認においては、期限までの再度承認申請とこれ別に実施されるんでしょうか。既にこれ販売後ということになると思うんですけれども、どのタイミングか

ということは、既に緊急承認で承認が得られたものに関しては、もう既に販売はスタートするけれども、その後の二年の期限をもって再度承認申請が行われた後に改めてこの再審査制度というのは適用になるということですよね。プラス二年、まあどのぐらいかはちょっと期間分かりませんけれども、そのぐらいからこの再審査制度が適用されるということで承知いたしました。 　続いての質問ですが、大臣承認に係る医薬品のうち新医薬品については、承認に関してあらかじめ薬事、食品、食品審査会、薬食審ですね、の意見を聴くこととされておりますけれども、緊急承認においては事前の聴取というのは行われるんでしょうか。特例承認では緩和されているというふうな解説も見かけたものですから、

この部分は省かれずに諮問は行われるということで、分かりました。 　続いて、緊急承認の要件に関して伺います。 　緊急承認の要件として、ほかに代替手段が存在しないことというのが挙げられていると承知しております。この点について、三月三十一日の衆議院本会議で岸田総理が、代替の困難性については国民への供給の観点等も踏まえて判断することとしており、ほかの複数の医薬品が既に承認されている状況においても、治療の選択肢を拡大し、より安定的な供給に資するような場合は緊急承認制度の適用が認められますと答弁されています。 　この答弁からしますと、ほかに代替手段が存在しないことという点は、ほかに類似の効果が得られると推定される医薬品が存在しないこととい

是非そのように運用していただきたいと思うんですけれども、四月十二日の衆議院の厚労部会における、あっ、厚労委員会における参考人質疑で、薬害オンブズマンパーソン会議事務局長、弁護士の水口参考人が、承認薬があっても、それは供給が全然追い付かないということがかなり明白に分かるとき、こういうときはあり得ると思いますと、明らかな供給量の不足については緊急承認制度の拡大承認があり得るというふうに言及されていらっしゃいます。 　総理がおっしゃっていたように、治療の選択肢の拡大というのは、今回の改正の趣旨に照らすとあくまでも緊急時における承認という、この緊急性という点からするとやはりちょっと拡大解釈になり得るという懸念もございますので、今の大臣の御