薬師寺みちよでございます。よろしくお願いいたします。 私も、がんセンターにおりまして、治験をやっておりました。そういう視点でちょっと中川先生にまずお伺いをしてみたいと思います。 今回、この患者申出療養の中で、最初に出てきますのが患者からの申出ですけれども、その隣に、図でも書いてございますけれども、かかりつけ医というものの存在、これ大変大きな問題ではないかと思っております。中川先生もかかりつけ医の代表といたしまして、この制度におけるかかりつけ医の役割というものをどのように考えていらっしゃるのか、教えていただけますでしょうか。
ありがとうございます。 そういう情報というのは、どのようなサポートというものを政府に望まれますでしょうか。そのような情報を開示するようなシステムを作成してほしい等々でも結構でございますので、何かアイデアがございましたら教えていただけますでしょうか。
ありがとうございました。 石黒先生にもお伺いをしていきたいと思うんですけれども、先ほど中川先生からもお話がございましたけど、今回のこの制度の中でやっぱり肝となるのが臨床研究中核病院、これ、多大な負担が私としては想定されるんではないかと思っているんですが、現在のところ、どのようなサポートをしたらいいのかということも政府はまだまだアイデアがないような時点で、先生として、今まで予算事業の中でも臨床研究中核病院としての機能を名古屋大学というものは果たされてまいりました。 今後、このような制度の中で、玉石混交の患者の様々な要求を応えるべく、もちろん予算でも結構でございます、どのようなことを政府としてサポートしていったらいいのか、もしア
ありがとうございます。 先ほど川田委員も取り上げてくださっておりますけれども、私も愛知でございますので、中部ではコンソーシアムを既に立ち上げられまして、様々な共同のワーキンググループというものを持っていらっしゃいます。 今回、このように多くの役割というものを臨床研究中核病院が持つということになると、その地域地域で、選択と集中ではないですけれども、ある程度の予算を投入しながらこのコンソーシアムのようなものを確立していく必要があると思いますけれども、そのような点について、先生、御意見がございましたら教えていただけますでしょうか。
ありがとうございます。 それが地域地域の、例えば九州であれば九州コンソーシアムが必要だ、東北では東北コンソーシアムのようなものが必要だというふうにお考えでいらっしゃいますでしょうか。その辺りの御意見をお聞かせください。
ありがとうございました。 では、最後に伊藤参考人にお伺いをさせていただきたいと思います。 これ、患者が起点になるということは、患者会の存在というものが大変大きなものにもなってくるかと思います。お一人で情報を集めるよりも、同じ疾患の皆様方が集まって情報収集してそれを検証していく、この仕組みというものを患者会でも持たなければ、今後、このせっかくできた制度も有効に使用できないんではないかと思いますけれども、患者会の皆様方、こういう問題について、どのようなことを政府側にサポートしてもらいたいなという御意見などございましたら、教えていただけますでしょうか。
ありがとうございました。 時間となりましたのでこれで終わらせていただきますけれども、本当、まだまだこれ、患者申出療養につきましては課題があるんではないか、議論の余地があるんではないかと思っております。私ども、これからもしっかり議論を重ねていくつもりでございますので、サポートしていただきますようよろしくお願い申し上げます。 本当に今日はありがとうございました。
無所属クラブの薬師寺みちよでございます。 今朝から午前中を掛けまして、患者申出療養の参考人質疑もさせていただきました。これを受けまして、今日も患者申出療養について集中して質問をさせていただきたいと思っております。 まず、先ほどいろんな先生方にも御意見を伺いました。その中で、一つやっぱり、私疑問に思うことがございます。先日の委員会でも質問をさせていただきましたけれども、これは本当に患者のニーズがあって出てきた制度なのか。先日はニーズ調査も行っていないということを伺いましたけど、もう一度、何も調査を行っていないのかどうか、局長、教えていただけますでしょうか。
ありがとうございます。 いつもは慎重な厚労省がどうして今回無計画なのかなと思わざるを得ないんですけれども、実は私、いろいろ調べておりましたら、ドラッグラグ、デバイスラグというものが問題になっておりました二〇〇九年、このドラッグラグ解消に向けまして、六月から八月、学会や患者団体、個人に対して未承認薬と適応外に対する意見を募集して、三百七十四品目というものが挙がってきた。それを受け、有識者会議を立てられましたですよね。医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会というもので様々御議論いただいた上、その中で百八十六件が医療上の必要性の評価が高いものというふうにしっかりと結論付けられたかと思います。 このような根拠があって出てきて、
ありがとうございます。 実は、午前中、日本医師会の方からも中川先生いらしていただきまして、御意見を伺いました。 私も、厚労省から配られましたこの資料、かかりつけ医とまず相談をして、身近なドクターと相談をして、まずそこからスタートだということが書かれております。しかし、残念ながら身近なドクターというのは、専門的知識というものはスペシャリストの皆様方に比べればちょっと格差がある場合もございます。ということは、かなり自分たちも勉強して臨まなければならないということをおっしゃっていらっしゃいました。ですから、患者様だけではなく、そういったかかりつけ医の皆様方にもしっかりと情報提供できるような、共有できるような、しっかりとした在り方と
ありがとうございます。 また、これは実は午前中、名古屋大学の病院長の石黒先生からお言葉をいただいたんですけれども、一定の機能を持った医療機関でスペシャリストにしかできないような医療も今回提案をされる可能性が高いんですね。ということは、保険収載を目的とされて皆様方に提供できるものでないものも含まれる。じゃ、そういうものについてもロードマップを描かなければならない。その先のゴールは保険収載ということになるんでしょうか。御意見いただけますでしょうか。
ありがとうございます。 それから、保険収載をゴールとしてロードマップを描いていくのであれば、やはり一番難しいのが、最初からプロトコルがあって何人の患者様方にどの期間使用して結果を出すんだというものでは、ちょっとこれは違いますよね。ですから、今までの治験の在り方とはまた別の形のロードマップの描き方が必要かと思いますけれども、その辺り、御意見ございますでしょうか。
是非お願いをしたいと思います。 保険収載をするという図柄を描くことは簡単なんです。でも、本当にここに行き着くまで、どれだけ今回の制度が大変なハードルを乗り越えていかなければならないのか、多分現場の先生方だったら一番よくお分かりになっていらっしゃると思いますので、様々なケースを想定した上で更に精密な制度設計をお願いをしていきたいと思います。 ところで、先ほども申し上げましたけれども、かかりつけ医というものが今回ここに、特別に、図柄の中にも描かれております。かかりつけ医の果たす役割というものをどのように考えていらっしゃるのか、局長、教えていただけますでしょうか。
ありがとうございます。 今回の制度によって、一部の特殊な病院だけではなく身近な病院まで巻き込んで未承認薬を使っていったり先端な医療をやっていかなければならない、これ本当に大きな賭けとも言わなければならないようなリスクをはらんでおります。ですから、しっかりとした教育と研修体制、そのアップデートした情報をいかに共有していくかということをこれからも医師会とともにも考えていただきたいと私は思っておりますので、お願いを申し上げます。 では次に、費用負担の話に入っていきたいと思います。 この患者申出療養を申し出る際、臨床研究中核病院の申請費用などは誰が負担をすることになるんでしょうか。教えてください。
ありがとうございます。 私、やっぱり心配しておりますのが、情報非対称性の中でクオリティーが低いものもかなり出てくる可能性があるということになると、もう幾つも幾つもやはり来たものを処理していかなければならない。これはできないんだ、エビデンスがないんだということを証明するにも、相当なこれは労力が掛かってまいります。 ですから、この費用負担というものの在り方、先日もお願いをいたしましたけれども、しっかりと今後、臨床研究中核病院に対するどのような支援が必要なのかという中でも御検討をいただきたいと思っております。場合によっては、今後患者様にそれを一部負担してもらうような形の施策も、これからの流れですけれども、やっぱりそういったモラルハ
ありがとうございます。 ここは本当に慎重に議論をやっていただかないと、結局、先進医療は、ある一定の年齢であったり合併症の在り方であったりステージだったりということを規格のように決めて、その方々にそのスペシャリティーが高い皆様方が提供するという制度です。 しかし、今回のは全く別物というふうに先日も御説明がございました。患者様がその規格外にもかかわらずやりたいというようなものを身近な医療機関でやる、これ、本当に先進医療と同じリスクだと考えてしまうと、勘違いをしてしまう可能性もございます。ですから、しっかり、どのような救済制度というものを準備すべきなのか、徹底的にここも私は御議論いただきたいというふうに考えておりますので、厚労省の
ありがとうございます。 また、この有害事象をどのように取り扱っていくのかということも、これ今までとは違って大変複雑になっていくかと思います。規格外の患者様方に使ったからこそ出てきたものなのか、元々、例えば先進医療の場合で申しますけれども、先進医療のプロトコルそのものに問題があるのか、これを判断するのは大変難しいと思うんですね。 この有害事象というものを今後どのように取り扱われるような予定なのか、局長、教えていただけますでしょうか。
ありがとうございます。 せっかく先進医療Ａ、Ｂといい制度が走って、デバイスラグ、ドラッグラグもなく、これからの医療に寄与していただけるような、いわゆるエビデンスが高いものを出していただいている。その中で、規格外の方々が入ってきてしまったがために本来の研究が遅れてしまうことがあっても、これは国民にとって多大な損失だということが言えるかと思います。その辺りをしっかりと仕分けをした上で考えていただけるようにお願いをしたいと思っております。 では、最後に、今回の制度におけるＰＭＤＡの関わりについてお尋ねをしてまいりたいと思います。 先ほどから保険収載が最終ゴールだといいながら、いただいたこのポンチ絵の中にＰＭＤＡという文字、一つ
ありがとうございます。 先進医療Ｂの例を取り上げましても、もう申請ではＰＭＤＡと薬事戦略相談というものを既にここで推進をしているんですね。患者申出療養でもやはり推進していく必要性というものも考えられますけれども、局長、いかがでしょうか、御意見いただけますでしょうか。
ありがとうございます。 このＰＭＤＡ、最近、様々な専門家の皆様方も拡充をされたかというふうに私考えておりますが、先ほど御紹介をさせていただきましたように、医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬の検討会議におきましても、大変多大な過重な負担を掛けてしまったということがあるかと思います。それがために、今回、様々なハイウエーであったり特区における事前の審査の在り方について、その拡充をしていくような施策なども取り組まれているかと思いますけれども、今回、私も今日もいろいろ議論をさせていただきましたけれども、まだまだ不確定要素、まだリスクが高い要素というものもこの制度の中に含まれていることは確かです。しかし、私たちが求めなければならないのは、
