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…取組として、新型コロナウイルスのワクチン集団接種の事務に関して調査研究を大学と共同で実施いたしました。これは対応の是非を検証するというよりも、今後も起こり得る不確実な状況に対して我々がいかに適応できるか、そのために、組織の在り方を考えるものとして十個の洞察と三つの提言をまとめたものであります。 　ポイントだけお話ししますと、お互い手探りの状況にならざるを得ない局面では、お互いに抱く不確実性、これは報告書では恐怖と言っておりますが、それを引き受け、柔軟な意思決定を行ったり、そのための平常時からの組織としての受容度を広げることの重要性が指摘できると思います。 　飛ばして、十一ページになりますけれども、そう考えたときに、現在進行します…

…の資料も拝見をさせていただきました。その中で東参考人は、この組織の在り方、今日も意見陳述の中でこの組織の在り方について触れていただいたんですけれども、やはりこのコロナ禍のように不確実な状況に適応しなければならないことは様々な領域で今後も起こってくるであろうというふうに御指摘をされておられると思います。やっぱりこの国と地方を通じた国民の命を守る取組でも同じように、やはりこの不確実な状況に適切に対応することというのが今後も求められていると思います。 　今回のこの改正は、そのような不確実で想定も難しいような事態について、しっかりとしたルールの下でこのコミュニケーションを充実させていって、そしてこの必要な職員の応援なども確保をしながら、国…

お答えいたします。 　臨床研究法は平成二十九年に制定されたわけでございますけれども、その制定当時には、直接の契機になりました製薬企業などから資金提供を受けて実施する臨床研究のほか、未承認、適応外の医薬品を用いる臨床研究について法の規制の対象とすることが妥当とされたものでございます。 　その際、法制定時の検討では、審議会において、日常診療において広く用いられているような適応外使用となるような用法、先生御指摘のような用法につきましては、特定臨床研究から除外すべきとの結論にはその当時には至らなかったというふうに承知をしております。 　その後、法の見直しの過程の中で、御指摘のように今回の法律に盛り込むこととしたわけでございますけれども…

…その関連技術の中にはｍＲＮＡを用いる技術としてｍＲＮＡのワクチンも含まれるものでございます。 　このｍＲＮＡワクチンにつきまして、この法案の中では、臨床研究で使用する場合、それから未承認や適応外のものを用いる場合にはこの再生医療等の安全確保法が適用されるということになってございます。この場合、ワクチンの提供に起因すると疑われるような疾病等の発生につきましては認定再生医療等委員会や厚生労働大臣に報告をしていただくことなどが義務付けられることになります。 　また、薬事承認を受けたＲＮＡワクチンについては、これは再生医療法の対象外となり、薬機法や予防接種法等の範疇になるというふうになってございますので、このような取扱いを通じましてｍＲ…

今回の法改定では、既に承認されている医薬品等の承認適応外の使用に関する研究のうち、薬事承認済みの医薬品の適応外使用のうち低リスクのものを特定臨床研究から除外するということも改正のポイントになっていると理解しております。 　ところが、これはＥＵ等が承認申請目的のない臨床研究もＧＣＰ法制の対象としているような動きに逆行しているのではないかと受け止めています。研究に関わる事務負担は減るかもしれません。しかし、有害事象等に関する情報の集積というのがこれによって難しくなるのではないかというふうなことを不安に思っています。 　特定臨床研究については、認定臨床研究審査会を通して厚生労働省に有害事象等が定期報告される経路が整備されているというこ…

…てお伺いをしますけれども、昨年、大麻取締法の改正もありました。大麻由来医薬品、薬物、それから食品の臨床研究に対して、この臨床研究法でどう扱われるようになるのかといったようなことをちょっとお伺いをしたいと思いますけれども、仮に、治験中のエピディオレックスが薬事承認されて、その適応外使用として臨床研究を行う場合どうなるか、それから、海外で承認をされていて、まだ国内で治験が行われていない大麻由来医薬品サティベックスの臨床研究を行うならばどうなるか、そして、食品、中でも薬機法に基づく指定薬物に対して正規の用途として認められた食品の臨床研究を行う場合、この三つの場合、今回の臨床研究法の改正でどのように取り扱われるか、お伺いをしたいと思います。

エピディオレックスにつきましては、現在治験が実施中であるというふうに承知をしてございます。仮に、薬事承認された後にこの薬剤を適応外使用で臨床研究を行う場合には、最終的にはこれから審議会の意見を聞いて定めることとなりますけれども、例えば、学会の診療ガイドラインで推奨され、日常診療で実施される用法等で用いられる臨床研究の場合には特定臨床研究から除外され得るものというふうに考えてございます。 　また、サティベックスにつきましては、現時点において国内で薬事未承認でありますので、これを臨床研究で実施するという場合には特定臨床研究として扱われるものというふうに考えてございます。

ありがとうございます。よろしくお願いをしたいと思います。 　それでは次に、医薬品の適応外使用に係る研究についてお伺いをしたいと思います。 　私がこの国会にて度々問題視しておりますコロナの診療の指針であります。昨年の十一月に大臣に見直しをお願いをいたしまして、見直しされたものについて再見直しを先般、佐々木部長にもお願いをして、関係学会間と一緒に協議をしていただいてアップデートをするという御答弁でもありました。 　医薬品の適応外使用に係る研究として過去を振り返るならば、この指針の中でコロナ禍にて治療薬として研究が進められたアビガンが挙げられようかと思います。アビガンについて、当時の診療の手引きにどのように記載がなされていたか、確認…

簡潔にお答えいたします。 　一般名で申しますとファビピラビルでございますけれども、例示でですと、最初の年、令和二年の九月に第三版が、診療の手引き、改訂されました。その中で、無症状・軽症患者に実施された試験結果として、有意差には達しなかったものの早期のＰＣＲ陰性化、解熱傾向が見られたという記載がなされているなど、この年の五月第二版から翌年令和三年の八月の第五・三版に発行したこれまでの、ここまでの期間の版においては、適切な手続を行った上での使用を原則とする適応外使用として記載されておりました。

…い国内診療ガイドラインにおいて推奨されている用法等であること、その推奨の根拠となるエビデンスにおいて日欧米等の先進国における比較試験の臨床試験で有意差をもって日本人の有効性及び安全性が示されていること、そして日常診療で予期せぬ重大な副作用の報告がなく実施されていること、こういうことなどの基準について定めることを想定しているところでございます。 　今御指摘のアビガンの新型コロナウイルス感染症に対する適応外使用につきましては、国内の診療ガイドラインで推奨されているものではなく、日本人での有効性及び安全性のエビデンスも存在しないこと等から、特定臨床研究に該当するというこれまでの取扱いが変更されるものではないというふうに考えてございます。

… 　次に、コロナで増えたテレワークについて、質問を予定しておりましたが、ちょっと時間が押しておりますので、申し上げるのみにしたいと思います。 　今年三月、テレワークで月百時間を超えて働き、適応障害を発症した女性が労災認定をされました。テレワークも普通の労働であり、長時間労働は許されないという真っ当な認定であります。企業には従業員に対する健康配慮義務を果たす必要があるし、行政は企業をきちんと監督することが求められ、法整備も含めた社会的な議論が必要だと専門家は指摘をしております。 　今日は質問はしませんが、政府として、テレワークの長時間労働をどう防ぐのかということもきちんとやっていただきたいというふうに思います。 　次に、組織マネ…

…や財源を移管することが必要ではありませんか。また、国から今後の地方制度のビジョンを示すべく、政府が主導して地域主権型の道州制の検討を再開するべきではありませんか。地方創生担当大臣、御賛同いただけますでしょうか。 　我々は、道州制によって国の責務を明確に絞り込み、その他の事務は全て地方に任せる、抜本的な統治機構改革をすべきと主張し続けています。人口の減少や安全保障環境の激変など、変化を続ける環境へ適応するため、国と地方の役割を明確化し、地方が自らの責任の下で創造性を発揮することができる統治機構を実現すべきことを申し述べ、質問を終わります。 　御清聴いただき、ありがとうございました。（拍手） 　　　〔国務大臣松本剛明君登壇、拍手〕

御高齢の方の対応はまた後ほど申し上げたいと思っているんですけれども。 　去年、気候変動適応法を改正いたしまして、熱中症対策として、熱中症特別警戒アラートが発表されたら、自治体はあらかじめ指定しておいたクーリングシェルターを開設することなどを決めました。まず、その実効性を確認させていただきたいんです。 　クーリングシェルター、自治体の準備状況、環境省として把握をしているかと思いますけれども、準備できている自治体は何割ぐらいになりますか。平均何か所開設予定でしょうか。

お答えいたします。 　環境省では、指定暑熱避難施設の指定が進むよう、指定、設置に関する手引及び運営に関する事例を作成、公表するなど、準備を進めてまいりました。 　昨年十二月に環境省が行った調査では、改正気候変動適応法の施行前であり、正式な指定は済んでいない段階の数字ではありますが、クーリングシェルターの設置数は、百三十九市町村、四千七百五十八施設でありました。 　改正後の、あっ、改正法の施行後、各市町村が指定暑熱避難施設を指定した場合には定期的に情報提供していただくようお願いしているところであり、現在、指定状況を取りまとめ中でございます。

…基本でありまして、環境省では、時間帯を問わず熱中症のリスクがあることを注意喚起するとともに、夜間においても適切にエアコンを使用することなどについて啓発を行ってまいりました。 　改正気候変動適応法では、従来の自助に加えまして、指定暑熱避難施設や熱中症対策普及団体等を制度化いたしまして、共助や公助による熱中症予防対策の強化を図っております。 　指定暑熱避難施設につきましては、空調設備を有する既存施設をなるべく多く活用できるようにするために、その指定要件は最低限のものとし、施設の開放日時につきましても、全ての施設に夜間の開放を求めることはせず、それぞれの設置者の事情なども踏まえて定めることといたしております。一方、夜間も開放される指定…

…な企業立地に係る競争の激化等の経済情勢の変化に適切に対応し、新たな事業の創出及び産業への投資の促進を通じて我が国産業の持続的な発展を図るため、事業再編を行う中堅企業者に対する支援の拡充、事業適応計画の認定制度の見直し、株式会社産業革新投資機構の運用期限の延長等の措置を講ずるなど、四法律について改正を行おうとするものであります。 　委員会におきましては、参考人から意見を聴取するとともに、我が国経済の失われた三十年に至った要因及び今後の産業政策の在り方、戦略分野国内生産促進税制の効果をサプライチェーン全体に波及させる必要性、イノベーション拠点税制の意義及び対象範囲の妥当性、中堅・中小企業のＭアンドＡにおける課題等について質疑が行われま…

…。 　中堅企業の定義と中小企業の定義についてでございますけれども、まず中小企業の定義ですが、中小企業基本法の中でその定義が置かれておりまして、経営基盤の強化や経済的、社会的環境への変化への適応を円滑化することにより、多様で活力ある中小企業の成長、発展を図るということを主な目的としておりまして、中小企業の定義につきましても、その趣旨を踏まえまして、資金、人材等の経営資源を確保する際に困難性を有する企業に着目をし、事業の実態を踏まえた結果、業種別に異なる定義を置いたものとなっていると、こういうふうに認識しております。 　他方で、今回の中堅企業の支援における中堅企業の定義でございますけれども、中小企業を卒業し、グローバルな大企業あるい…

…が特徴であります。 　ただ、そうはいっても、なかなか全てのものを盛り込まれても、それが全て実を結んでいるかというとそうでもないわけでありますけれども、今回、コロナ禍で創設された成長発展事業適応等のこの廃止がされているわけでありますが、それは当然ながら、そういったものを含めて、先を見越してやっているわけでありますけれども、例えば、債権譲渡における第三者対抗要件の特例の認定、下請中小企業取引機会創出事業者の認定、これは双方共にこれまで二社の認定のみであります。また、技術情報管理認証制度は、公表に同意した会社のみの数字でありますけれども、四十三社ということになっております。 　これらについて、政府としては、改正時に期待した結果を得たと…

…化に取り組むとともに、いわゆるオープン・アンド・クローズ戦略について更なる知見醸成に努めること。 　六　産業競争力強化法や税制等に基づく事業者に対する各種支援措置については、煩雑な手続を要するものもあることから、利用する事業者の利便性等に十分配慮して手続の簡素化に努めるとともに、その政策的な効果を毎年検証し、公表すること。そして、必要に応じて見直しを行うこと。 　七　事業適応計画、特別事業再編計画等の認定を行うに当たっては、下請事業者の価格転嫁に配慮できる基準を設けるなど、サプライチェーン全体として競争力強化が図られるようにすること。 　　　右決議する。 　以上でございます。 　何とぞ委員各位の御賛同をお願い申し上げます。

…すと五十か国を超える国で今使用されていると承知しております。 　ここから国内ですけれども、一般的に申し上げますと、医療上必要な未承認薬等を解消する取組として、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議を開催して、学会等から医薬品の開発に関する要望をお聞きするとともに、海外における承認の状況や他の治療薬の有無等を検討した上で製造販売業者に開発の要請等を行っております。 　今後ですけれども、委員から御指摘いただいたように、本剤は薬剤耐性結核の国際標準の治療に必要な医薬品であり、公衆衛生対策の観点から我が国においても重要であると考えておりますことから、早速関係学会等とも連携しながら、国内での導入の可能性について検討を進めてまいりま…